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Studio sui risultati della sostituzione parziale del ginocchio (PKR) Triathlon® (PKR)

16 agosto 2023 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio prospettico, post-marketing e multicentrico sugli esiti del sistema di ginocchio unicondilare del ginocchio Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali del Knee Society Score (KSS) a 10 anni del Triathlon PKR Unicondylar Knee con i risultati funzionali del Knee Society Score (KSS) a 10 anni del Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stollberg, Germania, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Svezia
      • Hässleholm, Svezia
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 21 e 75 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto richiede una protesi monocompartimentale di ginocchio primaria cementata.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrosi (OA) o artrite post-traumatica (TA).
  • Il soggetto presenta legamenti crociati e collaterali clinicamente intatti e non è presente instabilità legamentosa.
  • Il soggetto ha meno di 10 gradi di contrattura in flessione e maggiore di 90 gradi di flessione.
  • L'allineamento meccanico preoperatorio del soggetto è inferiore a 15 gradi di varo e 15 gradi di valgismo.
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha artrite infiammatoria o necrosi avascolare (AVN).
  • Il soggetto è obeso, BMI > 35.
  • Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale (compartimento controlaterale e/o articolazione femoro-rotulea) dell'articolazione interessata.
  • Il soggetto ha una storia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Il soggetto ha avuto un'osteotomia femorale distale alta o tibiale prossimale.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale, neuromuscolare o neurosensoriale, che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie e/o limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • - Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo che il chirurgo ritiene possa influenzare l'esito complessivo dello studio.
  • Il soggetto è immunologicamente soppresso o sta ricevendo steroidi cronici (durata > 30 giorni).
  • Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie e/o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
  • Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da un precedente impianto che non può fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
  • Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  • Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PKR Triathlon
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il dispositivo Triathlon PKR.
Dispositivo: PKR Triathlon
Triathlon PKR è un sistema di rivestimento unicondilare del ginocchio progettato per sostituire un singolo compartimento osteoartritico del ginocchio naturale di un paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla prestazione clinica e sull'esito del paziente con il punteggio Functional Knee Society (KSS).
Lasso di tempo: 10 anni

Il Knee Society Score (KSS) è costituito da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, l’ampiezza del movimento, la stabilità articolare e l’allineamento (Pain/Motion KSS) e uno per la distanza percorsa, il salire le scale e gli ausili per la deambulazione (Functional KSS).

Questa misura di risultato riguardava solo il punteggio della funzione KSS a 10 anni. La sottoscala del punteggio della Funzione KSS è 0-100, dove 100 rappresenta un risultato migliore. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Ai fini di questo studio, le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier rappresentano un metodo statistico per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati sull'intera vita di una protesi di ginocchio dopo il trattamento. La sopravvivenza è definita come percentuale di ginocchia prive di revisione di componenti per qualsiasi motivo.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Investigatore principale: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Investigatore principale: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Investigatore principale: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Investigatore principale: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Investigatore principale: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Investigatore principale: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Investigatore principale: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Investigatore principale: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Investigatore principale: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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