Исследование результатов частичной замены коленного сустава Triathlon® (PKR) (PKR)
16 августа 2023 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективное, послепродажное, многоцентровое исследование результатов одномыщелковой коленной системы Triathlon® с частичной шлифовкой коленного сустава (PKR)
Целью данного исследования является сравнение функциональных результатов 10-летней шкалы оценки коленного сустава (KSS) для триатлона PKR Unicondylar Knee с функциональными результатами 10-летней оценки общества коленного сустава (KSS) для триатлона с сохранением крестообразных связок (CR) всего колена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stollberg, Германия, 09366
- Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Rothman Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
-
-
-
Hässleholm, Швеция
- Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 75 лет на момент регистрации.
- Субъекту требуется первичная цементная однокомпонентная замена коленного сустава.
- У субъекта диагностирован остеоартрит (ОА) или посттравматический артрит (ТА).
- У субъекта клинически целы крестообразные и боковые связки, нестабильность связок отсутствует.
- Субъект имеет менее 10 градусов сгибательной контрактуры и более 90 градусов сгибания.
- Предоперационное механическое выравнивание субъекта составляет менее 15 градусов варуса и 15 градусов вальгуса.
- Субъект подписал форму информированного согласия пациента, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъект желает и может пройти послеоперационные плановые клинические и рентгенографические оценки и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У субъекта воспалительный артрит или аваскулярный некроз (AVN).
- Субъект страдает ожирением, ИМТ > 35.
- Субъект имеет в анамнезе тотальную или однокомпонентную (контралатеральное отделение и/или пателлофеморальный сустав) реконструкцию пораженного сустава.
- У субъекта в анамнезе реконструкция передней крестообразной связки (ПКС).
- У субъекта была высокая дистальная бедренная или проксимальная большеберцовая остеотомия.
- Субъект имеет психическое, нервно-мышечное или нейросенсорное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, неудачной фиксации протеза или осложнений в послеоперационном уходе и/или ограничить возможность оценки работы устройства.
- У субъекта есть системное или метаболическое расстройство, ведущее к прогрессирующему разрушению костей, которое, по мнению хирурга, может повлиять на общий результат исследования.
- Субъект иммунологически подавлен или постоянно получает стероиды (продолжительность > 30 дней).
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Костная ткань субъекта нарушена заболеванием и/или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Костная ткань субъекта нарушена предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Триатлон ПКР
Все зарегистрированные субъекты получат устройство Triathlon PKR.
|
Triathlon PKR — это одномыщелковая система шлифовки коленного сустава, предназначенная для замены одного остеоартритного отдела естественного коленного сустава пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью функциональной шкалы общества коленного сустава (KSS).
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка сообщества колена (KSS) состоит из двух отдельных подоценок: одна для оценки боли, диапазона движений, стабильности и выравнивания суставов (Pain/Motion KSS), а другая для оценки пройденного расстояния, подъема по лестнице и использования вспомогательных средств для ходьбы (Функциональная KSS). Этот показатель результата использовался только для оценки функции KSS за 10 лет. Подшкала оценки функции KSS составляет 0–100, где 100 соответствует лучшему результату. Хотя конкретные оценки не различаются на «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение означает лучший результат. |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости Каплана Мейера за 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Для целей данного исследования кривые выживаемости Каплана-Мейера представляют собой статистический метод оценки функции выживаемости на основе данных на протяжении всей жизни протеза коленного сустава после лечения.
Выживаемость определяется как процент колен, свободных от каких-либо изменений компонентов по любой причине.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
- Главный следователь: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
- Главный следователь: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
- Главный следователь: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
- Главный следователь: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
- Главный следователь: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
- Главный следователь: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Главный следователь: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
- Главный следователь: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Главный следователь: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 66
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .