Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlon® osittaisen polven korvaamisen (PKR) tulostutkimus (PKR)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus Triathlon® osittaisen polven pinnoituksen (PKR) unicondylar-polvijärjestelmän tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Triathlon PKR Unicondylar Kneen 10 vuoden Knee Society Score (KSS) toiminnallisia tuloksia Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee 10 vuoden Knee Society Score (KSS) toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • Saksa
      • Stollberg, Saksa, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 21-75-vuotias.
  • Potilas vaatii ensisijaisen sementoidun yksiosastoisen polven tekonivelleikkauksen.
  • Potilaalla on diagnoosi nivelrikko (OA) tai posttraumaattinen niveltulehdus (TA).
  • Potilaalla on kliinisesti ehjät risti- ja sivusiteet, eikä nivelsiteiden epävakautta ole esiintynyt.
  • Koehenkilöllä on alle 10 astetta taivutuskontraktuuria ja yli 90 astetta fleksioa.
  • Potilaan preoperatiivinen mekaaninen kohdistus on alle 15 astetta varus ja 15 astetta valgus.
  • Tutkittava on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on tulehduksellinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  • Kohde on lihava, BMI > 35.
  • Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen (kontralateraalinen osasto ja/tai patellofemoraalinen nivel) rekonstruktio.
  • Potilaalla on ollut anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio.
  • Potilaalla on ollut korkea distaalinen femoraalinen tai proksimaalinen sääriluun osteotomia.
  • Potilaalla on mielenterveys-, hermo-lihas- tai neurosensorinen häiriö, joka aiheuttaisi ei-hyväksyttävän riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja/tai rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen ja jonka kirurgi uskoo vaikuttavan tutkimuksen kokonaistulokseen.
  • Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja (kesto yli 30 päivää).
  • Kohde on tunnettu herkkyydestä laitteen materiaaleille.
  • Potilaan luusto on vaarantunut sairauden ja/tai infektion vuoksi, jotka eivät voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Potilaan luusto vaarantuu aikaisemmasta implantaatiosta, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Triathlon PKR
Kaikki ilmoittautuneet saavat Triathlon PKR -laitteen.
Laite: Triathlon PKR
Triathlon PKR on unicondylar polven pinnoitusjärjestelmä, joka on suunniteltu korvaamaan potilaan luonnollisen polven yksittäinen nivelrikko-osasto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Functional Knee Society Score (KSS) -arvolla.
Aikaikkuna: 10 vuotta

Knee Society Score (KSS) koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle, nivelten vakaudelle ja kohdistukselle (Pain/Motion KSS) ja toinen kävelyetäisyydelle, portaiden kiipeämiselle ja kävelyapuvälineille (Functional KSS).

Tämä tulosmitta koskee vain KSS:n toimintopisteitä 10 vuoden kohdalla. KSS Function -pisteiden alaasteikko on 0-100, ja 100 edustaa parempaa tulosta. Vaikka tiettyjä pisteitä ei erotella "erinomaisiksi", "hyviksi", "kohtuullisiksi" tai "huonoksi", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden Kaplan Meier Survival Analysis
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tätä tutkimusta varten Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät ovat tilastollinen menetelmä eloonjäämisfunktion arvioimiseksi polviproteesin elinkaaritietojen perusteella hoidon jälkeen. Eloonjääneisyys määritellään prosenttiosuutena polvista, joissa ei ole mistään syystä korjattu komponentteja.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Päätutkija: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Päätutkija: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Päätutkija: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Päätutkija: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Päätutkija: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Päätutkija: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Päätutkija: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Päätutkija: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Päätutkija: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Triathlon PKR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa