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Estudo de resultados da substituição parcial do joelho Triathlon® (PKR) (PKR)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo prospectivo, pós-mercado e multicêntrico dos resultados do sistema unicondilar de joelho Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR)

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais de 10 anos do Knee Society Score (KSS) do Triathlon PKR Unicondylar Knee com os resultados funcionais de 10 anos do Knee Society Score (KSS) do Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stollberg, Alemanha, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Suécia
      • Hässleholm, Suécia
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida de 21 a 75 anos de idade no momento da inscrição.
  • O sujeito requer uma substituição primária do joelho unicompartimental cimentada.
  • O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA) ou artrite pós-traumática (TA).
  • O sujeito tem ligamentos cruzados e colaterais clinicamente intactos e nenhuma instabilidade ligamentar está presente.
  • O sujeito tem menos de 10 graus de contratura em flexão e mais de 90 graus de flexão.
  • O alinhamento mecânico pré-operatório do sujeito é inferior a 15 graus de varo e 15 graus de valgo.
  • O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem artrite inflamatória ou necrose avascular (AVN).
  • O sujeito é obeso, IMC > 35.
  • O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental (compartimento contralateral e/ou articulação patelofemoral) da articulação afetada.
  • O sujeito tem um histórico de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
  • O sujeito teve uma osteotomia femoral distal alta ou tibial proximal.
  • O sujeito tem um distúrbio mental, neuromuscular ou neurossensorial, que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios e/ou limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  • O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso que o cirurgião sente que afetaria o resultado geral do estudo.
  • O sujeito está imunologicamente suprimido ou está recebendo esteróides crônicos (> 30 dias de duração).
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  • O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença e/ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  • O estoque ósseo do sujeito está comprometido por um implante anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  • O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
  • O sujeito é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triatlo PKR
Todos os indivíduos inscritos receberão o dispositivo Triathlon PKR.
Dispositivo: Triatlo PKR
O Triathlon PKR é um sistema de recapeamento de joelho unicondilar projetado para substituir um único compartimento osteoartrítico do joelho natural de um paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o Functional Knee Society Score (KSS).
Prazo: 10 anos

O Knee Society Score (KSS) consiste em duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento, estabilidade articular e alinhamento (Dor/Movimento KSS) e outra para distância percorrida, subir escadas e auxílios para caminhar (KSS Funcional).

Esta medida de resultado foi apenas para o KSS Function Score aos 10 anos. A subescala de pontuação da função KSS é de 0 a 100, com 100 representando um resultado melhor. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como “excelente”, “bom”, “regular” ou “ruim”, um valor mais alto representa um resultado melhor.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevivência de Kaplan Meier em 10 anos
Prazo: 10 anos
Para o propósito deste estudo, as curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier são um método estatístico para estimar a função de sobrevivência a partir de dados de vida de uma artroplastia de joelho após o tratamento. A sobrevivência é definida como uma porcentagem de joelhos livres de qualquer revisão de componente por qualquer motivo.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Investigador principal: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Investigador principal: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Investigador principal: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Investigador principal: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Investigador principal: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Investigador principal: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Investigador principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Investigador principal: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 66

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia, Substituição, Joelho

Ensaios clínicos em Triatlo PKR

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