Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s revmatoidní artritidou

20. dubna 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie dávkového rozmezí fáze 2 vícenásobných subkutánních dávek LY2439821 (protilátka anti-IL-17) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou při současné léčbě DMARD

Primárním účelem studie je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky, a nikoli poskytnout léčbu revmatoidní artritidy (RA):

  • Bezpečnost LY2439821 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
  • Zda může LY2439821 pomoci účastníkům s aktivní RA.
  • Kolik LY2439821 by mělo být věnováno účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie I1F-MC-RHAK je multicentrická studie u účastníků s aktivní RA na souběžné konvenční terapii DMARD. Studie je studií fáze 2 se 2 částmi. Část A je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design s paralelními skupinami, s dávkovacím rozsahem a část B je volitelný, otevřený design rozšíření. V této studii budou hodnoceny dvě populace účastníků: účastníci naivní bDMARD a účastníci TNFα-IR. Účastníci v části A dostávají vícenásobné subkutánní injekce LY2439821 [účastníci dosud neléčení bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 nebo 180 mg; Účastníci TNFα-IR: 0 (placebo), 80 nebo 180 mg] v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10. Účastníci v části B dostávají subkutánní injekce LY2439821 160 mg v týdnech 16, 18 a 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60. Účastníci, kteří dokončí část A i B, mají celkovou účast na studii přibližně 72 až 84 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Indie, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Německo, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Německo, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Peru, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vám být mezi 18 a 75 lety
  • Musíte mít aktivní RA

Kvalifikace specifické pro populaci naivní s bDMARD:

Musíte pravidelně užívat methotrexát (MTX) po dobu nejméně 12 týdnů před vaší účastí v této studii

Kvalifikace specifické pro populaci TNFα-IR:

  • Musíte být léčeni alespoň 1 biologickým inhibitorem TNFα a buď jste měli nedostatečnou odpověď na alespoň 3 měsíce léčby NEBO jste takovou léčbu netolerovali
  • Musíte pravidelně používat alespoň 1 konvenční DMARD ve stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), pokud nemáte stabilní dávku během posledních 2 týdnů
  • Jste žena, která kojí nebo kojí
  • Za poslední měsíc jste darovali více než 300 mililitrů (ml) krve
  • Dostali jste glukokortikoid podávaný intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní injekcí nebo perorálními kortikosteroidy v průměrné denní dávce vyšší než 10 mg na den prednisonu nebo jeho ekvivalentu během posledních 4 týdnů
  • jste podstoupil(a) operaci kloubu, která má být posouzena ve studii do 2 měsíců od zápisu do studie, nebo ji bude během studie vyžadovat
  • Máte jinou závažnou poruchu nebo nemoc
  • Během posledních 3 měsíců jste prodělali závažnou bakteriální infekci (například zápal plic, celulitidu nebo infekce kostí nebo kloubů).
  • Máte v anamnéze nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Při vstupu máte výsledky klinických laboratorních testů, které jsou mimo normální referenční rozmezí
  • Jste zaměstnancem kliniky nebo jste nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance kliniky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
  • V současné době se účastníte nebo jste během posledních 30 dnů přerušili jinou klinickou studii zahrnující hodnocený lék
  • Pokud jste žena a můžete během této studie otěhotnět, musíte si promluvit s lékařem studie o antikoncepci, kterou budete používat, abyste se vyhnuli otěhotnění během studie.
  • Pokud jste žena po menopauze, musí vám být alespoň 45 let a posledních 12 měsíců nemenstruovat
  • Pokud jste žena po menopauze ve věku 40 až 45 let, máte negativní těhotenský test a nemáte menstruaci pouze během posledních 12 měsíců, musíte si nechat udělat další krevní test, abyste zjistili, zda se můžete zúčastnit.
  • Pokud jste muž, musíte souhlasit se snížením rizika otěhotnění vaší partnerky během studie.

Výjimky specifické pro populaci naivní s bDMARD:

  • Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí terapii bDMARD, jako je TNFα, interleukin (IL)-1, IL-6, terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky
  • Měli jste nedostatečnou odpověď na minimálně 3 měsíce léčby 5 nebo více konvenčními DMARDs [jako je leflunomid, azathioprin, cyklosporin atd. (atd.)]
  • Během posledních 8 týdnů jste užívali jiné DMARD než MTX, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
  • Užívali jste leflunomid během posledních 12 týdnů a nedostali jste cholestyramin k urychlení vylučování leflunomidu z vašeho těla.

Výjimky specifické pro populaci TNFα-IR:

  • V současné době užíváte nebo jste v nedávné době užívali bDMARD nebo léčbu biologickým inhibitorem TNFα ve stanovených obdobích
  • měl jste závažnou reakci na jiné biologické DMARD, která vás podle názoru lékaře vystavuje vážnému riziku
  • Během 8 týdnů před vaší účastí v této studii jste užíval(a) cyklosporin nebo jakékoli jiné imunosupresivum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg LY2439821 (naivní populace bDMARD)
3 miligramy (mg) LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následované 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60 [. Biologické onemocnění modifikující antirevmatický lék (bDMARD)]
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 10 mg LY2439821 (naivní populace bDMARD)
10 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelně) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 30 mg LY2439821 (naivní populace bDMARD)
30 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naivní populace)
80 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 180 mg LY2439821 (naivní populace bDMARD)
180 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 80 mg LY2439821 (populace TNFa-IR)
80 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60. [Nekróza nádoru Alfa-neadekvátní respondér (TNFα-IR)]
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Experimentální: 180 mg LY2439821 (populace TNFa-IR)
180 mg LY2439821 v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následovaných 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Biologický: LY2439821
Podkožní
Ostatní jména:
  • ixekizumab
Komparátor placeba: Placebo (populace naivní bDMARD)
Placebo v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následně 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Lék: Placebo
Podkožní
Komparátor placeba: Placebo (populace TNFa-IR)
Placebo v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10, následně 160 mg LY2439821 v části B (volitelné) v týdnech 16, 18, 20 a poté každé 4 týdny až do týdne 60.
Lék: Placebo
Podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dávka-odpověď měřený procentem účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Odezva v populaci naivní s bDMARD
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR20 jsou účastníci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: Dotazník hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) která měřila účastníky vnímaný stupeň obtíží při vykonávání každodenních činností, C-reaktivní protein (CRP), pacientské hodnocení artritické bolesti-vizuální analogová stupnice (PAAP-VAS), pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění-VAS (PtGADA-VAS) a lékařskou Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS). Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí Non-Responder Imputation (NRI). Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20, bylo vypočteno jako: (počet respondentů ACR20 / počet léčených účastníků) * 100.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ACR20 v populaci alfa-neadekvátně reagujícího faktoru nekrotizujícího nádory (TNFα-IR)
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR20 byli účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty pro TJC, SJC a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI. Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20, bylo vypočteno jako: (počet respondentů ACR20 / počet léčených účastníků) * 100.
12. týden
Nejmenší dávky, které dosahují 10 %, 50 % a 90 % maximální odezvy ACR 20 u populace naivní s bDMARD
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR20 jsou účastníci s alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty pro TJC, SJC a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Model použitý v analýze odpovědi na dávku byl použit k odhadu dávek, které dosáhly 10 %, 50 % a 90 % maximální účinnosti léčiva. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI. Byla vyhodnocena logaritmická transformovaná dávka.
12. týden
Nejmenší dávky, které dosáhly 10 %, 50 % a 90 % maximálního skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 odezva u populace naivní s bDMARD
Časové okno: 12. týden
Modifikovaný DAS zahrnoval počet 28 diartrodiálních kloubů (DAS28), který se skládal ze složeného skóre následujících proměnných: TJC z 28 (TJC28), SJC z 28 (SJC28), CRP [miligramy na litr (mg/l)], a PtGADA na 0 až 100 milimetrech (mm) VAS v rozsahu od 0 mm (žádná artritická aktivita) do 100 mm (extrémně aktivní artritida). DAS28 byl vypočten jako: DAS28 - CRP = 0,56 (druhá odmocnina TJC28) + 0,28 (druhá odmocnina SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
12. týden
Nejmenší dávky, které dosáhnou 10 %, 50 % a 90 % maximální odpovědi ACR50 u populace naivní s bDMARD
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR50 byli účastníci s alespoň 50% zlepšením od výchozí hodnoty pro TJC, SJC a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI.
12. týden
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozího stavu – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
DAS28 sestával ze složeného skóre následujících proměnných: TJC28, SJC28, CRP a PtGADA-VAS. DAS28 byl vypočten jako: DAS28 - CRP = 0,56 (druhá odmocnina TJC28) + 0,28 (druhá odmocnina SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v DAS28 – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
DAS28 sestával ze složeného skóre následujících proměnných: TJC28, SJC28, CRP a PtGADA-VAS. DAS28 byl vypočten jako: DAS28 - CRP = 0,56 (druhá odmocnina TJC28) + 0,28 (druhá odmocnina SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 64
Procento účastníků s odpovědí ACR20/50/70 – část A
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR20 (nebo ACR50 nebo ACR70) byli účastníci s alespoň 20% (nebo 50% nebo 70%, v tomto pořadí) zlepšením oproti výchozí hodnotě TJC, SJC a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot měření: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI. Procento účastníků bylo vypočteno jako: (počet ACR20 [nebo ACR50 nebo ACR70] respondérů na léčebné rameno) / (celkový počet účastníků na léčebné rameno) * 100.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR20/50/70 – část B
Časové okno: 64. týden
Respondenti ACR20 (nebo ACR50 nebo ACR70) byli účastníci s alespoň 20% (nebo 50% nebo 70%) zlepšením oproti výchozí hodnotě TJC, SJC a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot měření: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí NRI. Procento účastníků bylo vypočteno jako: (počet ACR20 [nebo ACR50 nebo ACR70] respondérů na léčebné rameno) / (celkový počet účastníků na léčebné rameno) * 100].
64. týden
Změna od základní linie v jednotlivých složkách základní sady ACR-TJC – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
TJC byla stanovena vyšetřením 28 kloubů, které byly hodnoceny na citlivost tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření. Účastník byl požádán o pocity bolesti při těchto manipulacích a byl sledován pro spontánní reakce na bolest. Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost. Společná hodnocení pro každého účastníka byla prováděna stejným hodnotitelem, pokud to bylo možné, po celou dobu studie, aby se minimalizovaly odchylky. Nahrazené, ankylozované, artrodózní klouby byly identifikovány výzkumníkem a vyloučeny z hodnocení během studie. Jakékoli klouby, které vyžadovaly intraartikulární injekce během studie, byly vyloučeny z hodnocení od okamžiku injekce do ukončení studie. Počet citlivých spojů se pohyboval v rozmezí 0-28. Negativní změna indikovala méně citlivých kloubů.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie v jednotlivých složkách základní sady ACR-TJC – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
TJC byla stanovena vyšetřením 28 kloubů, které byly hodnoceny na citlivost tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření. Účastník byl požádán o pocity bolesti při těchto manipulacích a byl sledován pro spontánní reakce na bolest. Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost. Společná hodnocení pro každého účastníka byla prováděna stejným hodnotitelem, pokud to bylo možné, po celou dobu studie, aby se minimalizovaly odchylky. Nahrazené, ankylozované, artrodózní klouby byly identifikovány výzkumníkem a vyloučeny z hodnocení během studie. Jakékoli klouby, které vyžadovaly intraartikulární injekce během studie, byly vyloučeny z hodnocení od okamžiku injekce do ukončení studie. Počet citlivých spojů se pohyboval v rozmezí 0-28. Negativní změna indikovala méně citlivých kloubů.
Výchozí stav, týden 64
Změna od základní linie v jednotlivých komponentách základní sady ACR-SJC - část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
SJC byla stanovena vyšetřením 28 kloubů, které byly klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé. Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu. Sekundární otok po osteoartróze byl hodnocen jako neoteklý, pokud nedošlo k nezaměnitelnému kolísání. Společná hodnocení pro každého účastníka byla prováděna stejným hodnotitelem, pokud to bylo možné, po celou dobu studie, aby se minimalizovaly odchylky. Nahrazené, ankylozované nebo artrodózní klouby byly identifikovány zkoušejícím a byly vyloučeny z hodnocení během studie. Jakékoli klouby, které vyžadovaly intraartikulární injekce v průběhu studie, byly vyloučeny z hodnocení od okamžiku injekce do ukončení studie. Počet oteklých kloubů se pohyboval v rozmezí 0-28. Negativní změna indikovala méně oteklých kloubů.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie v jednotlivých složkách základní sady ACR-SJC – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
SJC byla stanovena vyšetřením 28 kloubů, které byly klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé. Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu. Sekundární otok po osteoartróze byl hodnocen jako neoteklý, pokud nedošlo k nezaměnitelnému kolísání. Společná hodnocení pro každého účastníka byla prováděna stejným hodnotitelem, pokud to bylo možné, po celou dobu studie, aby se minimalizovaly odchylky. Nahrazené, ankylozované nebo artrodózní klouby byly identifikovány zkoušejícím a byly vyloučeny z hodnocení během studie. Jakékoli klouby, které vyžadovaly intraartikulární injekce v průběhu studie, byly vyloučeny z hodnocení od okamžiku injekce do ukončení studie. Počet oteklých kloubů se pohyboval v rozmezí 0-28. Negativní změna indikovala méně oteklých kloubů.
Výchozí stav, týden 64
Změna od základní linie v jednotlivých složkách základní sady AČR-PAAP VAS - část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili jeho/její současnou úroveň bolesti při artritidě označením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontálním VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná bolest“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „nejhorší“. možná bolest." Stupnice byla administrována před vyšetřením počtu TJC a SJC. Výsledky byly vyjádřeny v mm, měřeno mezi levým koncem stupnice a bodem křížení svislé čáry klíštěte. Negativní změna indikovala zmírnění bolesti u účastníka při artritidě.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie v jednotlivých složkách základní sady ACR-PAAP-VAS - část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili jeho/její současnou úroveň bolesti při artritidě označením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontálním VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná bolest“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „nejhorší“. možná bolest“. Stupnice byla administrována před vyšetřením počtu TJC a SJC. Výsledky byly vyjádřeny v mm, měřeno mezi levým koncem stupnice a bodem křížení svislé čáry klíštěte. Negativní změna indikovala zmírnění bolesti u účastníka při artritidě.
Výchozí stav, týden 64
Změna od základní linie v jednotlivých komponentách základní sady ACR - PtGADA-VAS - část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Účastník byl požádán, aby podal celkové hodnocení své současné aktivity onemocnění artritidou. Reakce účastníků byla zaznamenána označením svislého zaškrtnutí na 100 mm VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná artritická aktivita“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „extrémně aktivní artritida“. Negativní změna indikovala zlepšení v hodnocení aktivity onemocnění účastníkem.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie v jednotlivých komponentách základní sady ACR - PtGADA-VAS - část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Účastník byl požádán, aby podal celkové hodnocení své současné aktivity onemocnění artritidou. Reakce účastníků byla zaznamenána označením svislého zaškrtnutí na 100 mm VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná artritická aktivita“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „extrémně aktivní artritida“. Negativní změna indikovala zlepšení v hodnocení aktivity onemocnění účastníkem.
Výchozí stav, týden 64
Změna od základní linie v jednotlivých součástech základní sady ACR – PhGA-VAS – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Výzkumník provedl celkové hodnocení závažnosti aktivity onemocnění účastníků. Odpověď lékaře byla zaznamenána označením svislého zaškrtnutí na 100 mm VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná artritická aktivita“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „extrémně aktivní artritida“. Negativní změna indikovala snížení závažnosti aktivity onemocnění účastníka.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie v jednotlivých součástech základní sady ACR – PhGA-VAS – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Vyšetřovatel provedl celkové hodnocení závažnosti aktivity onemocnění účastníka. Odpověď lékaře byla zaznamenána označením svislého zaškrtnutí na 100 mm VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná artritická aktivita“ a pravým koncem (100 mm) označeným jako „extrémně aktivní artritida“. Negativní změna indikovala snížení závažnosti aktivity onemocnění účastníka.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách základní sady ACR - CRP - část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
CRP je biologický marker aktivity onemocnění. Negativní změna indikovala zlepšení aktivity onemocnění účastníka.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách základní sady ACR – CRP – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
CRP je biologický marker aktivity onemocnění. Negativní změna indikovala zlepšení aktivity onemocnění účastníka.
Výchozí stav, týden 64
Procento účastníků indexu Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 28 – část A
Časové okno: 12. týden
Hodnocení revmatoidní artritidy (RA) účastníka EULAR, které je založeno na počtu DAS 28 kloubů. Účastníci byli kategorizováni jako nereagující nebo respondenti (středně reagující + dobří respondenti). Procento účastníků bylo vypočteno jako: (počet respondentů / počet účastníků) * 100.
12. týden
Procento účastníků v EULAR28 – část B
Časové okno: 64. týden
Posouzení RA účastníka EULAR, které je založeno na společném počtu DAS28. Účastníci byli kategorizováni jako nereagující nebo respondenti (středně reagující + dobří respondenti). Procento účastníků bylo vypočteno jako: (počet respondentů / počet účastníků) * 100.
64. týden
ACR-N - Část A
Časové okno: 12. týden
ACR-N byla kontinuální mírou klinických, laboratorních a funkčních výsledků u RA, která charakterizovala procento zlepšení aktivity onemocnění RA oproti výchozí hodnotě. Index byl definován jako nejnižší z obou: procentní změna v TJC, procentní změna v SJC nebo střední procentní změna zbývajících 5 základních kritérií ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Pro každé kritérium byla procentuální změna vypočtena jako: [(hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota) / výchozí hodnota] * 100.
12. týden
ACR-N - Část B
Časové okno: 64. týden
ACR-N byla kontinuální mírou klinických, laboratorních a funkčních výsledků u RA, která charakterizovala procento zlepšení aktivity onemocnění RA oproti výchozí hodnotě. Index byl definován jako nejnižší z obou: procentní změna v TJC, procentní změna v SJC nebo střední procentní změna zbývajících 5 základních kritérií ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS a PhGA-VAS. Pro každé kritérium byla procentuální změna vypočtena jako: [(hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu] * 100.
64. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) stupnice únavy – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Škála únavy FACIT byla krátkým dotazníkovým měřením únavy hlášeným účastníky a skládala se ze 13 položek, které hodnotily únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy. Každá otázka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. U chybějících údajů byla skóre poměrná s použitím průměru ostatních odpovědí na škálách, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek. Negativní změna indikovala menší únavu.
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie ve stupnici únavy FACIT – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
FACIT-Fatigue Scale byla stručná dotazníková míra únavy, kterou uvedli účastníci, a sestávala ze 13 položek, které hodnotily únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy. Každá otázka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. U chybějících údajů byla skóre poměrná s použitím průměru ostatních odpovědí na škálách, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek. Negativní změna indikovala menší únavu.
Výchozí stav, týden 64
Změna délky ranní ztuhlosti (minuty) od výchozího stavu – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Výzkumník se dotazoval účastníků na dobu trvání ranní ztuhlosti v kloubech a kolem jejich kloubů a výsledky (v minutách) byly výzkumníkem zaznamenány. Doba trvání byla doba od probuzení účastníků do doby, kdy bylo možné obnovit běžné aktivity. Zaznamenané doby trvání delší než 12 hodin (720 minut) byly shrnuty jako 720 minut. Prodloužení trvání oproti výchozí hodnotě indikovalo zhoršení kloubů a snížení oproti výchozí hodnotě indikovalo zlepšení kloubů.
Základní stav do 12. týdne
Změna délky ranní ztuhlosti (minuty) od výchozího stavu – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Výzkumník se dotazoval účastníků na dobu trvání ranní ztuhlosti v kloubech a kolem jejich kloubů a výsledky (v minutách) byly výzkumníkem zaznamenány. Doba trvání byla doba od probuzení účastníků do doby, kdy bylo možné obnovit běžné aktivity. Zaznamenané doby trvání delší než 12 hodin (720 minut) byly shrnuty jako 720 minut. Prodloužení trvání oproti výchozí hodnotě indikovalo zhoršení kloubů a snížení oproti výchozí hodnotě indikovalo zlepšení kloubů.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v HAQ-DI – část A
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
HAQ-DI byl dotazník hlášený účastníky, který se skládal z 20 otázek týkajících se 8 domén: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní aktivity. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: 0 (bez jakýchkoli potíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopné provést). Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku v kategorii bylo skóre této kategorie, pokud nebyly vyžadovány speciální pomůcky nebo zařízení nebo pomoc jiné osoby. K výpočtu skóre HAQ-DI účastníka byly vyžadovány odpovědi pro alespoň 6 z 8 domén postižení. Pokud měl účastník skóre pro méně než 6 kategorií, bylo skóre HAQ-DI považováno za chybějící. Skóre HAQ-DI bylo vypočítáno jako součet skóre kategorií dělený počtem bodovaných kategorií, s možným rozsahem skóre 0 až 3. Negativní průměrné změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v HAQ-DI – část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
HAQ-DI byl dotazník hlášený účastníky, který se skládal z 20 otázek týkajících se 8 domén: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní aktivity. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: 0 (bez jakýchkoli potíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopné provést). Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku v kategorii bylo skóre této kategorie, pokud nebyly vyžadovány speciální pomůcky nebo zařízení nebo pomoc jiné osoby. K výpočtu skóre HAQ-DI účastníka byly vyžadovány odpovědi pro alespoň 6 z 8 domén postižení. Pokud měl účastník skóre pro méně než 6 kategorií, bylo skóre HAQ-DI považováno za chybějící. Skóre HAQ-DI bylo vypočteno jako součet skóre kategorií dělený počtem bodovaných kategorií s možným rozsahem skóre od 0 do 3. Negativní průměrné změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení.
Výchozí stav, týden 64
Vztah mezi expozicí a odezvou jednotlivých složek základní sady ACR
Časové okno: Do týdne 72
Do týdne 72
Vztah mezi expozicí a odezvou ACR20/50/70/N
Časové okno: Do týdne 72
Do týdne 72
Vztah mezi expozicí a odezvou DAS28
Časové okno: Do týdne 72
Do týdne 72
Vztah mezi expozicí a odezvou EULAR28
Časové okno: Do týdne 72
Do týdne 72
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2439821 v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním: Den 0, Den 1 nebo 2 nebo 3, Den 7, Týdny 6, 10, 16, 40 a 64 a Po dávce: Den 0 a Týden 6
Hodnotitelné PK koncentrace ze všech časových bodů, včetně dat od účastníků placeba, kteří zvolili aktivní léčbu v části B, byly zkombinovány a použity v populačním přístupu ke stanovení odhadů mediánu populace a 90% intervalů spolehlivosti v ustáleném stavu. Vzorky po dávce v den 0 a v týdnu 6 byly odebrány co nejpozději během návštěvy dávkování (jinými slovy, vzorky po dávce byly odebrány na konci jejich příslušných návštěv).
Před podáním: Den 0, Den 1 nebo 2 nebo 3, Den 7, Týdny 6, 10, 16, 40 a 64 a Po dávce: Den 0 a Týden 6
Procento účastníků s protilátkami anti-LY2439821
Časové okno: 16. týden, 64. týden
Účastníci léčení anti-LY2439821 pozitivní na protilátku byli definováni jako změna titru od výchozí hodnoty, která byla alespoň o 2 ředění (4násobné) zvýšení. Aby byli účastníci klasifikováni jako pozitivní nebo negativní, museli mít účastníci vyšetření.
16. týden, 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12061 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2439821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit