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Estudio de resultados del reemplazo parcial de rodilla (PKR) Triathlon® (PKR)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico de los resultados del sistema de rodilla unicondilar de recubrimiento parcial de rodilla (PKR) Triathlon®

El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) de 10 años de la rodilla unicondilar PKR de triatlón con los resultados funcionales de la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS) de 10 años de la rodilla total con retención de cruzado (CR) de triatlón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stollberg, Alemania, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Suecia
      • Hässleholm, Suecia
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 21 a 75 años de edad en el momento de la inscripción.
  • El sujeto requiere un reemplazo de rodilla unicompartimental cementado primario.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA) o artritis postraumática (AT).
  • El sujeto tiene ligamentos cruzados y colaterales clínicamente intactos y no presenta inestabilidad ligamentosa.
  • El sujeto tiene menos de 10 grados de contractura en flexión y más de 90 grados de flexión.
  • La alineación mecánica preoperatoria del sujeto es de menos de 15 grados de varo y 15 grados de valgo.
  • El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene artritis inflamatoria o necrosis avascular (AVN).
  • El sujeto es obeso, IMC > 35.
  • El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental (compartimento contralateral y/o articulación femororrotuliana) de la articulación afectada.
  • El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
  • El sujeto ha tenido una osteotomía femoral distal alta o tibial proximal.
  • El sujeto tiene un trastorno mental, neuromuscular o neurosensorial, lo que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio y/o limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
  • El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo que, según el cirujano, afectaría el resultado general del estudio.
  • El sujeto está inmunológicamente suprimido o está recibiendo esteroides crónicos (>30 días de duración).
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  • La reserva ósea del sujeto está comprometida por enfermedad y/o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
  • El stock óseo del sujeto está comprometido por una implantación anterior que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
  • El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
  • El sujeto es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Triatlón PKR
Todos los sujetos inscritos recibirán el dispositivo Triathlon PKR.
Dispositivo: Triatlón PKR
Triathlon PKR es un sistema de revestimiento de rodilla unicondíleo diseñado para reemplazar un único compartimento osteoartrítico de la rodilla natural de un paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del desempeño clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Functional Knee Society (KSS).
Periodo de tiempo: 10 años

El Knee Society Score (KSS) consta de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, la amplitud de movimiento, la estabilidad y alineación de las articulaciones (Dolor/Movimiento KSS) y otra para la distancia recorrida, subir escaleras y ayudas para caminar (Functional KSS).

Esta medida de resultado fue solo para la puntuación de función KSS a los 10 años. La subescala de puntuación de la función KSS es de 0 a 100, donde 100 representa un mejor resultado. Aunque las puntuaciones específicas no se distinguen como "excelente", "buena", "regular" o "mala", un valor más alto representa un mejor resultado.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia de Kaplan Meier a 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Para los fines de este estudio, las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier son un método estadístico para estimar la función de supervivencia a partir de datos de por vida de un reemplazo de rodilla después del tratamiento. La supervivencia se define como el porcentaje de rodillas libres de revisión de cualquier componente por cualquier motivo.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Investigador principal: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Investigador principal: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Investigador principal: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Investigador principal: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Investigador principal: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Investigador principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Investigador principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Investigador principal: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 66

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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