Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsstudie for Triathlon® Partial Knee Replacement (PKR). (PKR)

16. august 2023 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-senter studie av resultatene av Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR) Unicondylar Knee System

Hensikten med denne studien er å sammenligne 10-års Knee Society Score (KSS) funksjonelle resultater av Triathlon PKR Unicondylar Knee med 10-års Knee Society Score (KSS) funksjonelle resultater av Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • Tyskland
      • Stollberg, Tyskland, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-75 år på innmeldingstidspunktet.
  • Emnet krever en primær sementert unicompartmental kneprotese.
  • Pasienten har diagnosen artrose (OA) eller posttraumatisk artritt (TA).
  • Personen har klinisk intakte kors- og kollaterale leddbånd og ingen ligamentøs ustabilitet er tilstede.
  • Faget har mindre enn 10 grader av fleksjonskontraktur og større enn 90 grader av fleksjon.
  • Fagets preoperative mekaniske justering er mindre enn 15 grader av varus og 15 grader av valgus.
  • Forsøkspersonen har signert Institutional Review Board (IRB) godkjente studiespesifikke Informed Patient Consent Form.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har inflammatorisk leddgikt eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Personen er overvektig, BMI > 35.
  • Personen har en historie med total eller unicompartmental (kontralateralt kompartment og/eller patellofemoralt ledd) rekonstruksjon av det berørte leddet.
  • Personen har en historie med rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
  • Pasienten har hatt en høy distal femoral, eller proksimal tibial osteotomi.
  • Personen har en mental, nevromuskulær eller nevrosensorisk lidelse, som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling og/eller begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse som kirurgen mener vil påvirke det totale resultatet av studien.
  • Personen er immunologisk undertrykt, eller får kroniske steroider (>30 dagers varighet).
  • Emnet har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom og/eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasientens benmasse er kompromittert av en tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  • Emnet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triatlon PKR
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Triathlon PKR-enheten.
Enhet: Triatlon PKR
Triathlon PKR er et unikondylært kne-resurfacing-system designet for å erstatte et enkelt slitasjegiktrom i en pasients naturlige kne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med funksjonell knesamfunnsscore (KSS).
Tidsramme: 10 år

Knee Society Score (KSS) består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde, leddstabilitet og justering (Pain/Motion KSS) og en for distansegang, trappeklatring og ganghjelpemidler (Functional KSS).

Dette utfallsmålet var bare for KSS-funksjonspoeng etter 10 år. Underskalaen for KSS-funksjonspoeng er 0-100, hvor 100 representerer et bedre resultat. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "god", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-års Kaplan Meier overlevelsesanalyse
Tidsramme: 10 år
For formålet med denne studien er Kaplan-Meier overlevelseskurvene en statistisk metode for å estimere overlevelsesfunksjonen fra livstidsdata for en kneprotese etter behandling. Overlevelse er definert som en prosentandel av knærne som er fri for noen komponentrevisjon uansett årsak.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Hovedetterforsker: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Hovedetterforsker: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Hovedetterforsker: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Hovedetterforsker: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Hovedetterforsker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Hovedetterforsker: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 66

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere