Een studie bij patiënten met reumatoïde artritis
20 april 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-dosisvariërend onderzoek van meerdere subcutane doses van LY2439821 (een anti-IL-17-antilichaam) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die gelijktijdig met DMARD-therapie worden behandeld
Het primaire doel van de studie is om de volgende onderzoeksvragen te helpen beantwoorden, en niet om een behandeling voor reumatoïde artritis (RA) te bieden:
- De veiligheid van LY2439821 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
- Of LY2439821 deelnemers met actieve RA kan helpen.
- Hoeveel LY2439821 aan deelnemers moet worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie I1F-MC-RHAK is een multicenter studie bij deelnemers met actieve RA die gelijktijdig conventionele DMARD-therapie kregen.
De studie is een fase 2 studie met 2 delen.
Deel A is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend ontwerp met parallelle groepen en deel B is een optioneel, open-label extensieontwerp.
In deze studie zullen twee deelnemerspopulaties worden geëvalueerd: bDMARD-naïeve deelnemers en TNFα-IR-deelnemers.
Deelnemers aan deel A ontvangen meerdere subcutane injecties van LY2439821 [bDMARD-naïeve deelnemers: 0 (placebo), 3, 10, 30, 80 of 180 mg; TNFα-IR-deelnemers: 0 (placebo), 80 of 180 mg] in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10.
Deelnemers aan deel B krijgen subcutane injecties van LY2439821 160 mg in week 16, 18 en 20, en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
Deelnemers die zowel deel A als deel B afronden, hebben een totale studiedeelname van maximaal ongeveer 72 tot 84 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
448
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentinië, 05400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenfelde, Duitsland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Duitsland, D-72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indië, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jaipur, Indië, 302023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Secunderabad, Indië, 500 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lima, Peru, Lima 27
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konskie, Polen, 26-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koscian, Polen, 64-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Roemenië, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Roemenië, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32962
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- U moet actieve RA hebben
Kwalificaties specifiek voor de bDMARD-naïeve populatie:
U moet methotrexaat (MTX) regelmatig gebruiken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan uw deelname aan dit onderzoek
Specifieke kwalificaties voor de TNFα-IR-populatie:
- U moet zijn behandeld met ten minste 1 behandeling met een biologische TNFα-remmer en ofwel onvoldoende hebben gereageerd op een behandeling van ten minste 3 maanden OF een dergelijke behandeling niet hebben verdragen
- U moet regelmatig ten minste 1 conventionele DMARD gebruiken in een stabiel behandelingsregime
Uitsluitingscriteria:
- U gebruikt gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), tenzij u de afgelopen 2 weken een stabiele dosis heeft ingenomen
- U bent een vrouw die borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
- U heeft de afgelopen maand meer dan 300 milliliter (ml) bloed gedoneerd
- U heeft in de afgelopen 4 weken glucocorticoïden toegediend gekregen via intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze injectie of orale corticosteroïden met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan 10 mg per dag prednison of het equivalent daarvan
- U bent geopereerd aan een gewricht dat binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek in het onderzoek moet worden beoordeeld, of dit tijdens het onderzoek nodig zal hebben
- U heeft een andere ernstige aandoening of ziekte
- U heeft de afgelopen 3 maanden een ernstige bacteriële infectie gehad (bijvoorbeeld longontsteking, cellulitis of bot- of gewrichtsinfecties)
- U heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk
- U heeft bij binnenkomst klinische laboratoriumtestresultaten die buiten het normale referentiebereik liggen
- U bent een medewerker van de kliniek of u bent een direct familielid van een medewerker van de kliniek. Direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
- U neemt momenteel deel aan of bent in de afgelopen 30 dagen gestopt met een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
- Als u een vrouw bent en u zou zwanger kunnen worden tijdens dit onderzoek, moet u met de onderzoeksarts praten over de anticonceptie die u zult gebruiken om te voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt.
- Als u een postmenopauzale vrouw bent, moet u minstens 45 jaar oud zijn en de afgelopen 12 maanden niet menstrueren
- Als u een postmenopauzale vrouw bent tussen de 40 en 45 jaar, negatief test op zwangerschap en alleen de laatste 12 maanden niet menstrueerde, moet u een aanvullende bloedtest ondergaan om te zien of u kunt deelnemen.
- Als u een man bent, moet u ermee instemmen om het risico te verkleinen dat uw vrouwelijke partner zwanger wordt tijdens het onderzoek.
Uitsluitingen specifiek voor de bDMARD-naïeve populatie:
- U hebt eerder een bDMARD-therapie gekregen, zoals TNFα-, Interleukin (IL)-1-, IL-6-, T-cel- of B-celgerichte therapieën
- U heeft onvoldoende gereageerd op een behandeling van minimaal 3 maanden met 5 of meer conventionele DMARD's [zoals leflunomide, azathioprine, cyclosporine, enzovoort (enz.)]
- U heeft in de afgelopen 8 weken andere DMARD's dan MTX, hydroxychloroquine of sulfasalazine gebruikt
- U heeft in de afgelopen 12 weken leflunomide gebruikt en geen cholestyramine gekregen om de eliminatie van leflunomide uit uw lichaam te versnellen.
Uitsluitingen specifiek voor de TNFα-IR-populatie:
- U gebruikt momenteel of heeft onlangs een bDMARD of een biologische TNFα-remmertherapie gebruikt binnen bepaalde perioden
- U heeft een ernstige reactie gehad op andere biologische DMARD's waardoor u volgens de onderzoeksarts een ernstig risico loopt
- U heeft ciclosporine of een ander immunosuppressivum gebruikt in de 8 weken voorafgaand aan uw deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 mg LY2439821 (bDMARD-naïeve populatie)
3 milligram (mg) LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60. [ Biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD)]
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg LY2439821 (bDMARD-naïeve populatie)
10 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 mg LY2439821 (bDMARD-naïeve populatie)
30 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 80 mg LY2439821 (bDMARD-naïeve populatie)
80 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 180 mg LY2439821 (bDMARD-naïeve populatie)
180 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 80 mg LY2439821 (TNFa-IR-populatie)
80 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60. [Tumornecrosefactor Alfa-inadequate responder (TNFα-IR)]
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 180 mg LY2439821 (TNFa-IR populatie)
180 mg LY2439821 in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (bDMARD-naïeve populatie)
Placebo in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TNFa-IR-populatie)
Placebo in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, gevolgd door 160 mg LY2439821 in deel B (optioneel) in week 16, 18, 20 en daarna elke 4 weken tot en met week 60.
|
Onderhuids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-responsrelatie gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 20-respons in bDMARD-naïeve populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-responders zijn deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) die deelnemers de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, C-reactieve proteïne (CRP), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PtGADA-VAS) en Physician's Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit-VAS (PhGA-VAS).
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI).
Het percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte, werd berekend als: (aantal ACR20-responders / aantal behandelde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ACR20-respons in tumornecrosefactor-alfa-inadequate responder (TNFα-IR)-populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-responders waren deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van NRI.
Het percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte, werd berekend als: (aantal ACR20-responders / aantal behandelde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
|
Kleinste doses die 10%, 50% en 90% van de maximale ACR 20-respons bereiken in bDMARD-naïeve populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-responders zijn deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Het model dat werd gebruikt in de dosis-responsanalyse werd gebruikt om de doses te schatten die 10%, 50% en 90% van de maximale werkzaamheid van het geneesmiddel bereikten.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van NRI.
De log-getransformeerde dosis werd geëvalueerd.
|
Week 12
|
|
Kleinste doses die 10%, 50% en 90% van de maximale ziekteactiviteitsscore (DAS) 28-respons bereikten in bDMARD-naïeve populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS gemodificeerd omvatte de 28 diarthrodiale gewrichtentelling (DAS28) die bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC van de 28 (TJC28), SJC van de 28 (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], en PtGADA op een VAS van 0 tot 100 millimeter (mm), variërend van 0 mm (geen activiteit van artritis) tot 100 mm (extreem actieve artritis).
DAS28 werd berekend als: DAS28 - CRP = 0,56(vierkantswortel van TJC28) + 0,28(vierkantswortel van SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
|
Week 12
|
|
Kleinste doses die 10%, 50% en 90% van de maximale ACR50-respons bereiken in bDMARD-naïeve populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR50-responders waren deelnemers met ten minste 50% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van NRI.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS28) - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
DAS28 bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP en PtGADA-VAS.
DAS28 werd berekend als: DAS28 - CRP =0,56(vierkantswortel TJC28) + 0,28(vierkantswortel SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Een negatieve verandering duidde op een verbetering.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in DAS28 - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
DAS28 bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP en PtGADA-VAS.
DAS28 werd berekend als: DAS28 - CRP =0,56(vierkantswortel TJC28) + 0,28(vierkantswortel SJC28) + 0,36(ln[CRP +1]) + 0,014(VAS) + 0,96.
Een negatieve verandering duidde op een verbetering.
|
Basislijn, week 64
|
|
Percentage deelnemers met ACR20/50/70-respons - Deel A
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20 (of ACR50 of ACR70) responders waren deelnemers met ten minste 20% (respectievelijk 50% of 70%) verbetering ten opzichte van baseline TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van NRI.
Percentage deelnemers werd berekend als: (aantal ACR20 [of ACR50 of ACR70] responders per behandelarm) / (totaal aantal deelnemers per behandelarm) * 100.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een ACR20/50/70-respons - Deel B
Tijdsspanne: Week 64
|
ACR20- (of ACR50- of ACR70-)responders waren deelnemers met ten minste 20% (of respectievelijk 50% of 70%) verbetering ten opzichte van baseline TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP -VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van NRI.
Percentage deelnemers werd berekend als: (aantal ACR20 [of ACR50 of ACR70] responders per behandelarm) / (totaal aantal deelnemers per behandelarm) * 100].
|
Week 64
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR Core Set-TJC - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
TJC werd bepaald door onderzoek van 28 gewrichtsaantallen die bij lichamelijk onderzoek werden beoordeeld op gevoeligheid door druk en gewrichtsmanipulatie.
De deelnemer werd gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en werd geobserveerd op spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele teder-versus-niet-tedere dichotomie.
Gezamenlijke beoordelingen voor elke deelnemer werden, indien mogelijk, tijdens het onderzoek door dezelfde beoordelaar uitgevoerd om variatie te minimaliseren.
Vervangen, ankylose, artrodese gewrichten werden geïdentificeerd door de onderzoeker en uitgesloten van evaluatie tijdens het onderzoek.
Alle gewrichten die tijdens het onderzoek intra-articulaire injecties nodig hadden, werden uitgesloten van evaluatie vanaf het moment van de injectie tot aan het einde van het onderzoek.
Het aantal malse gewrichten varieerde van 0-28.
Een negatieve verandering duidde op minder gevoelige gewrichten.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR Core Set-TJC - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
TJC werd bepaald door onderzoek van 28 gewrichtsaantallen die bij lichamelijk onderzoek werden beoordeeld op gevoeligheid door druk en gewrichtsmanipulatie.
De deelnemer werd gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en werd geobserveerd op spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele teder-versus-niet-tedere dichotomie.
Gezamenlijke beoordelingen voor elke deelnemer werden, indien mogelijk, tijdens het onderzoek door dezelfde beoordelaar uitgevoerd om variatie te minimaliseren.
Vervangen, ankylose, artrodese gewrichten werden geïdentificeerd door de onderzoeker en uitgesloten van evaluatie tijdens het onderzoek.
Alle gewrichten die tijdens het onderzoek intra-articulaire injecties nodig hadden, werden uitgesloten van evaluatie vanaf het moment van de injectie tot aan het einde van het onderzoek.
Het aantal malse gewrichten varieerde van 0-28.
Een negatieve verandering duidde op minder gevoelige gewrichten.
|
Basislijn, week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR Core Set-SJC - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
SJC werd bepaald door onderzoek van 28 gewrichten die werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
Zwelling secundair aan artrose werd beoordeeld als niet gezwollen, tenzij er een onmiskenbare fluctuatie was.
Gezamenlijke beoordelingen voor elke deelnemer werden, indien mogelijk, tijdens het onderzoek door dezelfde beoordelaar uitgevoerd om variatie te minimaliseren.
Vervangen, ankylose of artrodese gewrichten werden geïdentificeerd door de onderzoeker en werden tijdens het onderzoek uitgesloten van evaluatie.
Alle gewrichten die in de loop van het onderzoek intra-articulaire injecties nodig hadden, werden uitgesloten van evaluatie vanaf het moment van injectie tot aan het einde van het onderzoek.
Het aantal gezwollen gewrichten varieerde van 0-28.
Een negatieve verandering duidde op minder gezwollen gewrichten.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR Core Set-SJC - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
SJC werd bepaald door onderzoek van 28 gewrichten die werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
Zwelling secundair aan artrose werd beoordeeld als niet gezwollen, tenzij er een onmiskenbare fluctuatie was.
Gezamenlijke beoordelingen voor elke deelnemer werden, indien mogelijk, tijdens het onderzoek door dezelfde beoordelaar uitgevoerd om variatie te minimaliseren.
Vervangen, ankylose of artrodese gewrichten werden geïdentificeerd door de onderzoeker en werden tijdens het onderzoek uitgesloten van evaluatie.
Alle gewrichten die in de loop van het onderzoek intra-articulaire injecties nodig hadden, werden uitgesloten van evaluatie vanaf het moment van injectie tot aan het einde van het onderzoek.
Het aantal gezwollen gewrichten varieerde van 0-28.
Een negatieve verandering duidde op minder gezwollen gewrichten.
|
Basislijn, week 64
|
|
Verandering van basislijn in individuele componenten van de ACR Core Set-PAAP VAS - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige niveau van artritispijn te beoordelen door een verticaal vinkje te plaatsen op een 100 mm horizontaal VAS met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen pijn" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "ergste pijn". mogelijke pijn."
De schaal werd afgenomen voorafgaand aan de TJC- en SJC-telonderzoeken.
Resultaten werden uitgedrukt in mm gemeten tussen het linkeruiteinde van de schaal en het kruispunt van de verticale lijn van de teek.
Een negatieve verandering duidde op een vermindering van de artritispijn van de deelnemer.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR Core Set-PAAP-VAS - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige niveau van artritispijn te beoordelen door een verticaal vinkje te plaatsen op een 100 mm horizontaal VAS met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen pijn" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "ergste pijn". mogelijke pijn".
De schaal werd afgenomen voorafgaand aan de TJC- en SJC-telonderzoeken.
Resultaten werden uitgedrukt in mm gemeten tussen het linkeruiteinde van de schaal en het kruispunt van de verticale lijn van de teek.
Een negatieve verandering duidde op een vermindering van de artritispijn van de deelnemer.
|
Basislijn, week 64
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - PtGADA-VAS - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De deelnemer werd gevraagd om een algemene beoordeling te geven van zijn/haar huidige artritisziekteactiviteit.
De reactie van de deelnemers werd geregistreerd door een verticaal vinkje te markeren op een VAS van 100 mm met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen artritis-activiteit" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "extreem actieve artritis".
Een negatieve verandering duidde op een verbetering in de beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - PtGADA-VAS - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
De deelnemer werd gevraagd om een algemene beoordeling te geven van zijn/haar huidige artritisziekteactiviteit.
De reactie van de deelnemers werd geregistreerd door een verticaal vinkje te markeren op een VAS van 100 mm met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen artritis-activiteit" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "extreem actieve artritis".
Een negatieve verandering duidde op een verbetering in de beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer.
|
Basislijn, week 64
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - PhGA-VAS - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De onderzoeker gaf een algemene beoordeling van de ernst van de ziekteactiviteit van de deelnemers.
De reactie van de arts werd geregistreerd door een verticaal vinkje te plaatsen op een VAS van 100 mm met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen artritisactiviteit" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "extreem actieve artritis".
Een negatieve verandering duidde op een vermindering van de ernst van de ziekteactiviteit van de deelnemer.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - PhGA-VAS - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
De onderzoeker gaf een algemene beoordeling van de ernst van de ziekteactiviteit van de deelnemer.
De reactie van de arts werd geregistreerd door een verticaal vinkje te plaatsen op een VAS van 100 mm met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen artritisactiviteit" en het rechteruiteinde (100 mm) gemarkeerd als "extreem actieve artritis".
Een negatieve verandering duidde op een vermindering van de ernst van de ziekteactiviteit van de deelnemer.
|
Basislijn, week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - CRP - deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
CRP is een biologische marker van ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op een verbetering van de ziekteactiviteit van de deelnemer.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in individuele componenten van de ACR-kernset - CRP - deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
CRP is een biologische marker van ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op een verbetering van de ziekteactiviteit van de deelnemer.
|
Basislijn, week 64
|
|
Percentage deelnemers aan European League Against Rheumatism Responder Index (EULAR) 28 - Deel A
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeling van de reumatoïde artritis (RA) van de deelnemer door de EULAR die is gebaseerd op de DAS 28 gewrichtentelling.
Deelnemers werden gecategoriseerd als non-responders of responders (matige responders + goede responders).
Percentage deelnemers werd berekend als: (aantal responders / aantal deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers aan EULAR28 - Deel B
Tijdsspanne: Week 64
|
Beoordeling van de RA van de deelnemer door de EULAR die is gebaseerd op de DAS28 gezamenlijke telling.
Deelnemers werden gecategoriseerd als non-responders of responders (matige responders + goede responders).
Percentage deelnemers werd berekend als: (aantal responders / aantal deelnemers) * 100.
|
Week 64
|
|
ACR-N - Deel A
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR-N was een continue meting van klinische, laboratorium- en functionele resultaten bij RA die het percentage verbetering in RA-ziekteactiviteit vanaf de uitgangswaarde karakteriseerde.
De index werd gedefinieerd als de laagste van: de procentuele verandering in TJC, de procentuele verandering in SJC of de mediane procentuele verandering van de resterende 5 ACR-kerncriteria: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Voor elk criterium werd de procentuele verandering berekend als: [(post-baselinewaarde - baselinewaarde) / baselinewaarde] * 100.
|
Week 12
|
|
ACR-N - Deel B
Tijdsspanne: Week 64
|
ACR-N was een continue meting van klinische, laboratorium- en functionele resultaten bij RA die het percentage verbetering in RA-ziekteactiviteit vanaf de uitgangswaarde karakteriseerde.
De index werd gedefinieerd als de laagste van: de procentuele verandering in TJC, de procentuele verandering in SJC of de mediane procentuele verandering van de resterende 5 ACR-kerncriteria: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS en PhGA-VAS.
Voor elk criterium werd de procentuele verandering berekend als: [(post-baselinewaarde - baselinewaarde)/baselinewaarde] * 100.
|
Week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal was een korte, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor vermoeidheid en bestond uit 13 items die vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelden.
Elke vraag werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Voor ontbrekende gegevens werden de scores pro rata berekend op basis van het gemiddelde van de andere antwoorden in de schalen, zolang meer dan 50% van de items werd beantwoord.
Een negatieve verandering duidde op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT Vermoeidheidsschaal - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
De FACIT-Fatigue Scale was een korte door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor vermoeidheid en bestond uit 13 items die vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelden.
Elke vraag werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Voor ontbrekende gegevens werden de scores pro rata berekend op basis van het gemiddelde van de andere antwoorden in de schalen, zolang meer dan 50% van de items werd beantwoord.
Een negatieve verandering duidde op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid (minuten) - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
De onderzoeker ondervroeg de deelnemers over de duur van ochtendstijfheid in en rond hun gewrichten en de resultaten (in minuten) werden door de onderzoeker vastgelegd.
Duur was de tijd vanaf het moment dat de deelnemers wakker werden tot het moment waarop de normale activiteiten konden worden hervat.
Duur geregistreerd als langer dan 12 uur (720 minuten) werden samengevat als 720 minuten.
Een toename van de duur vanaf de uitgangswaarde duidde op een gewrichtsverslechtering en een afname vanaf de uitgangswaarde duidde op een gewrichtsverbetering.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid (minuten) - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
De onderzoeker ondervroeg de deelnemers over de duur van ochtendstijfheid in en rond hun gewrichten en de resultaten (in minuten) werden door de onderzoeker vastgelegd.
Duur was de tijd vanaf het moment dat de deelnemers wakker werden tot het moment waarop de normale activiteiten konden worden hervat.
Duur geregistreerd als langer dan 12 uur (720 minuten) werden samengevat als 720 minuten.
Een toename van de duur vanaf de uitgangswaarde duidde op een gewrichtsverslechtering en een afname vanaf de uitgangswaarde duidde op een gewrichtsverbetering.
|
Basislijn, week 64
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HAQ-DI - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
|
HAQ-DI was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestond uit 20 vragen die betrekking hadden op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen).
De hoogste score voor een vraag in een categorie was de score van die categorie, tenzij speciale hulpmiddelen of apparaten of hulp van een andere persoon nodig was.
Antwoorden voor ten minste 6 van de 8 handicapdomeinen waren vereist om de HAQ-DI-score van de deelnemer te berekenen.
Als de deelnemer scores had voor minder dan 6 categorieën, werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd.
De HAQ-DI-score werd berekend als de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, met een mogelijk scorebereik van 0 tot 3. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering.
|
Basislijn, tot week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HAQ-DI - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
|
HAQ-DI was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestond uit 20 vragen die betrekking hadden op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen).
De hoogste score voor een vraag in een categorie was de score van die categorie, tenzij speciale hulpmiddelen of apparaten of hulp van een andere persoon nodig was.
Antwoorden voor ten minste 6 van de 8 handicapdomeinen waren vereist om de HAQ-DI-score van de deelnemer te berekenen.
Als de deelnemer scores had voor minder dan 6 categorieën, werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd.
De HAQ-DI-score werd berekend als de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, met een mogelijk scorebereik van 0 tot 3. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering.
|
Basislijn, week 64
|
|
Relatie tussen blootstelling en respons van individuele componenten van de ACR-kernset
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Relatie tussen blootstelling en respons van ACR20/50/70/N
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Relatie tussen blootstelling en respons van DAS28
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Relatie tussen blootstelling en respons van EULAR28
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2439821 bij steady state
Tijdsspanne: Predosis: Dag 0, Dag 1 of 2 of 3, Dag 7, Week 6, 10, 16, 40 en 64 en Postdosis: Dag 0 en Week 6
|
Evalueerbare farmacokinetische concentraties van alle tijdstippen, inclusief gegevens van placebodeelnemers die voor actieve behandeling kozen in deel B, werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schattingen van de populatiemediaan en 90%-betrouwbaarheidsintervallen bij steady-state te bepalen.
Dag 0 en week 6 postdosismonsters werden zo laat mogelijk tijdens het doseringsbezoek verzameld (met andere woorden, de postdosismonsters werden verzameld aan het einde van hun respectieve bezoeken).
|
Predosis: Dag 0, Dag 1 of 2 of 3, Dag 7, Week 6, 10, 16, 40 en 64 en Postdosis: Dag 0 en Week 6
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen LY2439821
Tijdsspanne: Week 16, week 64
|
Tijdens de behandeling optredende anti-LY2439821-antilichaampositieve deelnemers werden gedefinieerd als een titerverandering ten opzichte van de uitgangswaarde die ten minste 2 verdunningen (4-voudige) toename was.
Deelnemers moeten een beoordeling hebben ondergaan om te worden geclassificeerd als positief of negatief tijdens behandeling optredend antilichaam.
|
Week 16, week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Genovese MC, Braun DK, Erickson JS, Berclaz PY, Banerjee S, Heffernan MP, Carlier H. Safety and Efficacy of Open-label Subcutaneous Ixekizumab Treatment for 48 Weeks in a Phase II Study in Biologic-naive and TNF-IR Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):289-97. doi: 10.3899/jrheum.140831. Epub 2015 Dec 15.
- Genovese MC, Greenwald M, Cho CS, Berman A, Jin L, Cameron GS, Benichou O, Xie L, Braun D, Berclaz PY, Banerjee S. A phase II randomized study of subcutaneous ixekizumab, an anti-interleukin-17 monoclonal antibody, in rheumatoid arthritis patients who were naive to biologic agents or had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1693-704. doi: 10.1002/art.38617.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12061 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)
- I1F-MC-RHAK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .