Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar resultaten van Triathlon® gedeeltelijke knievervanging (PKR). (PKR)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een prospectief, post-market, multicenter onderzoek naar de resultaten van het Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR) Unicondylair kniesysteem

Het doel van deze studie is om de 10-jarige Knee Society Score (KSS) functionele resultaten van de Triathlon PKR Unicondylaire knie te vergelijken met de 10-jarige Knee Society Score (KSS) functionele resultaten van de Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stollberg, Duitsland, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Zweden
      • Hässleholm, Zweden
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw van 21-75 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • De patiënt heeft een primaire gecementeerde unicompartimentele knievervanging nodig.
  • De patiënt heeft een diagnose van artrose (OA) of posttraumatische artritis (TA).
  • De patiënt heeft klinisch intacte kruis- en collaterale ligamenten en er is geen instabiliteit van de ligamenten.
  • De patiënt heeft minder dan 10 graden flexiecontractuur en meer dan 90 graden flexie.
  • De preoperatieve mechanische uitlijning van de proefpersoon is minder dan 15 graden varus en 15 graden valgus.
  • De proefpersoon heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft inflammatoire artritis of avasculaire necrose (AVN).
  • Het onderwerp is zwaarlijvig, BMI > 35.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele (contralaterale compartiment en/of patellofemorale gewricht) reconstructie van het aangetaste gewricht.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
  • De proefpersoon heeft een hoge distale femorale of proximale tibiale osteotomie ondergaan.
  • De proefpersoon heeft een mentale, neuromusculaire of neurosensorische stoornis, die een onaanvaardbaar risico van instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg zou creëren en/of het vermogen om de prestaties van het hulpmiddel te beoordelen zou beperken.
  • De proefpersoon heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak waarvan de chirurg denkt dat deze de algehele uitkomst van het onderzoek zal beïnvloeden.
  • De patiënt heeft immunologische onderdrukking of krijgt chronische steroïden (> 30 dagen).
  • Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
  • De botvoorraad van de patiënt is aangetast door ziekte en/of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
  • De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie van de prothese kan bieden.
  • De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
  • Het onderwerp is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Triatlon PKR
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen het Triathlon PKR-apparaat.
Apparaat: Triatlon PKR
Triathlon PKR is een unicondylair knievernieuwingssysteem dat is ontworpen om een ​​enkel osteoartritisch compartiment van de natuurlijke knie van een patiënt te vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Functional Knee Society Score (KSS).
Tijdsspanne: 10 jaar

De Knee Society Score (KSS) bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik, gewrichtsstabiliteit en uitlijning (Pain/Motion KSS) en één voor gelopen afstand, traplopen en loophulpmiddelen (Functionele KSS).

Deze uitkomstmaat gold alleen voor de KSS-functiescore na 10 jaar. De KSS-functiescore-subschaal is 0-100, waarbij 100 een beter resultaat vertegenwoordigt. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jarige Kaplan Meier-overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 10 jaar
Voor het doel van deze studie zijn de Kaplan-Meier-overlevingscurven een statistische methode om de overlevingsfunctie te schatten op basis van levenslange gegevens van een knievervanging na behandeling. Overleving wordt gedefinieerd als het percentage knieën dat om welke reden dan ook vrij is van enige revisie van een onderdeel.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Hoofdonderzoeker: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Hoofdonderzoeker: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Hoofdonderzoeker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 66

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren