Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les résultats de l'arthroplastie partielle du genou (PKR) Triathlon® (PKR)

16 août 2023 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats du système de genou unicondylaire Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR)

Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels sur 10 ans du Knee Society Score (KSS) du genou triathlon PKR unicondylar aux résultats fonctionnels sur 10 ans du Knee Society Score (KSS) du genou total Triathlon Cruciate Retaining (CR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stollberg, Allemagne, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Suède
      • Hässleholm, Suède
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 75 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet nécessite une arthroplastie primaire cimentée unicompartimentale du genou.
  • Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) ou d'arthrite post-traumatique (AT).
  • Le sujet a des ligaments croisés et collatéraux cliniquement intacts et aucune instabilité ligamentaire n'est présente.
  • Le sujet a moins de 10 degrés de contracture en flexion et plus de 90 degrés de flexion.
  • L'alignement mécanique préopératoire du sujet est inférieur à 15 degrés de varus et 15 degrés de valgus.
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une arthrite inflammatoire ou une nécrose avasculaire (AVN).
  • Le sujet est obèse, IMC > 35.
  • Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale (compartiment controlatéral et/ou articulation fémoro-patellaire) de l'articulation touchée.
  • Le sujet a des antécédents de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
  • Le sujet a subi une ostéotomie fémorale distale haute ou tibiale proximale.
  • Le sujet présente un trouble mental, neuromusculaire ou neurosensoriel, qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications dans les soins postopératoires et/ou limiterait la capacité d'évaluer les performances du dispositif.
  • Le sujet a un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive qui, selon le chirurgien, affecterait le résultat global de l'étude.
  • Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques (durée > 30 jours).
  • Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
  • Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie et/ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  • Le stock osseux du sujet est compromis par une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  • Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
  • Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Triathlon PKR
Tous les sujets inscrits recevront l'appareil Triathlon PKR.
Dispositif: Triathlon PKR
Triathlon PKR est un système de resurfaçage unicondylaire du genou conçu pour remplacer un seul compartiment arthrosique du genou naturel d'un patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le score Functional Knee Society (KSS).
Délai: 10 années

Le score Knee Society (KSS) se compose de deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude de mouvement, la stabilité et l'alignement des articulations (Pain/Motion KSS) et un pour la distance parcourue, la montée des escaliers et les aides à la marche (Functional KSS).

Cette mesure de résultat concernait uniquement le score fonctionnel KSS à 10 ans. La sous-échelle de score de la fonction KSS est comprise entre 0 et 100, 100 représentant un meilleur résultat. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « mauvais », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie de Kaplan Meier sur 10 ans
Délai: 10 années
Aux fins de cette étude, les courbes de survie de Kaplan-Meier sont une méthode statistique pour estimer la fonction de survie à partir des données à vie d'une arthroplastie du genou après traitement. La survie est définie comme un pourcentage de genoux exempts de toute révision de composant pour quelque raison que ce soit.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Chercheur principal: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Chercheur principal: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Chercheur principal: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Chercheur principal: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Chercheur principal: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Chercheur principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Chercheur principal: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Chercheur principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Chercheur principal: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimé)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Triathlon PKR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner