Triathlon® 部分膝关节置换术 (PKR) 结果研究 (PKR)
2023年8月16日 更新者：Stryker Orthopaedics
Triathlon® 局部膝关节表面置换 (PKR) 单髁膝关节系统结果的前瞻性、上市后、多中心研究
本研究的目的是比较铁人三项 PKR 单髁膝关节的 10 年膝关节协会评分 (KSS) 功能结果与铁人三项十字韧带保留 (CR) 全膝关节的 10 年膝关节协会评分 (KSS) 功能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stollberg、德国、09366
- Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
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Alessandria、意大利、15100
- Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
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Hässleholm、瑞典
- Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
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Syracuse、New York、美国、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Rothman Institute
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Vermont
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Morrisville、Vermont、美国、05661
- Mansfield Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是入组时年龄在 21-75 岁之间的男性或未怀孕女性。
- 受试者需要进行初级骨水泥单间室膝关节置换术。
- 受试者诊断为骨关节炎（OA）或创伤后关节炎（TA）。
- 受试者具有临床上完整的十字韧带和侧副韧带，并且不存在韧带不稳定。
- 受试者具有小于 10 度的屈曲挛缩和大于 90 度的屈曲。
- 受试者的术前机械排列小于 15 度内翻和 15 度外翻。
- 受试者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究患者知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 受试者患有炎性关节炎或缺血性坏死（AVN）。
- 受试者肥胖，BMI > 35。
- 受试者具有受影响关节的全部或单间室（对侧间室和/或髌股关节）重建史。
- 受试者有前交叉韧带 (ACL) 重建史。
- 受试者进行过高位股骨远端或胫骨近端截骨术。
- 受试者患有精神、神经肌肉或神经感觉障碍，这会产生不可接受的假体不稳定风险、假体固定失败或术后护理并发症和/或限制评估设备性能的能力。
- 受试者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病，外科医生认为这会影响研究的总体结果。
- 受试者受到免疫抑制，或正在接受慢性类固醇治疗（持续时间 >30 天）。
- 受试者对设备材料具有已知的敏感性。
- 受试者的骨量因疾病和/或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者的骨量因先前的植入而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者在膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 对象是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：铁人三项PKR
所有登记的受试者都将收到铁人三项 PKR 设备。
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Triathlon PKR 是一种单髁膝关节表面置换系统，旨在取代患者自然膝关节的单个骨关节炎隔室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用功能膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者结果。
大体时间：10年
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膝关节协会评分 (KSS) 由两个不同的子评分组成：一项针对疼痛、活动范围、关节稳定性和对准（疼痛/运动 KSS），另一项针对步行距离、爬楼梯和助行器（功能 KSS）。 该结果测量仅针对 10 年时的 KSS 功能评分。 KSS 功能评分子量表为 0-100，其中 100 代表更好的结果。 虽然具体分数不区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值代表较好的结果。 |
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 年 Kaplan Meier 生存分析
大体时间：10年
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出于本研究的目的，Kaplan-Meier 生存曲线是一种统计方法，用于根据膝关节置换术后治疗后的寿命数据估计生存函数。
存活率定义为因任何原因未进行任何部件修复的膝盖的百分比。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. David Heekin, M.D.、St. Vincent's Medical Center
- 首席研究员：Marco Tinius, MD、Praxisklinik Stollberg
- 首席研究员：Marco Schiraldi, MD、Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
- 首席研究员：Brian Aros, MD、Mansfield Orthopaedics
- 首席研究员：Fabio Orozco, MD、Rothman Institute
- 首席研究员：Matthew Phillips, MD、Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
- 首席研究员：Peter Bonutti, MD、Bonutti Clinic
- 首席研究员：Soren Toksvig-Larsen, MD、Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
- 首席研究员：Brett Greenky, MD、Syracuse Orthopedic Specialists
- 首席研究员：Paul Jacob, MD、Oklahoma Sports Science and Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计的)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 66
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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