Triathlon® Partial Knee Replacement (PKR) Resultatstudie (PKR)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En prospektiv, post-market, multicenterstudie av resultaten av Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR) Unicondylar Knee System
Syftet med denna studie är att jämföra 10-åriga Knee Society Score (KSS) funktionella resultat för Triathlon PKR Unicondylar Knee med 10-åriga Knee Society Score (KSS) funktionella resultat för Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Rothman Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
-
-
-
-
-
Hässleholm, Sverige
- Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
-
-
-
-
-
Stollberg, Tyskland, 09366
- Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna i åldern 21-75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersonen kräver en primär cementerad unicompartmental knäledsprotes.
- Patienten har diagnosen artros (OA) eller posttraumatisk artrit (TA).
- Patienten har kliniskt intakta kors- och kollateralligament och ingen ligamentinstabilitet föreligger.
- Försökspersonen har mindre än 10 graders flexionskontraktur och mer än 90 graders flexion.
- Försökspersonens preoperativa mekaniska inriktning är mindre än 15 grader av varus och 15 grader av valgus.
- Försökspersonen har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända studiespecifika Informed Patient Consent Form.
- Försökspersonen är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har inflammatorisk artrit eller avaskulär nekros (AVN).
- Försöket är överviktiga, BMI > 35.
- Försökspersonen har en historia av total eller uncompartmental (kontralateral kompartment och/eller patellofemoral led) rekonstruktion av den drabbade leden.
- Ämnet har en historia av främre korsbandsrekonstruktion (ACL).
- Patienten har haft en hög distal femoral eller proximal tibial osteotomi.
- Patienten har en mental, neuromuskulär eller neurosensorisk störning, vilket skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård och/eller begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring som kirurgen anser skulle påverka det övergripande resultatet av studien.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får kroniska steroider (>30 dagars varaktighet).
- Ämnet har en känd känslighet för anordningsmaterial.
- Patientens benstam är äventyrat av sjukdom och/eller infektion som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
- Patientens benstam är äventyrat av en tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
- Ämnet är en fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Triathlon PKR
Alla anmälda försökspersoner kommer att få Triathlon PKR-enheten.
|
Triathlon PKR är ett unikondylärt knäförnyelsesystem utformat för att ersätta ett enda artrosfack i en patients naturliga knä.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med funktionellt knee Society Score (KSS).
Tidsram: 10 år
|
Knee Society Score (KSS) består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång, ledstabilitet och anpassning (Pain/Motion KSS) och en för avståndspromenad, trappklättring och gånghjälpmedel (Functional KSS). Detta resultatmått var endast för KSS-funktionspoäng vid 10 år. Underskalan för KSS-funktionspoäng är 0-100, där 100 representerar ett bättre resultat. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat. |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-årig Kaplan Meier överlevnadsanalys
Tidsram: 10 år
|
För syftet med denna studie är Kaplan-Meiers överlevnadskurvor en statistisk metod för att uppskatta överlevnadsfunktionen från livstidsdata för en knäledsprotes efter behandling.
Överlevnad definieras som en procentandel av knäna fria från någon komponentrevision av någon anledning.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
- Huvudutredare: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
- Huvudutredare: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
- Huvudutredare: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
- Huvudutredare: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
- Huvudutredare: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
- Huvudutredare: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Huvudutredare: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
- Huvudutredare: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Huvudutredare: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .