En studie på patienter med reumatoid artrit
20 april 2016 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie i dosintervall av multipla subkutana doser av LY2439821 (en anti-IL-17-antikropp) hos patienter med aktiv reumatoid artrit på samtidig DMARD-terapi
Det primära syftet med studien är att hjälpa till att svara på följande forskningsfrågor, och inte att ge behandling för reumatoid artrit (RA):
- Säkerheten för LY2439821 och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med den.
- Om LY2439821 kan hjälpa deltagare med aktiv RA.
- Hur mycket LY2439821 ska ges till deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie I1F-MC-RHAK är en multicenterstudie på deltagare med aktiv RA på samtidig konventionell DMARD-behandling.
Studien är en fas 2-studie med 2 delar.
Del A är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign med dosintervall och del B är en valfri, öppen förlängningsdesign.
Två deltagarepopulationer kommer att utvärderas i denna studie: bDMARD-naiva deltagare och TNFα-IR-deltagare.
Deltagare i del A får flera subkutana injektioner av LY2439821 [bDMARD-naiva deltagare: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 eller 180 mg; TNFα-IR-deltagare: 0 (placebo), 80 eller 180 mg] vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10.
Deltagare i del B får subkutana injektioner av LY2439821 160 mg vid vecka 16, 18 och 20, och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
Deltagare som genomför både del A och B har ett totalt studiedeltagande på upp till cirka 72 till 84 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 05400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indien, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, Indien, 302023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lima, Peru, Lima 27
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konskie, Polen, 26-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koscian, Polen, 64-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumänien, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumänien, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenfelde, Tyskland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Tyskland, D-72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du måste vara mellan 18 och 75 år
- Du måste ha aktiv RA
Kvalifikationer specifika för den bDMARD-naiva befolkningen:
Du måste använda metotrexat (MTX) regelbundet i minst 12 veckor innan du deltar i denna studie
Kvalifikationer specifika för TNFα-IR-populationen:
- Du måste ha behandlats med minst 1 behandling med biologisk TNFα-hämmare och antingen haft otillräckligt svar på minst 3 månaders behandling ELLER ha varit intolerant mot sådan behandling
- Du måste regelbundet använda minst 1 konventionell DMARD i en stabil behandlingsregim
Exklusions kriterier:
- Du använder samtidigt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), såvida du inte har fått en stabil dos under de senaste 2 veckorna
- Du är en kvinna som ammar eller ammar
- Du har donerat mer än 300 milliliter (ml) blod under den senaste månaden
- Du har fått glukokortikoid administrerat som intraartikulär, intramuskulär eller intravenös injektion eller orala kortikosteroider i en genomsnittlig daglig dos på mer än 10 mg per dag av prednison eller motsvarande inom de senaste 4 veckorna
- Du opererades i en led som ska bedömas i studien inom 2 månader efter studieinskrivningen eller kommer att kräva en sådan under studietiden
- Du har en annan allvarlig störning eller sjukdom
- Du har drabbats av en allvarlig bakterieinfektion (till exempel lunginflammation, cellulit eller ben- eller ledinfektioner) under de senaste 3 månaderna
- Du har en historia av okontrollerat högt blodtryck
- Du har kliniska laboratorietestresultat vid ingången som ligger utanför det normala referensintervallet
- Du är anställd på kliniken eller så är du närmast familjemedlem till en anställd på kliniken. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
- Du deltar för närvarande i eller avbröts inom de senaste 30 dagarna från en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel
- Om du är kvinna och du kan bli gravid under denna studie måste du prata med studieläkaren om det preventivmedel som du kommer att använda för att undvika att bli gravid under studien.
- Om du är en postmenopausal kvinna måste du vara minst 45 år gammal och inte ha haft mens under de senaste 12 månaderna
- Om du är en postmenopausal kvinna mellan 40 och 45 år, testar negativt för graviditet och inte har haft mens endast under de senaste 12 månaderna, måste du ta ett extra blodprov för att se om du kan delta.
- Om du är man måste du gå med på att minska risken för att din kvinnliga partner blir gravid under studien.
Exklusioner specifika för den bDMARD-naiva populationen:
- Du har fått någon tidigare bDMARD-terapi såsom TNFα, Interleukin (IL)-1, IL-6, T-cell eller B-cell riktade terapier
- Du har haft ett otillräckligt svar på minst 3 månaders behandling med 5 eller fler konventionella DMARDs [som leflunomid, azatioprin, ciklosporin, etcetera (etc.)]
- Du har använt andra DMARDs än MTX, hydroxiklorokin eller sulfasalazin under de senaste 8 veckorna
- Du har använt leflunomid under de senaste 12 veckorna och inte fått kolestyramin för att påskynda elimineringen av leflunomid från din kropp.
Exklusioner specifika för TNFα-IR-populationen:
- Du använder för närvarande eller nyligen använt en bDMARD eller en biologisk TNFα-hämmarebehandling inom specificerade perioder
- Du har haft en allvarlig reaktion på andra biologiska DMARDs som enligt studieläkarens åsikt utsätter dig för en allvarlig risk
- Du har använt ciklosporin eller något annat immunsuppressivt medel under de 8 veckorna före ditt deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
3 milligram (mg) LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid veckorna 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60. Biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD)]
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
10 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid vecka 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
30 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid vecka 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
80 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid vecka 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 180 mg LY2439821 (bDMARD-naiv population)
180 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid veckorna 16, 18, 20 och var 4:e vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-population)
80 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid veckorna 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60. [Tumörnekrosfaktor Alpha-Inadequate Responder (TNFα-IR)]
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Experimentell: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR-population)
180 mg LY2439821 vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid veckorna 16, 18, 20 och var 4:e vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (bDMARD-naiv population)
Placebo vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid vecka 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (TNFa-IR-population)
Placebo vid vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8 och 10, följt av 160 mg LY2439821 i del B (valfritt) vid vecka 16, 18, 20 och var fjärde vecka därefter till och med vecka 60.
|
Subkutan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-responsrelation mätt i procent av deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i bDMARD-naiv population
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svarare är deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som mätte deltagarnas upplevda svårighetsgrad att utföra dagliga aktiviteter, C-reaktivt protein (CRP), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS(PtGADA-VAS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS).
Saknade värden imputerades med hjälp av Non-Responder Imputation (NRI).
Procentandelen av deltagare som uppnådde ACR20-svar beräknades som: (antal ACR20-svarare / antal behandlade deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ACR20-svar i tumörnekrosfaktor alfa-otillräcklig svarspopulation (TNFα-IR)
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svarare var deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen för TJC, SJC och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
Saknade värden imputerades med hjälp av NRI.
Procentandelen av deltagare som uppnådde ACR20-svar beräknades som: (antal ACR20-svarare / antal behandlade deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
|
Minsta doser som uppnår 10 %, 50 % och 90 % av det maximala ACR 20-svaret i bDMARD-naiv population
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svarare är deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen för TJC, SJC och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
Modellen som användes i dosresponsanalysen användes för att uppskatta de doser som uppnådde 10 %, 50 % och 90 % av den maximala läkemedelseffektiviteten.
Saknade värden imputerades med hjälp av NRI.
Den log-transformerade dosen utvärderades.
|
Vecka 12
|
|
Minsta doser som uppnådde 10 %, 50 % och 90 % av det maximala sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28-svar i bDMARD-naiv population
Tidsram: Vecka 12
|
DAS modifierad inkluderade antalet 28 diartrodiella led (DAS28) som bestod av en sammansatt poäng av följande variabler: TJC av 28 (TJC28), SJC av 28 (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], och PtGADA på en 0 till 100 millimeter (mm) VAS som sträcker sig från 0 mm (ingen artritaktivitet) till 100 mm (extremt aktiv artrit).
DAS28 beräknades som: DAS28 - CRP = 0,56(kvadratroten av TJC28) + 0,28(kvadratroten av SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
|
Vecka 12
|
|
Minsta doser som uppnår 10 %, 50 % och 90 % av det maximala ACR50-svaret i bDMARD-naiv population
Tidsram: Vecka 12
|
ACR50-svarare var deltagare med minst 50 % förbättring från baslinjen för TJC, SJC och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
Saknade värden imputerades med hjälp av NRI.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
DAS28 bestod av en sammansatt poäng av följande variabler: TJC28, SJC28, CRP och PtGADA-VAS.
DAS28 beräknades som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrot TJC28) + 0,28(kvadratrot SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
En negativ förändring indikerade en förbättring.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i DAS28 - del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
DAS28 bestod av en sammansatt poäng av följande variabler: TJC28, SJC28, CRP och PtGADA-VAS.
DAS28 beräknades som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrot TJC28) + 0,28(kvadratrot SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
En negativ förändring indikerade en förbättring.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Andel deltagare med ACR20/50/70-svar - del A
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) svarade var deltagare med minst 20 % (eller 50 % respektive 70 %) förbättring från baslinje TJC, SJC och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
Saknade värden imputerades med hjälp av NRI.
Andelen deltagare beräknades som: (antal ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] svar per behandlingsarm) / (totalt antal deltagare per behandlingsarm) * 100.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ACR20/50/70-svar - del B
Tidsram: Vecka 64
|
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) svarade var deltagare med minst 20 % (eller 50 % respektive 70 %) förbättring från baslinje TJC, SJC och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
Saknade värden imputerades med hjälp av NRI.
Andelen deltagare beräknades som: (antal ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] svar per behandlingsarm) / (totalt antal deltagare per behandlingsarm) * 100].
|
Vecka 64
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set-TJC - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
TJC bestämdes genom undersökning av 28 ledvärden som bedömdes för ömhet genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
Deltagaren tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och observerades för spontana smärtreaktioner.
Varje positiv respons på tryck, rörelse eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-öm dikotomi.
Gemensamma bedömningar för varje deltagare utfördes av samma bedömare, när det var möjligt, under hela studien för att minimera variationen.
Ersatta, ankyloserade, artroderade leder identifierades av utredaren och uteslöts från utvärdering under studien.
Alla leder som krävde intraartikulära injektioner under studien uteslöts från utvärdering från tidpunkten för injektionen till studiens slut.
Antalet ömma fogar varierade från 0-28.
En negativ förändring indikerade färre ömma fogar.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set-TJC - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
TJC bestämdes genom undersökning av 28 ledvärden som bedömdes för ömhet genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
Deltagaren tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och observerades för spontana smärtreaktioner.
Varje positiv respons på tryck, rörelse eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-öm dikotomi.
Gemensamma bedömningar för varje deltagare utfördes av samma bedömare, när det var möjligt, under hela studien för att minimera variationen.
Ersatta, ankyloserade, artroderade leder identifierades av utredaren och uteslöts från utvärdering under studien.
Alla leder som krävde intraartikulära injektioner under studien uteslöts från utvärdering från tidpunkten för injektionen till studiens slut.
Antalet ömma fogar varierade från 0-28.
En negativ förändring indikerade färre ömma fogar.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set-SJC - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
SJC bestämdes genom undersökning av 28 leder som klassificerades som antingen svullna eller inte svullna.
Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden.
Svullnad sekundärt till artros bedömdes som inte svullen, såvida det inte fanns omisskännliga fluktuationer.
Gemensamma bedömningar för varje deltagare utfördes av samma bedömare, när det var möjligt, under hela studien för att minimera variationen.
Ersatta, ankyloserade eller artroderade leder identifierades av utredaren och uteslöts från utvärdering under studien.
Alla leder som krävde intraartikulära injektioner under studiens gång uteslöts från utvärdering från tidpunkten för injektionen till studiens slut.
Antalet svullna leder varierade från 0-28.
En negativ förändring tydde på färre svullna leder.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i enskilda komponenter i ACR Core Set-SJC - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
SJC bestämdes genom undersökning av 28 leder som klassificerades som antingen svullna eller inte svullna.
Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden.
Svullnad sekundärt till artros bedömdes som inte svullen, såvida det inte fanns omisskännliga fluktuationer.
Gemensamma bedömningar för varje deltagare utfördes av samma bedömare, när det var möjligt, under hela studien för att minimera variationen.
Ersatta, ankyloserade eller artroderade leder identifierades av utredaren och uteslöts från utvärdering under studien.
Alla leder som krävde intraartikulära injektioner under studiens gång uteslöts från utvärdering från tidpunkten för injektionen till studiens slut.
Antalet svullna leder varierade från 0-28.
En negativ förändring tydde på färre svullna leder.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set-PAAP VAS - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
Deltagarna ombads att bedöma hans/hennes nuvarande nivå av artritsmärta genom att markera en vertikal bock på ett 100 mm horisontellt VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen smärta" och den högra änden (100 mm) markerad som "värst möjlig smärta."
Skalan administrerades före TJC- och SJC-räkningsundersökningarna.
Resultaten uttrycktes i mm mätt mellan den vänstra änden av skalan och korsningspunkten för fästingens vertikala linje.
En negativ förändring indikerade en minskning av deltagarens artritsmärta.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set-PAAP-VAS - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
Deltagarna ombads att bedöma hans/hennes nuvarande nivå av artritsmärta genom att markera en vertikal bock på ett 100 mm horisontellt VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen smärta" och den högra änden (100 mm) markerad som "värst möjlig smärta".
Skalan administrerades före TJC- och SJC-räkningsundersökningarna.
Resultaten uttrycktes i mm mätt mellan den vänstra änden av skalan och korsningspunkten för fästingens vertikala linje.
En negativ förändring indikerade en minskning av deltagarens artritsmärta.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR-kärnuppsättningen - PtGADA-VAS - del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
Deltagaren ombads att ge en övergripande bedömning av hans/hennes nuvarande artritsjukdomsaktivitet.
Deltagarnas svar registrerades genom att markera en vertikal bock på en 100 mm VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen artritaktivitet" till den högra änden (100 mm) märkt "extremt aktiv artrit".
En negativ förändring indikerade en förbättring i deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR-kärnuppsättningen - PtGADA-VAS - del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
Deltagaren ombads att ge en övergripande bedömning av hans/hennes nuvarande artritsjukdomsaktivitet.
Deltagarnas svar registrerades genom att markera en vertikal bock på en 100 mm VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen artritaktivitet" till den högra änden (100 mm) märkt "extremt aktiv artrit".
En negativ förändring indikerade en förbättring i deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set - PhGA-VAS - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
Utredaren gav en övergripande bedömning av svårighetsgraden av deltagarnas sjukdomsaktivitet.
Läkarens svar registrerades genom att markera en vertikal bock på en 100 mm VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen artritaktivitet" och den högra änden (100 mm) markerad som "extremt aktiv artrit".
En negativ förändring indikerade en minskning av svårighetsgraden av deltagarens sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set - PhGA-VAS - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
Utredaren gav en övergripande bedömning av svårighetsgraden av deltagarens sjukdomsaktivitet.
Läkarens svar registrerades genom att markera en vertikal bock på en 100 mm VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen artritaktivitet" och den högra änden (100 mm) markerad som "extremt aktiv artrit".
En negativ förändring indikerade en minskning av svårighetsgraden av deltagarens sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set - CRP - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
CRP är en biologisk markör för sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade en förbättring av deltagarnas sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda komponenter i ACR Core Set - CRP - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
CRP är en biologisk markör för sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade en förbättring av deltagarnas sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Andel deltagare i European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Del A
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömning av deltagares reumatoid artrit (RA) av EULAR som är baserad på DAS 28-ledräkningen.
Deltagarna kategoriserades som icke-svarare eller svarspersoner (moderat svar + bra svar).
Andel deltagare beräknades som: (antal svarande / antal deltagare) * 100.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare i EULAR28 - Del B
Tidsram: Vecka 64
|
Bedömning av deltagarens RA av EULAR som är baserad på DAS28 gemensamma räkning.
Deltagarna kategoriserades som icke-svarare eller svarspersoner (moderat svar + bra svar).
Andel deltagare beräknades som: (antal svarande / antal deltagare) * 100.
|
Vecka 64
|
|
ACR-N - Del A
Tidsram: Vecka 12
|
ACR-N var ett kontinuerligt mått på kliniska, laboratorie- och funktionella resultat vid RA som karakteriserade procentandelen förbättring av RA-sjukdomsaktivitet från baslinjen.
Indexet definierades som det lägsta av antingen: procentuell förändring i TJC, procentuell förändring i SJC eller medianprocentig förändring av de återstående 5 ACR-kärnkriterierna: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
För varje kriterium beräknades procentuell förändring som: [(postbaslinjevärde - baslinjevärde) / baslinjevärde] * 100.
|
Vecka 12
|
|
ACR-N - Del B
Tidsram: Vecka 64
|
ACR-N var ett kontinuerligt mått på kliniska, laboratorie- och funktionella resultat vid RA som karakteriserade procentandelen förbättring av RA-sjukdomsaktivitet från baslinjen.
Indexet definierades som det lägsta av antingen: procentuell förändring i TJC, procentuell förändring i SJC eller medianprocentig förändring av de återstående 5 ACR-kärnkriterierna: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS och PhGA-VAS.
För varje kriterium beräknades procentuell förändring som: [(postbaslinjevärde - baslinjevärde)/baslinjevärde] * 100.
|
Vecka 64
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) trötthetsskala - del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
FACIT Fatigue Scale var ett kort deltagarrapporterat frågeformulär för trötthet och bestod av 13 poster som bedömde trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Varje fråga poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på större trötthet.
För saknade data proportionerades poängen med genomsnittet av de andra svaren i skalorna så länge som mer än 50 % av frågorna besvarades.
En negativ förändring indikerade mindre trötthet.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i FACIT Fatigue Scale - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
FACIT-Trötthetsskalan var ett kort deltagarrapporterat frågeformulärsmått på trötthet och bestod av 13 poster som bedömde trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet.
Varje fråga poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på större trötthet.
För saknade data proportionerades poängen med genomsnittet av de andra svaren i skalorna så länge som mer än 50 % av frågorna besvarades.
En negativ förändring indikerade mindre trötthet.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändring från baslinjen i varaktighet av morgonstelhet (minuter) - Del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
Utredaren frågade deltagarna om varaktigheten av morgonstelhet i och runt deras leder och resultaten (i minuter) registrerades av utredaren.
Varaktigheten var tiden från det att deltagarna vaknade till att normala aktiviteter kunde återupptas.
Varaktigheter registrerade som längre än 12 timmar (720 minuter) sammanfattades som 720 minuter.
En ökning av varaktigheten från baslinjen indikerade en ledförsämring och en minskning från baslinjen indikerade ledförbättring.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i varaktighet av morgonstelhet (minuter) - Del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
Utredaren frågade deltagarna om varaktigheten av morgonstelhet i och runt deras leder och resultaten (i minuter) registrerades av utredaren.
Varaktigheten var tiden från det att deltagarna vaknade till att normala aktiviteter kunde återupptas.
Varaktigheter registrerade som längre än 12 timmar (720 minuter) sammanfattades som 720 minuter.
En ökning av varaktigheten från baslinjen indikerade en ledförsämring och en minskning från baslinjen indikerade ledförbättring.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI - del A
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
HAQ-DI var ett deltagarrapporterat frågeformulär som bestod av 20 frågor som hänvisade till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: 0 (utan några svårigheter), 1 (med vissa svårigheter), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra).
Den högsta poängen för någon fråga i en kategori var poängen för den kategorin om inte särskilda hjälpmedel eller anordningar eller hjälp från en annan person krävdes.
Svar för minst 6 av de 8 funktionshinderdomänerna krävdes för att beräkna deltagarens HAQ-DI-poäng.
Om deltagaren hade poäng för färre än 6 kategorier ansågs HAQ-DI-poängen saknas.
HAQ-DI-poängen beräknades som summan av kategoripoängen dividerat med antalet poängbedömda kategorier, med ett möjligt poängintervall på 0 till 3. Negativa medelvärdeförändringar från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje i HAQ-DI - del B
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
HAQ-DI var ett deltagarrapporterat frågeformulär som bestod av 20 frågor som hänvisade till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: 0 (utan några svårigheter), 1 (med vissa svårigheter), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra).
Den högsta poängen för någon fråga i en kategori var poängen för den kategorin om inte särskilda hjälpmedel eller anordningar eller hjälp från en annan person krävdes.
Svar för minst 6 av de 8 funktionshinderdomänerna krävdes för att beräkna deltagarens HAQ-DI-poäng.
Om deltagaren hade poäng för färre än 6 kategorier ansågs HAQ-DI-poängen saknas.
HAQ-DI-poängen beräknades som summan av kategoripoängen delat med antalet poängbetygade kategorier, med möjliga poäng från 0 till 3. Negativa medelförändringar från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 64
|
|
Förhållandet mellan exponering och respons för individuella komponenter i ACR Core Set
Tidsram: Till och med vecka 72
|
Till och med vecka 72
|
|
|
Förhållandet mellan exponering och respons av ACR20/50/70/N
Tidsram: Till och med vecka 72
|
Till och med vecka 72
|
|
|
Förhållandet mellan exponering och respons av DAS28
Tidsram: Till och med vecka 72
|
Till och med vecka 72
|
|
|
Förhållandet mellan exponering och respons av EULAR28
Tidsram: Till och med vecka 72
|
Till och med vecka 72
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2439821 vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos: dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, vecka 6, 10, 16, 40 och 64 och efterdos: dag 0 och vecka 6
|
Utvärderbara PK-koncentrationer från alla tidpunkter, inklusive data från placebodeltagare som valde aktiv behandling i del B, kombinerades och användes i en populationsmetod för att bestämma populationens medianuppskattningar och 90 % konfidensintervall vid steady state.
Dag 0 och vecka 6 efterdosprover samlades in så sent som möjligt under doseringsbesöket (med andra ord, efterdosproverna samlades in i slutet av deras respektive besök).
|
Fördos: dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, vecka 6, 10, 16, 40 och 64 och efterdos: dag 0 och vecka 6
|
|
Andel deltagare med anti-LY2439821-antikroppar
Tidsram: Vecka 16, Vecka 64
|
Behandlingsuppkomna anti-LY2439821-antikroppspositiva deltagare definierades som en titerförändring från baslinjen som var minst 2 spädningar (4-faldig) ökning.
Deltagarna måste ha fått en bedömning för att klassificeras som positiv eller negativ behandlingsantikropp.
|
Vecka 16, Vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12061 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)
- I1F-MC-RHAK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .