En studie hos pasienter med revmatoid artritt
20. april 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-dosestudie av flere subkutane doser av LY2439821 (et anti-IL-17 antistoff) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på samtidig DMARD-terapi
Hovedformålet med studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål, og ikke å gi behandling for revmatoid artritt (RA):
- Sikkerheten til LY2439821 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
- Om LY2439821 kan hjelpe deltakere med aktiv RA.
- Hvor mye LY2439821 skal gis til deltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie I1F-MC-RHAK er en multisenterstudie på deltakere med aktiv RA på samtidig konvensjonell DMARD-behandling.
Studien er en fase 2-studie med 2 deler.
Del A er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende design og del B er en valgfri, åpen utvidelsesdesign.
To deltakerpopulasjoner vil bli evaluert i denne studien: bDMARD-naive deltakere og TNFα-IR-deltakere.
Deltakere i del A mottar flere subkutane injeksjoner av LY2439821 [bDMARD-naive deltakere: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 eller 180 mg; TNFα-IR-deltakere: 0 (placebo), 80 eller 180 mg] ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10.
Deltakere i del B får subkutane injeksjoner av LY2439821 160 mg i uke 16, 18 og 20, og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
Deltakere som fullfører både del A og B har en samlet studiedeltakelse på inntil cirka 72 til 84 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 05400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Jose, California, Forente stater, 95126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, India, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, India, 302023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad, India, 500 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lima, Peru, Lima 27
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konskie, Polen, 26-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koscian, Polen, 64-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenfelde, Tyskland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Tyskland, D-72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du må være mellom 18 og 75 år
- Du må ha aktiv RA
Kvalifikasjoner spesifikke for den bDMARD-naive befolkningen:
Du må bruke metotreksat (MTX) regelmessig i minst 12 uker før du deltar i denne studien
Kvalifikasjoner spesifikke for TNFα-IR-populasjonen:
- Du må ha blitt behandlet med minst 1 biologisk TNFα-hemmerbehandling og enten hatt utilstrekkelig respons på minst 3 måneders behandling ELLER ha vært intolerant overfor slik behandling
- Du må regelmessig bruke minst 1 konvensjonell DMARD i et stabilt behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Du bruker samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), med mindre du er på en stabil dose i løpet av de siste 2 ukene
- Du er en kvinne som ammer eller ammer
- Du har donert mer enn 300 milliliter (ml) blod i løpet av den siste måneden
- Du har fått glukokortikoid administrert ved intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs injeksjon eller orale kortikosteroider med en gjennomsnittlig daglig dose på mer enn 10 mg per dag av prednison eller tilsvarende i løpet av de siste 4 ukene
- Du ble operert i et ledd som skal vurderes i studiet innen 2 måneder etter studieopptaket, eller vil kreve det i løpet av studiet
- Du har en annen alvorlig lidelse eller sykdom
- Du har hatt en alvorlig bakteriell infeksjon (for eksempel lungebetennelse, cellulitt eller bein- eller leddinfeksjoner) i løpet av de siste 3 månedene
- Du har en historie med ukontrollert høyt blodtrykk
- Du har kliniske laboratorietestresultater ved inngangen som er utenfor det normale referanseområdet
- Du er ansatt i klinikken eller du er et nært familiemedlem til en ansatt i klinikken. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Du deltar for øyeblikket i eller ble seponert i løpet av de siste 30 dagene fra en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel
- Hvis du er kvinne og du kan bli gravid under denne studien, må du snakke med studielegen om prevensjon som du vil bruke for å unngå å bli gravid under studien.
- Hvis du er en postmenopausal kvinne, må du være minst 45 år gammel og ikke ha menstruert de siste 12 månedene
- Hvis du er en postmenopausal kvinne mellom 40 og 45 år, tester negativ for graviditet og ikke har menstruert kun i løpet av de siste 12 månedene, må du ta en ekstra blodprøve for å se om du kan delta.
- Hvis du er mann, må du godta å redusere risikoen for at din kvinnelige partner blir gravid under studien.
Ekskluderinger som er spesifikke for den bDMARD-naive populasjonen:
- Du har mottatt noen tidligere bDMARD-terapi som TNFα, Interleukin (IL)-1, IL-6, T-celle eller B-celle-målrettet behandling
- Du har hatt en utilstrekkelig respons på minst 3 måneders behandling med 5 eller flere konvensjonelle DMARDs [som leflunomid, azatioprin, ciklosporin, etcetera (osv.)]
- Du har brukt andre DMARDs enn MTX, hydroksyklorokin eller sulfasalazin i løpet av de siste 8 ukene
- Du har brukt leflunomid i løpet av de siste 12 ukene og har ikke fått kolestyramin for å fremskynde eliminasjonen av leflunomid fra kroppen din.
Ekskluderinger som er spesifikke for TNFα-IR-populasjonen:
- Du bruker eller nylig har brukt en bDMARD eller en biologisk TNFα-hemmerbehandling innen spesifiserte perioder
- Du har hatt en alvorlig reaksjon på andre biologiske DMARDs som, etter studielegens mening, setter deg i alvorlig risiko
- Du har brukt ciklosporin eller andre immundempende midler i de 8 ukene før du deltok i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populasjon)
3 milligram (mg) LY2439821 ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter til og med uke 60. Biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD)]
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populasjon)
10 mg LY2439821 i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) i uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populasjon)
30 mg LY2439821 ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter til og med uke 60.
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populasjon)
80 mg LY2439821 i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter til og med uke 60.
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 180 mg LY2439821 (bDMARD-naiv populasjon)
180 mg LY2439821 i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) i uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-populasjon)
80 mg LY2439821 ved uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60. [Tumor-nekrosefaktor Alpha-Inadequate Responder (TNFα-IR)]
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR-populasjon)
180 mg LY2439821 i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) i uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
|
Subkutan
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (bDMARD-naiv populasjon)
Placebo i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
|
Subkutan
|
|
Placebo komparator: Placebo (TNFa-IR-populasjon)
Placebo i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, etterfulgt av 160 mg LY2439821 i del B (valgfritt) ved uke 16, 18, 20 og hver 4. uke deretter gjennom uke 60.
|
Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-respons-forhold målt ved prosentandelen av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons i bDMARD-naiv populasjon
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respondere er deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som målte deltakernes oppfattede vanskelighetsgrad med å utføre daglige aktiviteter, C-reaktivt protein (CRP), Pasientens vurdering av Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS(PtGADA-VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS).
Manglende verdier ble imputert ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ACR20-svar ble beregnet som: (antall ACR20-svarere / antall behandlede deltakere) * 100.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20-respons i tumornekrosefaktor alfa-inadequate responder (TNFα-IR) populasjon
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respondere var deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline for TJC, SJC og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av NRI.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ACR20-svar ble beregnet som: (antall ACR20-svarere / antall behandlede deltakere) * 100.
|
Uke 12
|
|
Minste doser som oppnår 10 %, 50 % og 90 % av maksimal ACR 20-respons i bDMARD-naive populasjoner
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respondere er deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline for TJC, SJC, og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
Modellen som ble brukt i doseresponsanalysen ble brukt til å estimere dosene som oppnådde 10 %, 50 % og 90 % av maksimal medikamenteffektivitet.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av NRI.
Den log-transformerte dosen ble evaluert.
|
Uke 12
|
|
Minste doser som oppnådde 10 %, 50 % og 90 % av maksimal sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28-respons i bDMARD-naiv populasjon
Tidsramme: Uke 12
|
DAS modifisert inkluderte 28 diarthrodial ledd (DAS28) som besto av en sammensatt poengsum av følgende variabler: TJC av 28 (TJC28), SJC av 28 (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], og PtGADA på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS som strekker seg fra 0 mm (ingen leddgiktaktivitet) til 100 mm (ekstremt aktiv leddgikt).
DAS28 ble beregnet som: DAS28 - CRP = 0,56(kvadratrot av TJC28) + 0,28(kvadratrot av SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
|
Uke 12
|
|
Minste doser som oppnår 10 %, 50 % og 90 % av maksimal ACR50-respons i bDMARD-naive populasjoner
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50-responderere var deltakere med minst 50 % forbedring fra baseline for TJC, SJC og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av NRI.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) – del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
DAS28 besto av en sammensatt poengsum av følgende variabler: TJC28, SJC28, CRP og PtGADA-VAS.
DAS28 ble beregnet som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrot TJC28) + 0,28(kvadratrot SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
En negativ endring indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28 - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
DAS28 besto av en sammensatt poengsum av følgende variabler: TJC28, SJC28, CRP og PtGADA-VAS.
DAS28 ble beregnet som: DAS28 - CRP =0,56(kvadratrot TJC28) + 0,28(kvadratrot SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
En negativ endring indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20/50/70-svar – del A
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) respondere var deltakere med minst 20 % (eller henholdsvis 50 % eller 70 %) forbedring fra baseline TJC, SJC, og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av NRI.
Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som: (antall ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] respondere per behandlingsarm) / (totalt antall deltakere per behandlingsarm) * 100.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20/50/70-svar – del B
Tidsramme: Uke 64
|
ACR20 (eller ACR50 eller ACR70) respondere var deltakere med minst 20 % (eller henholdsvis 50 % eller 70 %) forbedring fra baseline TJC, SJC og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av NRI.
Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som: (antall ACR20 [eller ACR50 eller ACR70] respondere per behandlingsarm) / (totalt antall deltakere per behandlingsarm) * 100].
|
Uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-TJC - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
TJC ble bestemt ved undersøkelse av 28 leddtellinger som ble vurdert for ømhet ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Deltakeren ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og ble observert for spontane smertereaksjoner.
Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-øm dikotomi.
Felles vurderinger for hver deltaker ble utført av samme bedømmer, når det var mulig, gjennom hele studien for å minimere variasjonen.
Utskiftede, ankyloserte, artrodeserte ledd ble identifisert av etterforskeren og ekskludert fra evaluering under studien.
Alle ledd som krevde intraartikulære injeksjoner under studien ble ekskludert fra evaluering fra tidspunktet for injeksjonen til studiens avslutning.
Antall møre skjøter varierte fra 0-28.
En negativ endring indikerte færre ømme skjøter.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-TJC - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
TJC ble bestemt ved undersøkelse av 28 leddtellinger som ble vurdert for ømhet ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Deltakeren ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og ble observert for spontane smertereaksjoner.
Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-øm dikotomi.
Felles vurderinger for hver deltaker ble utført av samme bedømmer, når det var mulig, gjennom hele studien for å minimere variasjonen.
Utskiftede, ankyloserte, artrodeserte ledd ble identifisert av etterforskeren og ekskludert fra evaluering under studien.
Alle ledd som krevde intraartikulære injeksjoner under studien ble ekskludert fra evaluering fra tidspunktet for injeksjonen til studiens avslutning.
Antall møre skjøter varierte fra 0-28.
En negativ endring indikerte færre ømme skjøter.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-SJC - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
SJC ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd som ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet.
Hevelse sekundært til artrose ble vurdert til ikke å hovne, med mindre det var umiskjennelige fluktuasjoner.
Felles vurderinger for hver deltaker ble utført av samme bedømmer, når det var mulig, gjennom hele studien for å minimere variasjonen.
Utskiftede, ankyloserte eller artrodeserte ledd ble identifisert av etterforskeren og ble ekskludert fra evaluering under studien.
Alle ledd som krevde intraartikulære injeksjoner i løpet av studien ble ekskludert fra evaluering fra tidspunktet for injeksjonen til studiens avslutning.
Antall hovne ledd varierte fra 0-28.
En negativ endring indikerte færre hovne ledd.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-SJC - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
SJC ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd som ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet.
Hevelse sekundært til artrose ble vurdert til ikke å hovne, med mindre det var umiskjennelige fluktuasjoner.
Felles vurderinger for hver deltaker ble utført av samme bedømmer, når det var mulig, gjennom hele studien for å minimere variasjonen.
Utskiftede, ankyloserte eller artrodeserte ledd ble identifisert av etterforskeren og ble ekskludert fra evaluering under studien.
Alle ledd som krevde intraartikulære injeksjoner i løpet av studien ble ekskludert fra evaluering fra tidspunktet for injeksjonen til studiens avslutning.
Antall hovne ledd varierte fra 0-28.
En negativ endring indikerte færre hovne ledd.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-PAAP VAS - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hans/hennes nåværende nivå av leddgiktsmerte ved å merke en vertikal hake på en 100 mm horisontal VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen smerte" og høyre ende (100 mm) merket "verst". mulig smerte."
Skalaen ble administrert før TJC- og SJC-telleundersøkelsene.
Resultatene ble uttrykt i mm målt mellom venstre ende av skalaen og krysspunktet for den vertikale linjen til flåtten.
En negativ endring indikerte en reduksjon av deltakerens leddgiktsmerte.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR Core Set-PAAP-VAS - Del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hans/hennes nåværende nivå av leddgiktsmerte ved å merke en vertikal hake på en 100 mm horisontal VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen smerte" og høyre ende (100 mm) merket "verst". mulig smerte".
Skalaen ble administrert før TJC- og SJC-telleundersøkelsene.
Resultatene ble uttrykt i mm målt mellom venstre ende av skalaen og krysspunktet for den vertikale linjen til flåtten.
En negativ endring indikerte en reduksjon av deltakerens leddgiktsmerte.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-kjernesettet - PtGADA-VAS - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
Deltakeren ble bedt om å gi en samlet vurdering av hans/hennes nåværende artrittsykdomsaktivitet.
Deltakernes respons ble registrert ved å merke en vertikal hake på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen leddgiktaktivitet" til høyre ende (100 mm) merket "ekstremt aktiv leddgikt."
En negativ endring indikerte en forbedring i deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-kjernesettet - PtGADA-VAS - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Deltakeren ble bedt om å gi en samlet vurdering av hans/hennes nåværende artrittsykdomsaktivitet.
Deltakernes respons ble registrert ved å merke en vertikal hake på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen leddgiktaktivitet" til høyre ende (100 mm) merket "ekstremt aktiv leddgikt."
En negativ endring indikerte en forbedring i deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-kjernesettet - PhGA-VAS - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
Utforskeren ga en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av deltakernes sykdomsaktivitet.
Legens respons ble registrert ved å merke en vertikal hake på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen leddgiktaktivitet" og høyre ende (100 mm) merket som "ekstremt aktiv leddgikt".
En negativ endring indikerte en reduksjon i alvorlighetsgraden av deltakerens sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter av ACR-kjernesettet - PhGA-VAS - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Utforskeren ga en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens sykdomsaktivitet.
Legens respons ble registrert ved å merke en vertikal hake på en 100 mm VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen leddgiktaktivitet" og høyre ende (100 mm) merket som "ekstremt aktiv leddgikt".
En negativ endring indikerte en reduksjon i alvorlighetsgraden av deltakerens sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kjernesettet - CRP - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
CRP er en biologisk markør for sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte en forbedring i deltakerens sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i individuelle komponenter i ACR-kjernesettet - CRP - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
CRP er en biologisk markør for sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte en forbedring i deltakerens sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Prosentandel av deltakere i European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Del A
Tidsramme: Uke 12
|
Vurdering av deltakerens revmatoid artritt (RA) av EULAR som er basert på DAS 28 leddtelling.
Deltakerne ble kategorisert som ikke-respondere eller respondere (moderat respondere + gode respondere).
Prosentandel av deltakere ble beregnet som: (antall respondenter / antall deltakere) * 100.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i EULAR28 - del B
Tidsramme: Uke 64
|
Vurdering av deltakerens RA av EULAR som er basert på DAS28 fellestelling.
Deltakerne ble kategorisert som ikke-respondere eller respondere (moderat respondere + gode respondere).
Prosentandel av deltakere ble beregnet som: (antall respondenter / antall deltakere) * 100.
|
Uke 64
|
|
ACR-N – del A
Tidsramme: Uke 12
|
ACR-N var et kontinuerlig mål på kliniske, laboratoriemessige og funksjonelle utfall ved RA som karakteriserte prosentandelen av forbedring i RA-sykdomsaktivitet fra baseline.
Indeksen ble definert som den laveste av enten: prosentvis endring i TJC, prosentvis endring i SJC, eller median prosentvis endring av de resterende 5 ACR-kjernekriteriene: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
For hvert kriterium ble prosentvis endring beregnet som: [(post baseline value - baseline value) / baseline value] * 100.
|
Uke 12
|
|
ACR-N – del B
Tidsramme: Uke 64
|
ACR-N var et kontinuerlig mål på kliniske, laboratoriemessige og funksjonelle utfall ved RA som karakteriserte prosentandelen av forbedring i RA-sykdomsaktivitet fra baseline.
Indeksen ble definert som den laveste av enten: prosentvis endring i TJC, prosentvis endring i SJC, eller median prosentvis endring av de resterende 5 ACR-kjernekriteriene: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS og PhGA-VAS.
For hvert kriterium ble prosentvis endring beregnet som: [(post baseline value - baseline value)/baseline value] * 100.
|
Uke 64
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom (FACIT) Fatigue Scale - Del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
FACIT Fatigue Scale var et kort deltakerrapportert spørreskjemamål på fatigue og besto av 13 elementer som vurderte tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av fatigue.
Hvert spørsmål ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer større tretthet.
For manglende data ble skårene proporsjonert ved å bruke gjennomsnittet av de andre svarene i skalaene så lenge mer enn 50 % av punktene ble besvart.
En negativ endring indikerte mindre tretthet.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Scale - Del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
FACIT-Fatigue Scale var et kort deltakerrapportert spørreskjemamål på tretthet og besto av 13 elementer som vurderte tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Hvert spørsmål ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer større tretthet.
For manglende data ble skårene proporsjonert ved å bruke gjennomsnittet av de andre svarene i skalaene så lenge mer enn 50 % av punktene ble besvart.
En negativ endring indikerte mindre tretthet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet (minutter) - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
Undersøkeren spurte deltakerne om varigheten av morgenstivhet i og rundt leddene deres, og resultatene (i minutter) ble registrert av etterforskeren.
Varighet var tiden fra deltakerne våknet til normale aktiviteter kunne gjenopptas.
Varigheter registrert som lengre enn 12 timer (720 minutter) ble oppsummert som 720 minutter.
En økning i varighet fra baseline indikerte en leddforverring og en reduksjon fra baseline indikerte leddforbedring.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet (minutter) - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Undersøkeren spurte deltakerne om varigheten av morgenstivhet i og rundt leddene deres, og resultatene (i minutter) ble registrert av etterforskeren.
Varighet var tiden fra deltakerne våknet til normale aktiviteter kunne gjenopptas.
Varigheter registrert som lengre enn 12 timer (720 minutter) ble oppsummert som 720 minutter.
En økning i varighet fra baseline indikerte en leddforverring og en reduksjon fra baseline indikerte leddforbedring.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI - del A
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12
|
HAQ-DI var et deltakerrapportert spørreskjema som besto av 20 spørsmål som refererte til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre).
Den høyeste poengsummen for ethvert spørsmål i en kategori var poengsummen for den kategorien med mindre spesielle hjelpemidler eller enheter eller hjelp fra en annen person var nødvendig.
Svar for minst 6 av de 8 funksjonshemmingsdomenene var nødvendig for å beregne deltakerens HAQ-DI-score.
Hvis deltakeren hadde score for færre enn 6 kategorier, ble HAQ-DI-poengsummen ansett som manglende.
HAQ-DI-skåren ble beregnet som summen av kategoriskårene delt på antall kategorier som ble skåret, med et mulig skårområde på 0 til 3. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline indikerte forbedring.
|
Grunnlinje, opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI - del B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
HAQ-DI var et deltakerrapportert spørreskjema som besto av 20 spørsmål som refererte til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre).
Den høyeste poengsummen for ethvert spørsmål i en kategori var poengsummen for den kategorien med mindre spesielle hjelpemidler eller enheter eller hjelp fra en annen person var nødvendig.
Svar for minst 6 av de 8 funksjonshemmingsdomenene var nødvendig for å beregne deltakerens HAQ-DI-score.
Hvis deltakeren hadde score for færre enn 6 kategorier, ble HAQ-DI-poengsummen ansett som manglende.
HAQ-DI-skåren ble beregnet som summen av kategoriskårene delt på antall kategorier skåret, med mulige skårer fra 0 til 3. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline indikerte forbedring.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Forholdet mellom eksponering og respons av individuelle komponenter i ACR-kjernesettet
Tidsramme: Til og med uke 72
|
Til og med uke 72
|
|
|
Forholdet mellom eksponering og respons av ACR20/50/70/N
Tidsramme: Til og med uke 72
|
Til og med uke 72
|
|
|
Forholdet mellom eksponering og respons av DAS28
Tidsramme: Til og med uke 72
|
Til og med uke 72
|
|
|
Forholdet mellom eksponering og respons av EULAR28
Tidsramme: Til og med uke 72
|
Til og med uke 72
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2439821 ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose: dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, uke 6, 10, 16, 40 og 64 og etterdose: dag 0 og uke 6
|
Evaluerbare PK-konsentrasjoner fra alle tidspunkter, inkludert data fra placebo-deltakere som valgte aktiv behandling i del B, ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmedianestimatene og 90 % konfidensintervaller ved steady state.
Dag 0 og uke 6 postdoseprøver ble samlet så sent som mulig under doseringsbesøket (med andre ord, postdoseprøvene ble samlet inn ved slutten av deres respektive besøk).
|
Fordose: dag 0, dag 1 eller 2 eller 3, dag 7, uke 6, 10, 16, 40 og 64 og etterdose: dag 0 og uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-LY2439821 antistoffer
Tidsramme: Uke 16, uke 64
|
Behandlingsfremkomne anti-LY2439821 antistoff-positive deltakere ble definert som en titerendring fra baseline som var minst 2 fortynninger (4 ganger) økning.
Deltakerne må ha hatt en vurdering for å klassifiseres som behandlingsfremkallende antistoff positiv eller negativ.
|
Uke 16, uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12061 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
- I1F-MC-RHAK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .