Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků částečné náhrady kolena (PKR) Triathlon® (PKR)

16. srpna 2023 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie výsledků Triathlon® parciálního resurfacingu kolenního kloubu (PKR) unikondylárního kolenního systému

Účelem této studie je porovnat 10leté Knee Society Score (KSS) funkčních výsledků Triathlon PKR Unicondylar Knee s 10letými Knee Society Score (KSS) funkčních výsledků Triatlon Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Německo
      • Stollberg, Německo, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 21-75 let v době zápisu.
  • Subjekt vyžaduje primární cementovanou unikompartmentální náhradu kolenního kloubu.
  • Subjekt má diagnózu osteoartritidy (OA) nebo posttraumatické artritidy (TA).
  • Subjekt má klinicky intaktní zkřížené a kolaterální vazy a není přítomna žádná ligamentózní nestabilita.
  • Subjekt má méně než 10 stupňů flekční kontraktury a větší než 90 stupňů flexe.
  • Předoperační mechanické vyrovnání subjektu je méně než 15 stupňů varózní a 15 stupňů valgózní.
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zánětlivou artritidu nebo avaskulární nekrózu (AVN).
  • Subjekt je obézní, BMI > 35.
  • Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou (kontralaterální kompartment a/nebo patelofemorální kloub) rekonstrukci postiženého kloubu.
  • Subjekt má v anamnéze rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
  • Subjekt měl vysokou distální femorální nebo proximální tibiální osteotomii.
  • Subjekt má mentální, neuromuskulární nebo neurosenzorickou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči a/nebo omezovala schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu úbytku kosti, o kterém se chirurg domnívá, že by ovlivnilo celkový výsledek studie.
  • Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy (trvání > 30 dní).
  • Subjekt má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním a/nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Kostní zásoba subjektu je narušena předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  • Subjektem je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triatlon PKR
Všechny zapsané subjekty obdrží přístroj Triathlon PKR.
Přístroj: Triatlon PKR
Triathlon PKR je unikondylární systém resurfacingu kolenního kloubu navržený tak, aby nahradil jediný osteoartrotický kompartment přirozeného kolena pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí funkčního skóre Knee Society (KSS).
Časové okno: 10 let

Skóre Knee Society Score (KSS) se skládá ze dvou odlišných dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu, stabilitu a vyrovnání kloubu (Pain/Motion KSS) a druhé pro chůzi na dálku, lezení po schodech a pomůcky pro chůzi (Functional KSS).

Toto měřítko výsledku bylo pouze pro funkční skóre KSS po 10 letech. Subškála skóre funkce KSS je 0-100, přičemž 100 představuje lepší výsledek. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10letá Kaplan Meierova analýza přežití
Časové okno: 10 let
Pro účely této studie jsou Kaplan-Meierovy křivky přežití statistickou metodou k odhadu funkce přežití z celoživotních dat náhrady kolenního kloubu po léčbě. Přežití je definováno jako procento kolen bez jakékoli revize komponent z jakéhokoli důvodu.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlon PKR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit