Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с ревматоидным артритом

20 апреля 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2 исследования дозирования множественных подкожных доз LY2439821 (антитела против IL-17) у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих сопутствующую терапию DMARD

Основная цель исследования — помочь ответить на следующие вопросы исследования, а не обеспечить лечение ревматоидного артрита (РА):

  • Безопасность LY2439821 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
  • Может ли LY2439821 помочь участникам с активным РА.
  • Сколько LY2439821 нужно выдать участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование I1F-MC-RHAK представляет собой многоцентровое исследование с участием участников с активным РА, получающих сопутствующую стандартную терапию DMARD. Исследование представляет собой исследование фазы 2, состоящее из 2 частей. Часть A представляет собой рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый план с параллельными группами и диапазоном доз, а часть B представляет собой необязательный открытый расширенный дизайн. В этом исследовании будут оцениваться две группы участников: участники, ранее не получавшие bDMARD, и участники, принимающие TNFα-IR. Участники части A получают множественные подкожные инъекции LY2439821 [участники, ранее не получавшие bDMARD: 0 (плацебо), 3, 10, 30, 80 или 180 мг; Участники TNFα-IR: 0 (плацебо), 80 или 180 мг] на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10. Участники части B получают подкожные инъекции LY2439821 160 мг на 16, 18 и 20 неделе, а затем каждые 4 недели до 60 недели. Участники, завершившие как часть A, так и часть B, имеют общую продолжительность участия в исследовании примерно от 72 до 84 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Аргентина, 05400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenfelde, Германия, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Германия, D-72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Индия, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jaipur, Индия, 302023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Индия, 500 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lima, Перу, Lima 27
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pueblo Libre, Перу, Lima 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Konskie, Польша, 26-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koscian, Польша, 64-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 30-510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Польша, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Польша, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32962
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Kaohsiung County, Тайвань, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вам должно быть от 18 до 75 лет
  • У вас должен быть активный РА

Квалификация, характерная для популяции, ранее не получавшей bDMARD:

Вы должны регулярно принимать метотрексат (MTX) в течение как минимум 12 недель до вашего участия в этом исследовании.

Требования, характерные для популяции TNFα-IR:

  • Вы должны были пройти по крайней мере 1 терапию биологическими ингибиторами TNFα, и либо у вас был недостаточный ответ в течение как минимум 3 месяцев лечения, ИЛИ у вас была непереносимость такого лечения.
  • Вы должны регулярно использовать по крайней мере 1 обычный DMARD в стабильной схеме лечения.

Критерий исключения:

  • Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если вы не принимаете стабильную дозу в течение последних 2 недель.
  • Вы женщина, которая кормит грудью или кормит грудью
  • Вы сдали более 300 миллилитров (мл) крови за последний месяц
  • Вы получали глюкокортикоиды, вводимые внутрисуставно, внутримышечно или внутривенно, или пероральные кортикостероиды в средней суточной дозе более 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение последних 4 недель.
  • Вы перенесли операцию на суставе, который будет оцениваться в рамках исследования в течение 2 месяцев после включения в исследование или потребуется во время исследования.
  • У вас другое серьезное расстройство или заболевание
  • Вы перенесли серьезную бактериальную инфекцию (например, пневмонию, целлюлит или инфекции костей или суставов) в течение последних 3 месяцев.
  • У вас есть история неконтролируемого высокого кровяного давления
  • У вас есть результаты клинических лабораторных анализов при поступлении, которые выходят за пределы нормального референсного диапазона
  • Вы являетесь сотрудником клиники или являетесь ближайшим родственником сотрудника клиники. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или родной брат, будь то биологический или усыновленный по закону.
  • Вы в настоящее время участвуете или были прекращены в течение последних 30 дней в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата.
  • Если вы женщина и можете забеременеть во время этого исследования, вы должны поговорить с врачом-исследователем о противозачаточных средствах, которые вы будете использовать, чтобы избежать беременности во время исследования.
  • Если вы женщина в постменопаузе, вам должно быть не менее 45 лет и у вас не было менструаций в течение последних 12 месяцев.
  • Если вы женщина в постменопаузе в возрасте от 40 до 45 лет, у вас отрицательный результат теста на беременность и у вас не было менструаций только в течение последних 12 месяцев, вам необходимо сдать дополнительный анализ крови, чтобы узнать, можете ли вы участвовать.
  • Если вы мужчина, вы должны согласиться снизить риск того, что ваша партнерша забеременеет во время исследования.

Исключения, характерные для популяции, ранее не получавшей bDMARD:

  • Вы получали какую-либо предыдущую терапию bDMARD, такую ​​как TNFα, интерлейкин (IL)-1, IL-6, таргетная терапия T-клеток или B-клеток
  • У вас был неадекватный ответ на минимум 3 месяца лечения 5 или более традиционными БПВП [такими как лефлуномид, азатиоприн, циклоспорин и т. д. (и т. д.)]
  • Вы использовали DMARD, кроме MTX, гидроксихлорохина или сульфасалазина, в течение последних 8 недель.
  • Вы принимали лефлуномид в течение последних 12 недель и не получали холестирамин для ускорения выведения лефлуномида из организма.

Исключения, специфичные для популяции TNFα-IR:

  • Вы в настоящее время используете или недавно использовали терапию bDMARD или биологическим ингибитором TNFα в течение определенных периодов времени.
  • У вас была серьезная реакция на другие биологические БПВП, которая, по мнению врача-исследователя, подвергает вас серьезному риску.
  • Вы использовали циклоспорин или любой другой иммунодепрессант в течение 8 недель до вашего участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг LY2439821 (bDMARD-наивная популяция)
3 миллиграмма (мг) LY2439821 на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на неделе 16, 18, 20 и каждые 4 недели после этого до недели 60. [ Противоревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание (bDMARD)]
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 10 мг LY2439821 (bDMARD-наивная популяция)
10 мг LY2439821 на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на неделе 16, 18, 20 и каждые 4 недели после этого до недели 60.
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 30 мг LY2439821 (bDMARD-наивное население)
30 мг LY2439821 на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на неделе 16, 18, 20 и каждые 4 недели после этого до недели 60.
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 80 мг LY2439821 (bDMARD-наивное население)
80 мг LY2439821 на 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на 16, 18, 20 неделе и каждые 4 недели после этого до 60 недели.
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 180 мг LY2439821 (bDMARD-наивное население)
180 мг LY2439821 на 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на 16, 18, 20 неделе и каждые 4 недели после этого до 60 недели.
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 80 мг LY2439821 (популяция TNFa-IR)
80 мг LY2439821 на 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе, затем 160 мг LY2439821 в Части B (необязательно) на 16, 18, 20 неделе и каждые 4 недели после этого до 60 недели. [Фактор некроза опухоли Альфа-неадекватный респондер (TNFα-IR)]
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Экспериментальный: 180 мг LY2439821 (популяция TNFa-IR)
180 мг LY2439821 на 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на 16, 18, 20 неделе и каждые 4 недели после этого до 60 недели.
Биологический: LY2439821
Подкожный
Другие имена:
  • иксекизумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо (bDMARD-наивная популяция)
Плацебо на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на неделе 16, 18, 20 и каждые 4 недели после этого до недели 60.
Лекарство: Плацебо
Подкожный
Плацебо Компаратор: Плацебо (популяция TNFa-IR)
Плацебо на неделе 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10, затем 160 мг LY2439821 в части B (необязательно) на неделе 16, 18, 20 и каждые 4 недели после этого до недели 60.
Лекарство: Плацебо
Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь доза-реакция, измеренная процентом участников с реакцией Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 в популяции, ранее не получавшей bDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR20 — это участники с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI). которые измеряли воспринимаемую участниками степень трудности при выполнении повседневных действий, С-реактивный белок (CRP), оценку боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), общую оценку активности заболевания пациентом (VAS) (PtGADA-VAS) и оценку врачом Глобальная оценка активности болезни-ВАШ (PhGA-ВАШ). Отсутствующие значения были импутированы с использованием импутации нереспондентов (NRI). Процент участников, достигших ответа ACR20, рассчитывали как: (количество ответивших ACR20 / количество участников, получавших лечение) * 100.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR20 в популяции альфа-неадекватного респондента фактора некроза опухоли (TNFα-IR)
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR20 были участниками с улучшением не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем для TJC, SJC и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и PhGA-VAS. Отсутствующие значения были вменены с использованием NRI. Процент участников, достигших ответа ACR20, рассчитывали как: (количество ответивших ACR20 / количество участников, получавших лечение) * 100.
Неделя 12
Наименьшие дозы, которые достигают 10%, 50% и 90% максимального ответа ACR 20 в популяции, ранее не получавшей bDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR20 — это участники с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем для TJC, SJC и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и PhGA-VAS. Модель, используемая в анализе доза-эффект, использовалась для оценки доз, достигающих 10%, 50% и 90% максимальной эффективности лекарственного средства. Отсутствующие значения были вменены с использованием NRI. Оценивали логарифмически преобразованную дозу.
Неделя 12
Наименьшие дозы, которые достигли 10%, 50% и 90% максимальной оценки активности заболевания (DAS) 28 ответа в популяции, ранее не получавшей bDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
Модифицированный DAS включал подсчет 28 диартродиальных суставов (DAS28), который состоял из комбинированной оценки следующих переменных: TJC из 28 (TJC28), SJC из 28 (SJC28), CRP [миллиграммы на литр (мг/л)], и PtGADA по ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм) в диапазоне от 0 мм (нет активности артрита) до 100 мм (крайне активный артрит). DAS28 рассчитывали как: DAS28 - CRP = 0,56 (квадратный корень из TJC28) + 0,28 (квадратный корень из SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96.
Неделя 12
Наименьшие дозы, которые достигают 10%, 50% и 90% максимального ответа ACR50 в популяции, ранее не получавшей bDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR50 были участниками с улучшением не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем для TJC, SJC и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и PhGA-VAS. Отсутствующие значения были вменены с использованием NRI.
Неделя 12
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
DAS28 состоял из комбинированной оценки следующих переменных: TJC28, SJC28, CRP и PtGADA-VAS. DAS28 рассчитывали как: DAS28 - CRP = 0,56 (квадратный корень TJC28) + 0,28 (квадратный корень SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
DAS28 состоял из комбинированной оценки следующих переменных: TJC28, SJC28, CRP и PtGADA-VAS. DAS28 рассчитывали как: DAS28 - CRP = 0,56 (квадратный корень TJC28) + 0,28 (квадратный корень SJC28) + 0,36 (ln[CRP +1]) + 0,014 (VAS) + 0,96. Отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 64
Процент участников с ответом ACR20/50/70 — часть A
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR20 (или ACR50 или ACR70) были участниками с улучшением по крайней мере на 20% (или 50% или 70% соответственно) по сравнению с исходным уровнем TJC, SJC и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и PhGA-VAS. Отсутствующие значения были вменены с использованием NRI. Процент участников рассчитывался как: (количество респондеров ACR20 [или ACR50 или ACR70] в группе лечения) / (общее количество участников в группе лечения) * 100.
Неделя 12
Процент участников с ответом ACR20/50/70 — часть B
Временное ограничение: Неделя 64
Респонденты ACR20 (или ACR50 или ACR70) были участниками с улучшением по крайней мере на 20% (или 50% или 70% соответственно) по сравнению с исходным уровнем TJC, SJC и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: HAQ-DI, CRP, PAAP. -VAS, PtGADA-VAS и PhGA-VAS. Отсутствующие значения были вменены с использованием NRI. Процент участников рассчитывался как: (количество респондеров ACR20 [или ACR50 или ACR70] в группе лечения) / (общее количество участников в группе лечения) * 100].
Неделя 64
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR-TJC по сравнению с базовым уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
TJC определяли путем исследования 28 суставов, которые оценивали на предмет болезненности при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании. Участника спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями. Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-не-болезненность». Совместные оценки для каждого участника проводились одним и тем же оценщиком, когда это было возможно, на протяжении всего исследования, чтобы свести к минимуму различия. Замещенные, анкилозированные, артродезированные суставы были идентифицированы исследователем и исключены из оценки в ходе исследования. Любые суставы, которые требовали внутрисуставных инъекций во время исследования, были исключены из оценки с момента инъекции до завершения исследования. Количество болезненных суставов колебалось от 0 до 28. Отрицательное изменение указывало на уменьшение болезненности суставов.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем отдельных компонентов основного набора ACR-TJC - часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
TJC определяли путем исследования 28 суставов, которые оценивали на предмет болезненности при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании. Участника спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями. Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-не-болезненность». Совместные оценки для каждого участника проводились одним и тем же оценщиком, когда это было возможно, на протяжении всего исследования, чтобы свести к минимуму различия. Замещенные, анкилозированные, артродезированные суставы были идентифицированы исследователем и исключены из оценки в ходе исследования. Любые суставы, которые требовали внутрисуставных инъекций во время исследования, были исключены из оценки с момента инъекции до завершения исследования. Количество болезненных суставов колебалось от 0 до 28. Отрицательное изменение указывало на уменьшение болезненности суставов.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR-SJC по сравнению с базовым уровнем — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
SJC был определен путем осмотра 28 суставов, которые были классифицированы как опухшие или не опухшие. Припухлость определялась как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава. Отек, вторичный по отношению к остеоартрозу, расценивали как отсутствие отека, если не было безошибочной флюктуации. Совместные оценки для каждого участника проводились одним и тем же оценщиком, когда это было возможно, на протяжении всего исследования, чтобы свести к минимуму различия. Замещенные, анкилозированные или артродезированные суставы были выявлены исследователем и исключены из оценки во время исследования. Любые суставы, которые требовали внутрисуставных инъекций в ходе исследования, были исключены из оценки с момента инъекции до завершения исследования. Количество опухших суставов колебалось от 0 до 28. Отрицательное изменение указывало на меньшее количество опухших суставов.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR-SJC по сравнению с базовым уровнем — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
SJC был определен путем осмотра 28 суставов, которые были классифицированы как опухшие или не опухшие. Припухлость определялась как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава. Отек, вторичный по отношению к остеоартрозу, расценивали как отсутствие отека, если не было безошибочной флюктуации. Совместные оценки для каждого участника проводились одним и тем же оценщиком, когда это было возможно, на протяжении всего исследования, чтобы свести к минимуму различия. Замещенные, анкилозированные или артродезированные суставы были выявлены исследователем и исключены из оценки во время исследования. Любые суставы, которые требовали внутрисуставных инъекций в ходе исследования, были исключены из оценки с момента инъекции до завершения исследования. Количество опухших суставов колебалось от 0 до 28. Отрицательное изменение указывало на меньшее количество опухших суставов.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с базовым уровнем отдельных компонентов основного набора ACR — PAAP VAS — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
Участников попросили оценить текущий уровень боли при артрите, отметив вертикальную галочку на 100-мм горизонтальной ВАШ, при этом левый конец (0 мм) отмечен как «нет боли», а правый конец (100 мм) отмечен как «наихудший». возможная боль». Шкала вводилась до подсчета TJC и SJC. Результаты выражали в миллиметрах, измеренных между левым концом шкалы и точкой пересечения вертикальной линии деления. Отрицательное изменение указывало на уменьшение боли при артрите у участника.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем отдельных компонентов основного набора ACR — PAAP-VAS — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Участников попросили оценить текущий уровень боли при артрите, отметив вертикальную галочку на 100-мм горизонтальной ВАШ, при этом левый конец (0 мм) отмечен как «нет боли», а правый конец (100 мм) отмечен как «наихудший». возможная боль». Шкала вводилась до подсчета TJC и SJC. Результаты выражали в миллиметрах, измеренных между левым концом шкалы и точкой пересечения вертикальной линии деления. Отрицательное изменение указывало на уменьшение боли при артрите у участника.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем — PtGADA-VAS — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
Участника попросили дать общую оценку его/ее текущей активности артрита. Реакцию участников регистрировали, отмечая вертикальную галочку на 100-мм ВАШ, где левый конец (0 мм) отмечен как «нет активности артрита», а правый конец (100 мм) отмечен как «чрезвычайно активный артрит». Отрицательное изменение указывало на улучшение оценки участником активности заболевания.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем — PtGADA-VAS — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Участника попросили дать общую оценку его/ее текущей активности артрита. Реакцию участников регистрировали, отмечая вертикальную галочку на 100-мм ВАШ, где левый конец (0 мм) отмечен как «нет активности артрита», а правый конец (100 мм) отмечен как «чрезвычайно активный артрит». Отрицательное изменение указывало на улучшение оценки участником активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем - PhGA-VAS - Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
Исследователь дал общую оценку тяжести активности заболевания у участников. Реакцию врача регистрировали, отмечая вертикальную галочку на 100-мм ВАШ, при этом левый конец (0 мм) помечался как «нет активности артрита», а правый конец (100 мм) помечался как «чрезвычайно активный артрит». Отрицательное изменение указывало на уменьшение тяжести активности заболевания у участника.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем — PhGA-VAS — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Исследователь дал общую оценку тяжести активности заболевания участника. Реакцию врача регистрировали, отмечая вертикальную галочку на 100-мм ВАШ, при этом левый конец (0 мм) помечался как «нет активности артрита», а правый конец (100 мм) помечался как «чрезвычайно активный артрит». Отрицательное изменение указывало на уменьшение тяжести активности заболевания у участника.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем — CRP — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
СРБ является биологическим маркером активности заболевания. Отрицательное изменение указывало на улучшение активности заболевания у участника.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение отдельных компонентов основного набора ACR по сравнению с исходным уровнем — CRP — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
СРБ является биологическим маркером активности заболевания. Отрицательное изменение указывало на улучшение активности заболевания у участника.
Исходный уровень, неделя 64
Процент участников Индекса респондеров Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 28 - Часть A
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка ревматоидного артрита (РА) участника с помощью EULAR, основанная на подсчете суставов DAS 28. Участники были классифицированы как не ответившие или ответившие (умеренно ответившие + хорошие ответившие). Процент участников рассчитывался как: (количество ответивших/количество участников) * 100.
Неделя 12
Процент участников EULAR28 - Часть B
Временное ограничение: Неделя 64
Оценка РА участника с помощью EULAR, основанная на совместном подсчете DAS28. Участники были классифицированы как не ответившие или ответившие (умеренно ответившие + хорошие ответившие). Процент участников рассчитывался как: (количество ответивших/количество участников) * 100.
Неделя 64
ACR-N - Часть А
Временное ограничение: Неделя 12
ACR-N был непрерывным показателем клинических, лабораторных и функциональных результатов при РА, который характеризовал процент улучшения активности заболевания РА по сравнению с исходным уровнем. Индекс был определен как наименьший из: процентного изменения TJC, процентного изменения SJC или среднего процентного изменения оставшихся 5 основных критериев ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и ФГА-ВАС. Для каждого критерия процентное изменение рассчитывалось как: [(значение после исходного уровня - исходное значение) / исходное значение] * 100.
Неделя 12
ACR-N - Часть B
Временное ограничение: Неделя 64
ACR-N был непрерывным показателем клинических, лабораторных и функциональных результатов при РА, который характеризовал процент улучшения активности заболевания РА по сравнению с исходным уровнем. Индекс был определен как наименьший из: процентного изменения TJC, процентного изменения SJC или среднего процентного изменения оставшихся 5 основных критериев ACR: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS и ФГА-ВАС. Для каждого критерия процентное изменение рассчитывалось как: [(значение после исходного уровня - исходное значение)/базовое значение] * 100.
Неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) усталости - часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
Шкала усталости FACIT представляла собой краткую анкету для измерения усталости, о которой сообщали участники, и состояла из 13 пунктов, которые оценивали усталость, слабость и трудности с выполнением обычных действий из-за усталости. Каждый вопрос оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. Для отсутствующих данных оценки были пропорциональны, используя среднее значение других ответов в шкалах, если были даны ответы более чем на 50% вопросов. Отрицательное изменение указывало на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале усталости FACIT — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Шкала FACIT-Fatigue Scale представляла собой краткую анкету для измерения утомляемости, сообщаемую участниками, и состояла из 13 пунктов, которые оценивали утомляемость, слабость и трудности с выполнением обычных действий из-за утомления. Каждый вопрос оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. Для отсутствующих данных оценки были пропорциональны, используя среднее значение других ответов в шкалах, если были даны ответы более чем на 50% вопросов. Отрицательное изменение указывало на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение продолжительности утренней скованности (минуты) по сравнению с исходным уровнем — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
Исследователь опросил участников о продолжительности утренней скованности в суставах и вокруг них, и результаты (в минутах) были записаны исследователем. Продолжительность — это время с момента, когда участники проснулись, до момента, когда можно было возобновить нормальную деятельность. Продолжительность записи более 12 часов (720 минут) была суммирована как 720 минут. Увеличение продолжительности по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение состояния суставов, а уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение состояния суставов.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение продолжительности утренней скованности (минуты) по сравнению с исходным уровнем — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Исследователь опросил участников о продолжительности утренней скованности в суставах и вокруг них, и результаты (в минутах) были записаны исследователем. Продолжительность — это время с момента, когда участники проснулись, до момента, когда можно было возобновить нормальную деятельность. Продолжительность записи более 12 часов (720 минут) была суммирована как 720 минут. Увеличение продолжительности по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение состояния суставов, а уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение состояния суставов.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HAQ-DI — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недели
HAQ-DI представлял собой анкету, составленную участниками, которая состояла из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за последнюю неделю, используя следующие категории ответов: 0 (без каких-либо затруднений), 1 (с небольшими трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии выполнить). Наивысший балл за любой вопрос в категории был баллом этой категории, если только не требовались специальные вспомогательные средства или устройства или помощь другого человека. Ответы по крайней мере на 6 из 8 доменов инвалидности были необходимы для вычисления оценки участника HAQ-DI. Если участник имел оценки менее чем по 6 категориям, оценка HAQ-DI считалась отсутствующей. Оценка HAQ-DI рассчитывалась как сумма баллов по категориям, разделенная на количество оцененных категорий, с возможным диапазоном баллов от 0 до 3. Отрицательные средние изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на улучшение.
Исходный уровень, до 12 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HAQ-DI — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
HAQ-DI представлял собой анкету, составленную участниками, которая состояла из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за последнюю неделю, используя следующие категории ответов: 0 (без каких-либо затруднений), 1 (с небольшими трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии выполнить). Наивысший балл за любой вопрос в категории был баллом этой категории, если только не требовались специальные вспомогательные средства или устройства или помощь другого человека. Ответы по крайней мере на 6 из 8 доменов инвалидности были необходимы для вычисления оценки участника HAQ-DI. Если участник имел оценки менее чем по 6 категориям, оценка HAQ-DI считалась отсутствующей. Оценка HAQ-DI рассчитывалась как сумма баллов по категориям, деленная на количество оцененных категорий, с возможным диапазоном баллов от 0 до 3. Отрицательные средние изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на улучшение.
Исходный уровень, неделя 64
Взаимосвязь между воздействием и реакцией отдельных компонентов основного набора ACR
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Взаимосвязь между воздействием и реакцией ACR20/50/70/N
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Взаимосвязь между воздействием и реакцией DAS28
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Связь между воздействием и реакцией EULAR28
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY2439821 в стабильном состоянии
Временное ограничение: До введения: день 0, день 1, 2 или 3, день 7, недели 6, 10, 16, 40 и 64 и после приема: день 0 и неделя 6.
Оцениваемые концентрации PK во все моменты времени, включая данные участников, получавших плацебо, которые выбрали активное лечение в Части B, объединяли и использовали в популяционном подходе для определения медианных оценок популяции и 90% доверительных интервалов в равновесном состоянии. Образцы после введения дозы на 0-й день и неделе 6 собирали как можно позже во время визита с дозировкой (другими словами, образцы после введения дозы собирали в конце соответствующих посещений).
До введения: день 0, день 1, 2 или 3, день 7, недели 6, 10, 16, 40 и 64 и после приема: день 0 и неделя 6.
Процент участников с антителами против LY2439821
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 64
Участники с положительным результатом на антитело против LY2439821, появившиеся после лечения, определялись как изменение титра по сравнению с исходным уровнем, которое было как минимум в 2 разведения (4-кратное) увеличение. Участники должны были пройти оценку, чтобы быть классифицированными как положительные или отрицательные антитела, возникающие при лечении.
Неделя 16, Неделя 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12061 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
  • I1F-MC-RHAK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться