Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

2016. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

LY2439821 (egy anti-IL-17 antitest) többszörös szubkután dózisának 2. fázisú dózis-tartományos vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egyidejű DMARD-terápiával

A tanulmány elsődleges célja az alábbi kutatási kérdések megválaszolása, nem pedig a rheumatoid arthritis (RA) kezelésének biztosítása:

  • Az LY2439821 biztonsága és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
  • Az LY2439821 segíthet-e az aktív RA-ban szenvedőknek.
  • Mennyi LY2439821-et kell adni a résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I1F-MC-RHAK vizsgálat egy többközpontú vizsgálat aktív RA-ban szenvedő résztvevők körében, akik egyidejűleg hagyományos DMARD-kezelést kaptak. A tanulmány egy 2. fázisú tanulmány, 2 részből áll. Az A rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, dózistartományos elrendezés, a B rész pedig egy opcionális, nyílt elrendezésű kiterjesztési terv. Ebben a vizsgálatban két résztvevő populációt értékelnek: a bDMARD-ban nem kezelt résztvevőket és a TNFα-IR résztvevőket. Az A rész résztvevői többszöri szubkután LY2439821 injekciót kapnak [bDMARD-nal nem kezelt résztvevők: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 vagy 180 mg; TNFα-IR résztvevők: 0 (placebo), 80 vagy 180 mg] a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten. A B rész résztvevői 160 mg LY2439821 szubkután injekciót kapnak a 16., 18. és 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. hétig. Azok a résztvevők, akik az A és a B részt is teljesítik, összesen körülbelül 72-84 hétig tartanak a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentína, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentína, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Bangalore, India, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, India, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, India, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Németország, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Németország, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Peru, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Románia, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Románia, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Kaohsiung County, Tajvan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttinek kell lennie
  • Aktív RA-val kell rendelkeznie

A bDMARD-naiv populációra jellemző képesítések:

A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 12 hétig rendszeresen metotrexátot (MTX) kell alkalmaznia

A TNFα-IR populációra jellemző képesítések:

  • Önt legalább 1 biológiai TNFα-gátló terápiával kezelték, és vagy nem reagált kielégítően legalább 3 hónapos kezelésre, VAGY nem tolerálta az ilyen kezelést
  • Rendszeresen kell legalább 1 hagyományos DMARD-ot alkalmaznia egy stabil kezelési rendben

Kizárási kritériumok:

  • Ön egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) szed, kivéve, ha az elmúlt 2 hétben stabil adagot szed
  • Ön olyan nő, aki szoptat vagy szoptat
  • Ön több mint 300 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
  • Ön intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban adott glükokortikoidot vagy orális kortikoszteroidot kapott átlagos napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy ennek megfelelő prednizon dózisban az elmúlt 4 hétben
  • Olyan ízületi műtéten esett át, amelyet a vizsgálat során értékelni kell a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül, vagy ilyenre lesz szükség a vizsgálat során
  • Más súlyos rendellenessége vagy betegsége van
  • Ön súlyos bakteriális fertőzésen (például tüdőgyulladás, cellulitisz, csont- vagy ízületi fertőzés) szenvedett az elmúlt 3 hónapban
  • Önnél korábban kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel
  • A belépéskor olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vannak, amelyek kívül esnek a normál referenciatartományon
  • Ön a klinika alkalmazottja vagy a klinika alkalmazottjának közvetlen családtagja. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
  • Ön jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszerrel
  • Ha Ön nő, és a vizsgálat során teherbe eshet, beszélnie kell a vizsgálatot végző orvossal arról, hogy milyen fogamzásgátlót fog alkalmazni a vizsgálat során a teherbeesés elkerülése érdekében.
  • Ha Ön posztmenopauzás nő, legalább 45 évesnek kell lennie, és az elmúlt 12 hónapban nem menstruált
  • Ha Ön 40 és 45 év közötti posztmenopauzás nő, terhességi tesztje negatív, és csak az elmúlt 12 hónapban nem menstruált, további vérvizsgálatot kell végeznie annak megállapítására, hogy részt vehet-e.
  • Ha Ön férfi, vállalnia kell, hogy csökkenti annak kockázatát, hogy nőpartnere teherbe esik a vizsgálat során.

A bDMARD-naiv populációra jellemző kizárások:

  • Bármilyen korábbi bDMARD-kezelésben részesült, például TNFα-, interleukin- (IL)-1-, IL-6-, T-sejt- vagy B-sejtes célzott kezelésekben
  • Ön nem reagált megfelelően legalább 3 hónapig 5 vagy több hagyományos DMARD-val [például leflunomid, azatioprin, ciklosporin stb. (stb.)] végzett kezelésre.
  • Ön MTX, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin kivételével más DMARD-ot alkalmazott az elmúlt 8 hétben
  • Ön leflunomidot használt az elmúlt 12 hétben, és nem kapott kolesztiramin a leflunomid szervezetből való kiürülésének felgyorsítására.

A TNFα-IR populációra jellemző kivételek:

  • Ön jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott bDMARD- vagy biológiai TNFα-gátló terápiát meghatározott időszakon belül
  • Ön súlyos reakciót kapott más biológiai DMARD-kra, ami a vizsgáló orvos véleménye szerint komoly kockázatot jelent.
  • Ön ciklosporint vagy bármilyen más immunszuppresszív szert használt a vizsgálatban való részvétele előtti 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 mg LY2439821 (bDMARD-vel naiv populáció)
3 milligramm (mg) LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18., 20. héten és ezt követően 4 hetente a 60. hétig [. Biológiai betegségeket módosító reumaellenes gyógyszer (bDMARD)]
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 10 mg LY2439821 (bDMARD-vel naiv populáció)
10 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18. és 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. héten keresztül.
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 30 mg LY2439821 (bDMARD-vel naiv populáció)
30 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18. és 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. hétig.
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populáció)
80 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18. és 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. hétig.
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 180 mg LY2439821 (bDMARD-vel naiv populáció)
180 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18., 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. héten keresztül.
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR populáció)
80 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18. és 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. héten keresztül. [Tumor necrosis Alfa-inadequate Responder (TNFα-IR)]
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Kísérleti: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR populáció)
180 mg LY2439821 a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18., 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. héten keresztül.
Biológiai: LY2439821
Bőr alatti
Más nevek:
  • ixekizumab
Placebo Comparator: Placebo (bDMARD-naiv populáció)
Placebo a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18., 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. hétig.
Drog: Placebo
Bőr alatti
Placebo Comparator: Placebo (TNFa-IR populáció)
Placebo a 0., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten, majd 160 mg LY2439821 a B részben (opcionális) a 16., 18., 20. héten, majd ezt követően 4 hetente a 60. hétig.
Drog: Placebo
Bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-válasz összefüggés az American College of Rheumatology (ACR) résztvevőinek százalékos aránya alapján mérve 20 válasz a bDMARD-naiv populációban
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 válaszadók azok a résztvevők, akiknél legalább 20%-os javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC), a duzzadt ízületek számában (SJC), és az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3: Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) amely mérte a résztvevők által észlelt nehézségek mértékét a napi tevékenységek végzésében, a C-reaktív fehérjét (CRP), a páciens ízületi fájdalom-vizuális analóg skáláját (PAAP-VAS), a beteg általános betegségaktivitásának értékelését-VAS-t (PtGADA-VAS) és az orvosi értékelést. A betegségaktivitás globális értékelése-VAS (PhGA-VAS). A hiányzó értékeket nem válaszoló imputációval (NRI) imputáltuk. Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (az ACR20 válaszadók száma / kezelt résztvevők száma) * 100.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR20-ra reagáló résztvevők százalékos aránya a tumornekrózis faktor alfa-inadekvát válaszadó (TNFα-IR) populációjában
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 20%-os javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapkészlet közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. A hiányzó értékeket NRI segítségével imputáltuk. Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (az ACR20 válaszadók száma / kezelt résztvevők száma) * 100.
12. hét
A legkisebb dózisok, amelyek a maximális ACR 20 válasz 10%-át, 50%-át és 90%-át érik el a bDMARD-naiv populációban
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 válaszadók olyan résztvevők, akik legalább 20%-os javulást mutatnak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapkészlet közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. A dózis-válasz elemzésben használt modellt használták a maximális gyógyszerhatékonyság 10%-át, 50%-át és 90%-át elérő dózisok becslésére. A hiányzó értékeket NRI segítségével imputáltuk. A log transzformált dózist értékeltük.
12. hét
A legkisebb dózisok, amelyek a maximális betegségaktivitási pontszám (DAS) 10%-át, 50%-át és 90%-át érték el 28 válasz a bDMARD-naiv populációban
Időkeret: 12. hét
A módosított DAS tartalmazta a 28 diarthrodialis ízületi számot (DAS28), amely a következő változók összetett pontszámából állt: TJC 28-ból (TJC28), SJC 28-ból (SJC28), CRP [milligramm per liter (mg/l)], és PtGADA 0-100 milliméteres (mm) VAS-on, 0 mm-től (nincs ízületi gyulladás) 100 mm-ig (extrém aktív ízületi gyulladás). A DAS28 kiszámítása a következőképpen történt: DAS28 - CRP = 0,56 (TJC28 négyzetgyöke) + 0,28 (SJC28 négyzetgyöke) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
12. hét
A legkisebb dózisok, amelyek a maximális ACR50 válasz 10%-át, 50%-át és 90%-át érik el bDMARD-naiv populációban
Időkeret: 12. hét
Az ACR50 válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 50%-os javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapkészlet közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. A hiányzó értékeket NRI segítségével imputáltuk.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) – A. rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A DAS28 a következő változók összetett pontszámából állt: TJC28, SJC28, CRP és PtGADA-VAS. A DAS28 kiszámítása a következőképpen történt: DAS28 - CRP =0,56 (négyzetgyök TJC28) + 0,28 (négygyök SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alaphelyzethez képest a DAS28-ban – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A DAS28 a következő változók összetett pontszámából állt: TJC28, SJC28, CRP és PtGADA-VAS. A DAS28 kiszámítása a következőképpen történt: DAS28 - CRP =0,56 (négyzetgyök TJC28) + 0,28 (négygyök SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 64. hét
Az ACR20/50/70 választ kapó résztvevők százalékos aránya – A. rész
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 (vagy ACR50 vagy ACR70) válaszadók legalább 20%-os (illetve 50%-os vagy 70%-os) javulást mutattak a kiindulási TJC-hez, SJC-hez képest, és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. A hiányzó értékeket NRI segítségével imputáltuk. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (az ACR20 [vagy ACR50 vagy ACR70] válaszadók száma kezelési karonként) / (a ​​résztvevők teljes száma kezelési karonként) * 100.
12. hét
Az ACR20/50/70 választ kapó résztvevők százalékos aránya – B. rész
Időkeret: 64. hét
Az ACR20 (vagy ACR50 vagy ACR70) válaszadók legalább 20%-os (illetve 50%-os vagy 70%-os) javulást mutattak a kiindulási TJC-hez, SJC-hez képest, és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. A hiányzó értékeket NRI segítségével imputáltuk. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (az ACR20 [vagy ACR50 vagy ACR70] válaszadók száma kezelési karonként) / (a ​​résztvevők teljes száma kezelési karonként) * 100].
64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-TJC egyes összetevőiben – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A TJC-t 28 ízületi szám vizsgálatával határozták meg, amelyek érzékenységét nyomással és ízületi manipulációval értékelték fizikális vizsgálat során. A résztvevőt megkérdezték a fájdalomérzésekről ezeknél a manipulációknál, és figyelték a spontán fájdalomreakciókat. A nyomásra, mozgásra vagy mindkettőre adott pozitív válasz egyetlen gyengéd és nem gyengéd dichotómiává alakult át. Az eltérések minimalizálása érdekében az egyes résztvevők közös értékelését lehetőség szerint ugyanaz az értékelő végezte a vizsgálat során. A cserélt, ankilózált, arthrodizált ízületeket a vizsgáló azonosította, és kizárta az értékelésből a vizsgálat során. Minden olyan ízületet, amelynél intraartikuláris injekcióra volt szükség a vizsgálat során, kizártuk az értékelésből az injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig. A zsenge illesztések száma 0-28 között mozgott. A negatív változás kevesebb érzékeny ízületet jelez.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-TJC egyes összetevőiben – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A TJC-t 28 ízületi szám vizsgálatával határozták meg, amelyek érzékenységét nyomással és ízületi manipulációval értékelték fizikális vizsgálat során. A résztvevőt megkérdezték a fájdalomérzésekről ezeknél a manipulációknál, és figyelték a spontán fájdalomreakciókat. A nyomásra, mozgásra vagy mindkettőre adott pozitív válasz egyetlen gyengéd és nem gyengéd dichotómiává alakult át. Az eltérések minimalizálása érdekében az egyes résztvevők közös értékelését lehetőség szerint ugyanaz az értékelő végezte a vizsgálat során. A cserélt, ankilózált, arthrodizált ízületeket a vizsgáló azonosította, és kizárta az értékelésből a vizsgálat során. Minden olyan ízületet, amelynél intraartikuláris injekcióra volt szükség a vizsgálat során, kizártuk az értékelésből az injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig. A zsenge illesztések száma 0-28 között mozgott. A negatív változás kevesebb érzékeny ízületet jelez.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-SJC egyes összetevőiben – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
Az SJC-t 28 ízület vizsgálatával határozták meg, amelyeket duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősítettek. A duzzanatot az ízület tapintható fluktuáló synovitisjeként határozták meg. Az osteoarthrosis másodlagos duzzanatát nem duzzadtnak értékelték, hacsak nem volt félreérthetetlen ingadozás. Az eltérések minimalizálása érdekében az egyes résztvevők közös értékelését lehetőség szerint ugyanaz az értékelő végezte a vizsgálat során. A vizsgáló azonosította a cserélt, ankilózisos vagy ízületes ízületeket, és kizárta őket a vizsgálat során az értékelésből. Minden olyan ízületet, amely a vizsgálat során intraartikuláris injekciót igényelt, kizártuk az értékelésből az injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig. A duzzadt ízületek száma 0-28 között volt. A negatív változás kevesebb duzzadt ízületet jelez.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-SJC egyes összetevőiben – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az SJC-t 28 ízület vizsgálatával határozták meg, amelyeket duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősítettek. A duzzanatot az ízület tapintható fluktuáló synovitisjeként határozták meg. Az osteoarthrosis másodlagos duzzanatát nem duzzadtnak értékelték, hacsak nem volt félreérthetetlen ingadozás. Az eltérések minimalizálása érdekében az egyes résztvevők közös értékelését lehetőség szerint ugyanaz az értékelő végezte a vizsgálat során. A vizsgáló azonosította a cserélt, ankilózisos vagy ízületes ízületeket, és kizárta őket a vizsgálat során az értékelésből. Minden olyan ízületet, amely a vizsgálat során intraartikuláris injekciót igényelt, kizártuk az értékelésből az injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig. A duzzadt ízületek száma 0-28 között mozgott. A negatív változás kevesebb duzzadt ízületet jelez.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-PAAP VAS egyes összetevőiben – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az ízületi gyulladás jelenlegi szintjét úgy, hogy egy függőleges pipát jelöljenek meg egy 100 mm-es vízszintes VAS-on, a bal oldalon (0 mm) a „nincs fájdalom”, a jobb oldalon (100 mm) pedig a „legrosszabb” jelzéssel. lehetséges fájdalom." A skálát a TJC és SJC számvizsgálatok előtt adták be. Az eredményeket mm-ben fejeztük ki a skála bal vége és a kullancs függőleges vonalának metszéspontja között mérve. A negatív változás a résztvevő ízületi gyulladásos fájdalmának csökkenését jelezte.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR Core Set-PAAP-VAS egyes összetevőiben – B rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az artritisz fájdalmának jelenlegi szintjét úgy, hogy egy függőleges pipát jelöljenek meg egy 100 mm-es vízszintes VAS-on, a bal oldalon (0 mm) a „nincs fájdalom”, a jobb oldalon (100 mm) pedig a „legrosszabb” jelzéssel. lehetséges fájdalom". A skálát a TJC és SJC számvizsgálatok előtt adták be. Az eredményeket mm-ben fejeztük ki a skála bal vége és a kullancs függőleges vonalának metszéspontja között mérve. A negatív változás a résztvevő ízületi gyulladásos fájdalmának csökkenését jelezte.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – PtGADA-VAS – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A résztvevőt arra kérték, hogy adjon átfogó értékelést aktuális ízületi gyulladásos betegségéről. A résztvevők válaszát úgy rögzítették, hogy egy függőleges pipát jelöltek egy 100 mm-es VAS-on, a bal végét (0 mm) "nincs arthritis aktivitás" jelzéssel, a jobb végét (100 mm) pedig a "rendkívül aktív arthritis" jelzéssel. A negatív változás a résztvevők betegségaktivitás-értékelésének javulását jelezte.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – PtGADA-VAS – B rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy adjon átfogó értékelést aktuális ízületi gyulladásos betegségéről. A résztvevők válaszát úgy rögzítették, hogy egy függőleges pipát jelöltek egy 100 mm-es VAS-on, a bal végét (0 mm) "nincs arthritis aktivitás" jelzéssel, a jobb végét (100 mm) pedig a "rendkívül aktív arthritis" jelzéssel. A negatív változás a résztvevők betegségaktivitás-értékelésének javulását jelezte.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – PhGA-VAS – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A vizsgáló átfogó értékelést adott a résztvevők betegségaktivitásának súlyosságáról. Az orvos válaszát úgy rögzítették, hogy egy függőleges pipát jelöltek egy 100 mm-es VAS-on, a bal végén (0 mm) „nincs arthritis aktivitás”, a jobb oldalon (100 mm) pedig „rendkívül aktív ízületi gyulladás” felirattal. A negatív változás a résztvevő betegségaktivitásának súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – PhGA-VAS – B rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A vizsgáló átfogó értékelést adott a résztvevő betegség aktivitásának súlyosságáról. Az orvos válaszát úgy rögzítették, hogy egy függőleges pipát jelöltek egy 100 mm-es VAS-on, a bal végén (0 mm) „nincs arthritis aktivitás”, a jobb oldalon (100 mm) pedig „rendkívül aktív ízületi gyulladás” felirattal. A negatív változás a résztvevő betegségaktivitásának súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – CRP – A. rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A CRP a betegség aktivitásának biológiai markere. A negatív változás a résztvevő betegségaktivitásának javulását jelezte.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyes összetevőiben – CRP – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A CRP a betegség aktivitásának biológiai markere. A negatív változás a résztvevő betegségaktivitásának javulását jelezte.
Alapállapot, 64. hét
Az Európai Liga Reuma Elleni Válaszadó Index (EULAR) résztvevőinek százalékos aránya 28 – A rész
Időkeret: 12. hét
A résztvevők rheumatoid arthritisének (RA) értékelése az EULAR segítségével, amely a DAS 28 ízületszámon alapul. A résztvevőket nem válaszolók vagy válaszolók (közepes válaszadók + jó válaszadók) kategóriába soroltuk. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (válaszadók száma / résztvevők száma) * 100.
12. hét
Az EULAR28 – B rész résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 64. hét
A résztvevő RA értékelése az EULAR által, amely a DAS28 együttes számlálásán alapul. A résztvevőket nem válaszolók vagy válaszolók (közepes válaszadók + jó válaszadók) kategóriába soroltuk. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (válaszadók száma / résztvevők száma) * 100.
64. hét
ACR-N – A rész
Időkeret: 12. hét
Az ACR-N az RA klinikai, laboratóriumi és funkcionális eredményeinek folyamatos mérése volt, amely az RA-betegség aktivitásának javulásának százalékos arányát jellemezte a kiindulási értékhez képest. Az indexet a legalacsonyabbként határozták meg: a TJC százalékos változása, az SJC százalékos változása vagy a fennmaradó 5 ACR alapkritérium medián százalékos változása: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. Az egyes kritériumok százalékos változását a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal utáni érték – kiindulási érték) / kiindulási érték] * 100.
12. hét
ACR-N – B rész
Időkeret: 64. hét
Az ACR-N az RA klinikai, laboratóriumi és funkcionális eredményeinek folyamatos mérése volt, amely az RA-betegség aktivitásának javulásának százalékos arányát jellemezte a kiindulási értékhez képest. Az indexet a legalacsonyabbként határozták meg: a TJC százalékos változása, az SJC százalékos változása vagy a fennmaradó 5 ACR alapkritérium medián százalékos változása: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS és PhGA-VAS. Az egyes kritériumok százalékos változását a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal utáni érték – kiindulási érték)/alapvonali érték] * 100.
64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) a fáradtság skálájában – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A FACIT Fáradtsági Skála a fáradtság rövid, résztvevők által bejelentett kérdőíves mérőszáma volt, és 13 elemből állt, amelyek a fáradtságot, a gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit értékelték. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos skálán értékeltek. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A hiányzó adatok esetében a pontszámokat a skálák többi válaszának átlagával arányosították, amíg a tételek több mint 50%-ára válaszoltak. A negatív változás kevesebb fáradtságot jelez.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT fáradtsági skálán – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A FACIT-Fatigue Skála a fáradtság rövid, résztvevői által bejelentett kérdőíves mérőszáma volt, és 13 elemből állt, amelyek a fáradtságot, a gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit értékelték. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos skálán értékeltek. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A hiányzó adatok esetében a pontszámokat a skálák többi válaszának átlagával arányosították, amíg a tételek több mint 50%-ára válaszoltak. A negatív változás kevesebb fáradtságot jelez.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában (perc) – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A vizsgáló megkérdezte a résztvevőket az ízületeikben és azok körüli reggeli merevség időtartamáról, és az eredményeket (percekben) a vizsgáló rögzítette. Az időtartam az az idő, amely a résztvevők felébredésének időpontjától a normál tevékenységek folytatásához szükséges. A 12 óránál (720 percnél) hosszabb ideig rögzített időtartamokat 720 percben összegeztük. A kiindulási értékhez képest az időtartam növekedése az ízületek rosszabbodását, a kiindulási értékhez képesti csökkenés pedig az ízületek javulását jelezte.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában (perc) – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A vizsgáló megkérdezte a résztvevőket az ízületeikben és azok körüli reggeli merevség időtartamáról, és az eredményeket (percekben) a vizsgáló rögzítette. Az időtartam az az idő, amely a résztvevők felébredésének időpontjától a normál tevékenységek folytatásához szükséges. A 12 óránál (720 percnél) hosszabb ideig rögzített időtartamokat 720 percben összegeztük. A kiindulási értékhez képest az időtartam növekedése az ízületek rosszabbodását, a kiindulási értékhez képesti csökkenés pedig az ízületek javulását jelezte.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben – A rész
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
A HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív volt, amely 20 kérdésből állt, amelyek 8 területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésére való képességüket az elmúlt héten: 0 (nehézség nélkül), 1 (néhány nehézséggel), 2 (nagy nehézséggel) és 3 (nem tud megtenni). A legmagasabb pontszám az adott kategória bármely kérdésére az adott kategória pontszáma volt, kivéve, ha speciális segédeszközökre vagy eszközökre vagy más személy segítségére volt szükség. A résztvevő HAQ-DI pontszámának kiszámításához a 8 fogyatékossági tartomány közül legalább 6-ra volt szükség. Ha a résztvevő 6 kategóriánál kevesebb pontszámot ért el, a HAQ-DI pontszámot hiányzónak tekintették. A HAQ-DI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk a kapott kategóriák számával, a lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek. A kiindulási értékhez viszonyított negatív átlagváltozások javulást jeleztek.
Alapállapot, a 12. hétig
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben – B. rész
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív volt, amely 20 kérdésből állt, amelyek 8 területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésére való képességüket az elmúlt héten: 0 (nehézség nélkül), 1 (néhány nehézséggel), 2 (nagy nehézséggel) és 3 (nem tud megtenni). A legmagasabb pontszám az adott kategória bármely kérdésére az adott kategória pontszáma volt, kivéve, ha speciális segédeszközökre vagy eszközökre vagy más személy segítségére volt szükség. A résztvevő HAQ-DI pontszámának kiszámításához a 8 fogyatékossági tartomány közül legalább 6-ra volt szükség. Ha a résztvevő 6 kategóriánál kevesebb pontszámot ért el, a HAQ-DI pontszámot hiányzónak tekintették. A HAQ-DI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a kategóriapontszámok összegét elosztottuk az elért kategóriák számával, a lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek. A kiindulási értékhez viszonyított negatív átlagváltozások javulást jeleztek.
Alapállapot, 64. hét
Az ACR alapkészlet egyes összetevőinek kitettsége és válasza közötti kapcsolat
Időkeret: A 72. hétig
A 72. hétig
Az expozíció és az ACR20/50/70/N válasza közötti kapcsolat
Időkeret: A 72. hétig
A 72. hétig
A DAS expozíciója és válasza közötti kapcsolat28
Időkeret: A 72. hétig
A 72. hétig
Az EULAR expozíciója és válasza közötti kapcsolat28
Időkeret: A 72. hétig
A 72. hétig
Farmakokinetika (PK): LY2439821 maximális koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás: 0. nap, 1. vagy 2. vagy 3. nap, 7. nap, 6., 10., 16., 40. és 64. hét, valamint adagolás utáni: 0. nap és 6. hét
Az összes időpontból származó értékelhető PK-koncentrációkat, beleértve a B. részben aktív kezelést választó placebó-résztvevők adatait, egyesítették és populációs megközelítésben használták fel a populáció medián becslésének és a 90%-os megbízhatósági intervallumok egyensúlyi állapotának meghatározására. A 0. napon és a 6. héten az adagolás utáni mintákat a lehető legkésőbb gyűjtöttük az adagolási látogatás során (más szóval, az adagolás utáni mintákat a megfelelő látogatások végén gyűjtöttük).
Előadagolás: 0. nap, 1. vagy 2. vagy 3. nap, 7. nap, 6., 10., 16., 40. és 64. hét, valamint adagolás utáni: 0. nap és 6. hét
Az LY2439821 elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét, 64. hét
A kezelés alatt álló anti-LY2439821 antitest pozitív résztvevőket a kiindulási értékhez képest legalább 2 hígítással (4-szeres) megnövekedett titer változásként határozták meg. A résztvevőknek értékelést kell kapniuk ahhoz, hogy kezelésből adódó antitest pozitívnak vagy negatívnak minősüljenek.
16. hét, 64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12061 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a LY2439821

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel