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Uno studio su pazienti con artrite reumatoide

20 aprile 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di dose-ranging di fase 2 su dosi sottocutanee multiple di LY2439821 (un anticorpo anti-IL-17) in pazienti con artrite reumatoide attiva in terapia concomitante con DMARD

Lo scopo principale dello studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca e non fornire un trattamento per l'artrite reumatoide (AR):

  • La sicurezza di LY2439821 e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso.
  • Se LY2439821 può aiutare i partecipanti con RA attiva.
  • Quanto LY2439821 dovrebbe essere dato ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio I1F-MC-RHAK è uno studio multicentrico su partecipanti con AR attiva in terapia concomitante con DMARD convenzionale. Lo studio è uno studio di fase 2 con 2 parti. La Parte A è un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile e la Parte B è un disegno di estensione facoltativo in aperto. In questo studio verranno valutate due popolazioni di partecipanti: partecipanti naive a bDMARD e partecipanti TNFα-IR. I partecipanti alla Parte A ricevono più iniezioni sottocutanee di LY2439821 [partecipanti naive a bDMARD: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 o 180 mg; Partecipanti TNFα-IR: 0 (placebo), 80 o 180 mg] alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10. I partecipanti alla Parte B ricevono iniezioni sottocutanee di LY2439821 160 mg alle settimane 16, 18 e 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60. I partecipanti che completano sia la Parte A che la Parte B hanno una partecipazione totale allo studio fino a circa 72-84 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 05400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Chile
      • Santiago, Chile
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  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
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      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 115522
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  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
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      • Hamburg, Germania, 22415
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      • Hohenfelde, Germania, 18209
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      • Tubingen, Germania, D-72076
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  • India
      • Bangalore, India, 560079
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      • Hyderabaad, India, 500082
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      • Jaipur, India, 302023
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      • Secunderabad, India, 500 003
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  • Perù
      • Arequipa, Perù
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      • Lima, Perù, Lima 27
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      • Pueblo Libre, Perù, Lima 21
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  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
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      • Czestochowa, Polonia, 42-200
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      • Konskie, Polonia, 26-200
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      • Koscian, Polonia, 64-000
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      • Krakow, Polonia, 30-510
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      • Poznan, Polonia, 60-773
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      • Torun, Polonia, 87-100
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      • Warsaw, Polonia, 02-507
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430110
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      • Bucharest, Romania, 10584
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
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      • Iasi, Romania, 700656
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
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      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
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      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
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    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
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      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
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      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30329
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      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
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      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
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      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
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  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Devi avere RA attiva

Qualifiche specifiche per la popolazione naive bDMARD:

Devi utilizzare regolarmente metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane prima della tua partecipazione a questo studio

Qualifiche specifiche per la popolazione TNFα-IR:

  • Devi essere stato trattato con almeno 1 terapia con un inibitore biologico del TNFα e hai avuto una risposta insufficiente ad almeno 3 mesi di trattamento OPPURE sei stato intollerante a tale trattamento
  • Devi utilizzare regolarmente almeno 1 DMARD convenzionale in un regime di trattamento stabile

Criteri di esclusione:

  • Stai assumendo in concomitanza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a meno che tu non abbia assunto una dose stabile nelle ultime 2 settimane
  • Sei una donna che sta allattando o sta allattando
  • Hai donato più di 300 millilitri (ml) di sangue nell'ultimo mese
  • Ha ricevuto glucocorticoidi somministrati mediante iniezione intra-articolare, intramuscolare o endovenosa o corticosteroidi orali a una dose media giornaliera superiore a 10 mg al giorno di prednisone o suo equivalente nelle ultime 4 settimane
  • Hai subito un intervento chirurgico su un'articolazione che deve essere valutata nello studio entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio o lo richiederai durante lo studio
  • Hai un altro grave disturbo o malattia
  • Hai sofferto di una grave infezione batterica (ad esempio, polmonite, cellulite o infezioni alle ossa o alle articolazioni) negli ultimi 3 mesi
  • Hai una storia di ipertensione incontrollata
  • I risultati dei test di laboratorio clinici all'ingresso sono al di fuori del normale intervallo di riferimento
  • Sei un dipendente della clinica o sei un parente stretto di un dipendente della clinica. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
  • Stai attualmente partecipando o sei stato interrotto negli ultimi 30 giorni da un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Se sei una donna e potresti rimanere incinta durante questo studio, devi parlare con il medico dello studio del controllo delle nascite che utilizzerai per evitare di rimanere incinta durante lo studio.
  • Se sei una donna in post-menopausa, devi avere almeno 45 anni e non aver avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi
  • Se sei una donna in post-menopausa tra i 40 e i 45 anni, risulta negativa al test di gravidanza e non hai avuto le mestruazioni solo negli ultimi 12 mesi, devi sottoporti a un ulteriore esame del sangue per vedere se puoi partecipare.
  • Se sei maschio, devi accettare di ridurre il rischio che la tua partner rimanga incinta durante lo studio.

Esclusioni specifiche per la popolazione naive al bDMARD:

  • Hai ricevuto una precedente terapia bDMARD come TNFα, Interleuchina (IL)-1, IL-6, T-cellule o terapie mirate alle cellule B
  • Ha avuto una risposta inadeguata a un minimo di 3 mesi di trattamento con 5 o più DMARD convenzionali [come leflunomide, azatioprina, ciclosporina, eccetera (ecc.)]
  • Hai usato DMARD diversi da MTX, idrossiclorochina o sulfasalazina nelle ultime 8 settimane
  • Hai usato leflunomide nelle ultime 12 settimane e non hai ricevuto colestiramina per accelerare l'eliminazione di leflunomide dal tuo corpo.

Esclusioni specifiche per la popolazione TNFα-IR:

  • Stai attualmente utilizzando o hai recentemente utilizzato una terapia bDMARD o un inibitore biologico del TNFα entro periodi specificati
  • Ha avuto una grave reazione ad altri DMARD biologici che, secondo il medico dello studio, la mette a serio rischio
  • Hai usato ciclosporina o qualsiasi altro immunosoppressore nelle 8 settimane precedenti la tua partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 mg LY2439821 (popolazione naive a bDMARD)
3 milligrammi (mg) LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60. [ Farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD)]
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 10 mg LY2439821 (popolazione naive a bDMARD)
10 mg LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 30 mg LY2439821 (popolazione naive a bDMARD)
30 mg LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 80 mg LY2439821 (popolazione naive a bDMARD)
80 mg LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 180 mg LY2439821 (popolazione naive a bDMARD)
180 mg LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 80 mg LY2439821 (popolazione TNFa-IR)
80 mg di LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg di LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60. [Fattore di necrosi tumorale Alpha-Inadeguate Responder (TNFα-IR)]
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Sperimentale: 180 mg LY2439821 (popolazione TNFa-IR)
180 mg LY2439821 alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguiti da 160 mg LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Biologico: LY2439821
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • ixekizumab
Comparatore placebo: Placebo (popolazione naive al bDMARD)
Placebo alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguito da 160 mg di LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Droga: Placebo
Sottocutaneo
Comparatore placebo: Placebo (popolazione TNFa-IR)
Placebo alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, seguito da 160 mg di LY2439821 nella Parte B (opzionale) alle settimane 16, 18, 20 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 60.
Droga: Placebo
Sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 nella popolazione naive a bDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
I rispondenti ACR20 sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) che misurava il grado di difficoltà percepito dei partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane, Proteina C-reattiva (CRP), Scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia-VAS (PtGADA-VAS) e Valutazione del medico Valutazione globale dell'attività della malattia-VAS (PhGA-VAS). I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione non rispondente (NRI). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 è stata calcolata come: (numero di partecipanti ACR20 / numero di partecipanti trattati) * 100.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 nella popolazione con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale (TNFα-IR)
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder ACR20 erano partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per TJC, SJC e almeno 3 delle restanti 5 misure del core set: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando NRI. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 è stata calcolata come: (numero di partecipanti ACR20 / numero di partecipanti trattati) * 100.
Settimana 12
Dosi minime che raggiungono il 10%, 50% e 90% della risposta massima ACR 20 nella popolazione naive a bDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder ACR20 sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per TJC, SJC e almeno 3 delle restanti 5 misure del core set: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Il modello utilizzato nell'analisi dose-risposta è stato utilizzato per stimare le dosi che hanno raggiunto il 10%, 50% e 90% dell'efficacia massima del farmaco. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando NRI. È stata valutata la dose trasformata logaritmica.
Settimana 12
Le dosi più piccole che hanno raggiunto il 10%, 50% e 90% del punteggio massimo di attività della malattia (DAS) 28 nella popolazione naive a bDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS modificato includeva la conta delle 28 articolazioni diartrodiali (DAS28) che consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: TJC su 28 (TJC28), SJC su 28 (SJC28), CRP [milligrammi per litro (mg/L)], e PtGADA su una VAS da 0 a 100 millimetri (mm) che va da 0 mm (nessuna attività di artrite) a 100 mm (artrite estremamente attiva). DAS28 è stato calcolato come: DAS28 - CRP = 0,56(radice quadrata di TJC28) + 0,28(radice quadrata di SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Settimana 12
Dosi minime che raggiungono il 10%, 50% e 90% della risposta ACR50 massima nella popolazione naive a bDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder ACR50 erano partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per TJC, SJC e almeno 3 delle restanti 5 misure del core set: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando NRI.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS28) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
DAS28 consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: TJC28, SJC28, CRP e PtGADA-VAS. DAS28 è stato calcolato come: DAS28 - CRP =0,56(radice quadrata TJC28) + 0,28(radice quadrata SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. Una variazione negativa indicava un miglioramento.
Basale, fino alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in DAS28 - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
DAS28 consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: TJC28, SJC28, CRP e PtGADA-VAS. DAS28 è stato calcolato come: DAS28 - CRP =0,56(radice quadrata TJC28) + 0,28(radice quadrata SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96. Una variazione negativa indicava un miglioramento.
Basale, settimana 64
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20/50/70 - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder ACR20 (o ACR50 o ACR70) erano partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% (o 50% o 70%, rispettivamente) rispetto al basale TJC, SJC e almeno 3 delle restanti 5 misure del core set: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando NRI. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di partecipanti ACR20 [o ACR50 o ACR70] per braccio di trattamento) / (numero totale di partecipanti per braccio di trattamento) * 100.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20/50/70 - Parte B
Lasso di tempo: Settimana 64
I responder ACR20 (o ACR50 o ACR70) erano partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% (o 50% o 70% rispettivamente) rispetto al basale TJC, SJC e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando NRI. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di responder ACR20 [o ACR50 o ACR70] per braccio di trattamento) / (numero totale di partecipanti per braccio di trattamento) * 100].
Settimana 64
Modifica rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR-TJC - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
Il TJC è stato determinato dall'esame di 28 conteggi articolari che sono stati valutati per dolorabilità mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Al partecipante sono state chieste sensazioni di dolore su queste manipolazioni ed è stato osservato per reazioni dolorose spontanee. Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero. Le valutazioni congiunte per ciascun partecipante sono state eseguite dallo stesso valutatore, quando possibile, durante lo studio per ridurre al minimo la variazione. Le articolazioni sostituite, anchilosate e artrosiche sono state identificate dallo sperimentatore ed escluse dalla valutazione durante lo studio. Tutte le articolazioni che hanno richiesto iniezioni intrarticolari durante lo studio sono state escluse dalla valutazione dal momento dell'iniezione fino alla conclusione dello studio. Il numero di giunti teneri variava da 0 a 28. Un cambiamento negativo indicava un minor numero di articolazioni dolenti.
Basale, fino alla settimana 12
Modifica rispetto al basale nei singoli componenti del set di base ACR-TJC - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
Il TJC è stato determinato dall'esame di 28 conteggi articolari che sono stati valutati per dolorabilità mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Al partecipante sono state chieste sensazioni di dolore su queste manipolazioni ed è stato osservato per reazioni dolorose spontanee. Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero. Le valutazioni congiunte per ciascun partecipante sono state eseguite dallo stesso valutatore, quando possibile, durante lo studio per ridurre al minimo la variazione. Le articolazioni sostituite, anchilosate e artrosiche sono state identificate dallo sperimentatore ed escluse dalla valutazione durante lo studio. Tutte le articolazioni che hanno richiesto iniezioni intrarticolari durante lo studio sono state escluse dalla valutazione dal momento dell'iniezione fino alla conclusione dello studio. Il numero di giunti teneri variava da 0 a 28. Un cambiamento negativo indicava un minor numero di articolazioni dolenti.
Basale, settimana 64
Cambiamento rispetto al basale nei singoli componenti del set di base ACR-SJC - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
L'SJC è stato determinato esaminando 28 articolazioni classificate come gonfie o non gonfie. Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione. Il gonfiore secondario all'osteoartrosi è stato valutato come non gonfio, a meno che non ci fosse una fluttuazione inequivocabile. Le valutazioni congiunte per ciascun partecipante sono state eseguite dallo stesso valutatore, quando possibile, durante lo studio per ridurre al minimo la variazione. Le articolazioni sostituite, anchilosate o artrosiche sono state identificate dallo sperimentatore e sono state escluse dalla valutazione durante lo studio. Tutte le articolazioni che hanno richiesto iniezioni intrarticolari nel corso dello studio sono state escluse dalla valutazione dal momento dell'iniezione fino alla conclusione dello studio. Il numero di articolazioni gonfie contava da 0 a 28. Un cambiamento negativo indicava meno articolazioni gonfie.
Basale, fino alla settimana 12
Modifica rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR-SJC - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
L'SJC è stato determinato esaminando 28 articolazioni classificate come gonfie o non gonfie. Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione. Il gonfiore secondario all'osteoartrosi è stato valutato come non gonfio, a meno che non ci fosse una fluttuazione inequivocabile. Le valutazioni congiunte per ciascun partecipante sono state eseguite dallo stesso valutatore, quando possibile, durante lo studio per ridurre al minimo la variazione. Le articolazioni sostituite, anchilosate o artrosiche sono state identificate dallo sperimentatore e sono state escluse dalla valutazione durante lo studio. Tutte le articolazioni che hanno richiesto iniezioni intrarticolari nel corso dello studio sono state escluse dalla valutazione dal momento dell'iniezione fino alla conclusione dello studio. Il numero di articolazioni gonfie variava da 0 a 28. Un cambiamento negativo indicava meno articolazioni gonfie.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set di base ACR-PAAP VAS - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il suo attuale livello di dolore da artrite contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS orizzontale di 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessun dolore" e l'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "peggiore". possibile dolore”. La scala è stata somministrata prima degli esami di conteggio TJC e SJC. I risultati sono stati espressi in mm misurati tra l'estremità sinistra della scala e il punto di intersezione della linea verticale della zecca. Un cambiamento negativo indicava una diminuzione del dolore da artrite del partecipante.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR-PAAP-VAS - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il suo attuale livello di dolore da artrite contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS orizzontale di 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessun dolore" e l'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "peggiore". possibile dolore". La scala è stata somministrata prima degli esami di conteggio TJC e SJC. I risultati sono stati espressi in mm misurati tra l'estremità sinistra della scala e il punto di intersezione della linea verticale della zecca. Un cambiamento negativo indicava una diminuzione del dolore da artrite del partecipante.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR - PtGADA-VAS - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
Al partecipante è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva della sua attuale attività di malattia da artrite. La risposta dei partecipanti è stata registrata contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS da 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessuna attività di artrite" all'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "artrite estremamente attiva". Un cambiamento negativo indicava un miglioramento nella valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR - PtGADA-VAS - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
Al partecipante è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva della sua attuale attività di malattia da artrite. La risposta dei partecipanti è stata registrata contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS da 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessuna attività di artrite" all'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "artrite estremamente attiva". Un cambiamento negativo indicava un miglioramento nella valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR - PhGA-VAS - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
L'investigatore ha fornito una valutazione complessiva della gravità dell'attività della malattia dei partecipanti. La risposta del medico è stata registrata contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS da 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessuna attività di artrite" e l'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "artrite estremamente attiva". Un cambiamento negativo indicava una diminuzione della gravità dell'attività della malattia del partecipante.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set base ACR - PhGA-VAS - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
L'investigatore ha fornito una valutazione complessiva della gravità dell'attività della malattia del partecipante. La risposta del medico è stata registrata contrassegnando un segno di spunta verticale su un VAS da 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessuna attività di artrite" e l'estremità destra (100 mm) contrassegnata come "artrite estremamente attiva". Un cambiamento negativo indicava una diminuzione della gravità dell'attività della malattia del partecipante.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set di base ACR - CRP - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
La CRP è un marcatore biologico dell'attività della malattia. Un cambiamento negativo indicava un miglioramento dell'attività della malattia del partecipante.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del set di base ACR - CRP - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
La CRP è un marcatore biologico dell'attività della malattia. Un cambiamento negativo indicava un miglioramento dell'attività della malattia del partecipante.
Basale, settimana 64
Percentuale di partecipanti all'indice EULAR (European League Against Rheumatism Responder Index) 28 - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione dell'artrite reumatoide (AR) del partecipante da parte dell'EULAR basata sul conteggio delle articolazioni DAS 28. I partecipanti sono stati classificati come non-responder o responder (rispondenti moderati + buoni risponditori). La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di rispondenti/numero di partecipanti) * 100.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti a EULAR28 - Parte B
Lasso di tempo: Settimana 64
Valutazione dell'AR del partecipante da parte dell'EULAR basata sul conteggio congiunto DAS28. I partecipanti sono stati classificati come non-responder o responder (rispondenti moderati + buoni risponditori). La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di rispondenti/numero di partecipanti) * 100.
Settimana 64
ACR-N - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 12
ACR-N era una misura continua degli esiti clinici, di laboratorio e funzionali nell'AR che caratterizzava la percentuale di miglioramento dell'attività della malattia dell'AR rispetto al basale. L'indice è stato definito come il più basso tra: la variazione percentuale in TJC, la variazione percentuale in SJC o la variazione percentuale mediana dei restanti 5 criteri fondamentali ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Per ciascun criterio, la variazione percentuale è stata calcolata come: [(valore post basale - valore basale) / valore basale] * 100.
Settimana 12
ACR-N - Parte B
Lasso di tempo: Settimana 64
ACR-N era una misura continua degli esiti clinici, di laboratorio e funzionali nell'AR che caratterizzava la percentuale di miglioramento dell'attività della malattia dell'AR rispetto al basale. L'indice è stato definito come il più basso tra: la variazione percentuale in TJC, la variazione percentuale in SJC o la variazione percentuale mediana dei restanti 5 criteri fondamentali ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS e PhGA-VAS. Per ciascun criterio, la variazione percentuale è stata calcolata come: [(valore post basale - valore basale)/valore basale] * 100.
Settimana 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della scala della fatica della terapia per malattie croniche (FACIT) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
La FACIT Fatigue Scale era un breve questionario di misurazione della fatica riportato dai partecipanti e consisteva in 13 item che valutavano stanchezza, debolezza e difficoltà a svolgere le normali attività a causa della fatica. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. Per i dati mancanti, i punteggi sono stati ripartiti proporzionalmente utilizzando la media delle altre risposte nelle scale purché sia ​​stato risposto a più del 50% degli elementi. Un cambiamento negativo indicava meno fatica.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica FACIT - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
La scala FACIT-Fatigue era un breve questionario di misurazione della fatica riportato dai partecipanti e consisteva in 13 item che valutavano stanchezza, debolezza e difficoltà a svolgere le normali attività a causa della fatica. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. Per i dati mancanti, i punteggi sono stati ripartiti proporzionalmente utilizzando la media delle altre risposte nelle scale purché sia ​​stato risposto a più del 50% degli elementi. Un cambiamento negativo indicava meno fatica.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina (minuti) - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
L'investigatore ha interrogato i partecipanti sulla durata della rigidità mattutina dentro e intorno alle loro articolazioni e i risultati (in minuti) sono stati registrati dall'investigatore. La durata era il tempo dal momento in cui i partecipanti si svegliavano a quando potevano riprendere le normali attività. Le durate registrate come superiori a 12 ore (720 minuti) sono state riassunte come 720 minuti. Un aumento della durata rispetto al basale indicava un peggioramento articolare e una diminuzione rispetto al basale indicava un miglioramento articolare.
Basale, fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina (minuti) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
L'investigatore ha interrogato i partecipanti sulla durata della rigidità mattutina dentro e intorno alle loro articolazioni e i risultati (in minuti) sono stati registrati dall'investigatore. La durata era il tempo dal momento in cui i partecipanti si svegliavano a quando potevano riprendere le normali attività. Le durate registrate come superiori a 12 ore (720 minuti) sono state riassunte come 720 minuti. Un aumento della durata rispetto al basale indicava un peggioramento articolare e una diminuzione rispetto al basale indicava un miglioramento articolare.
Basale, settimana 64
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI - Parte A
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12
HAQ-DI era un questionario riportato dai partecipanti che consisteva in 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapaci di farlo). Il punteggio più alto per qualsiasi domanda in una categoria era il punteggio di quella categoria a meno che non fosse richiesto l'ausilio di ausili o dispositivi speciali o l'aiuto di un'altra persona. Le risposte per almeno 6 degli 8 domini di disabilità erano necessarie per calcolare il punteggio HAQ-DI del partecipante. Se il partecipante aveva punteggi per meno di 6 categorie, il punteggio HAQ-DI era considerato mancante. Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato come la somma dei punteggi di categoria divisa per il numero di categorie valutate, con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 3. Le variazioni medie negative rispetto al basale indicavano un miglioramento.
Basale, fino alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI - Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
HAQ-DI era un questionario riportato dai partecipanti che consisteva in 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapaci di farlo). Il punteggio più alto per qualsiasi domanda in una categoria era il punteggio di quella categoria a meno che non fosse richiesto l'ausilio di ausili o dispositivi speciali o l'aiuto di un'altra persona. Le risposte per almeno 6 degli 8 domini di disabilità erano necessarie per calcolare il punteggio HAQ-DI del partecipante. Se il partecipante aveva punteggi per meno di 6 categorie, il punteggio HAQ-DI era considerato mancante. Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato come la somma dei punteggi di categoria divisa per il numero di categorie valutate, con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 3. Le variazioni medie negative rispetto al basale indicavano un miglioramento.
Basale, settimana 64
Relazione tra esposizione e risposta dei singoli componenti del set di base ACR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Relazione tra esposizione e risposta di ACR20/50/70/N
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Relazione tra esposizione e risposta di DAS28
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Relazione tra esposizione e risposta di EULAR28
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY2439821 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predose: Giorno 0, Giorno 1 o 2 o 3, Giorno 7, Settimane 6, 10, 16, 40 e 64 e Postdose: Giorno 0 e Settimana 6
Le concentrazioni PK valutabili da tutti i punti temporali, inclusi i dati dei partecipanti al placebo che hanno scelto il trattamento attivo nella Parte B, sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare le stime mediane della popolazione e gli intervalli di confidenza del 90% allo stato stazionario. I campioni post-dose del giorno 0 e della settimana 6 sono stati raccolti il ​​più tardi possibile durante la visita di somministrazione (in altre parole, i campioni post-dose sono stati raccolti alla fine delle rispettive visite).
Predose: Giorno 0, Giorno 1 o 2 o 3, Giorno 7, Settimane 6, 10, 16, 40 e 64 e Postdose: Giorno 0 e Settimana 6
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-LY2439821
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 64
I partecipanti positivi agli anticorpi anti-LY2439821 emergenti dal trattamento sono stati definiti come una variazione del titolo rispetto al basale che era aumentata di almeno 2 diluizioni (4 volte). I partecipanti devono aver avuto una valutazione per essere classificati come anticorpi emergenti dal trattamento positivi o negativi.
Settimana 16, Settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12061 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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