Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników częściowej wymiany stawu kolanowego (PKR) Triathlon® (PKR)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe badanie wyników stosowania systemu jednokłykciowego stawu kolanowego Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR)

Celem tego badania jest porównanie 10-letnich wyników funkcjonalnych Knee Society Score (KSS) dla Triathlonowego PKR Unicondylar Knee z 10-letnimi wynikami funkcjonalnymi Knee Society Score (KSS) dla Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stollberg, Niemcy, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Szwecja
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 75 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjent wymaga pierwotnej cementowanej jednoprzedziałowej endoprotezy stawu kolanowego.
  • Pacjent ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub pourazowego zapalenia stawów (TA).
  • Pacjent ma klinicznie nienaruszone więzadła krzyżowe i poboczne i nie ma niestabilności więzadeł.
  • Pacjent ma mniej niż 10 stopni przykurczu zgięcia i więcej niż 90 stopni zgięcia.
  • Przedoperacyjne ustawienie mechaniczne podmiotu jest mniejsze niż 15 stopni szpotawości i 15 stopni koślawości.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma zapalne zapalenie stawów lub jałową martwicę (AVN).
  • Pacjent jest otyły, BMI > 35.
  • Pacjent ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej (kompartment kontralateralny i/lub stawu rzepkowo-udowego) rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  • Pacjent ma historię rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • Pacjent miał wysoką dystalną osteotomię kości udowej lub proksymalną osteotomię kości piszczelowej.
  • Pacjent ma zaburzenie psychiczne, nerwowo-mięśniowe lub neurosensoryczne, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej i/lub ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  • Pacjent cierpi na zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości, co zdaniem chirurga może wpłynąć na ogólny wynik badania.
  • Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje przewlekle sterydy (czas trwania >30 dni).
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Zasób kostny osobnika jest osłabiony przez chorobę i/lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Materiał kostny pacjenta jest naruszony przez wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy.
  • Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  • Podmiotem jest więzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Triathlon PKR
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają urządzenie Triathlon PKR.
Urządzenie: Triathlon PKR
Triathlon PKR to jednokłykciowy system wymiany powierzchni stawu kolanowego przeznaczony do zastąpienia pojedynczego przedziału objętego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników klinicznych i wyników leczenia za pomocą skali Functional Knee Society Score (KSS).
Ramy czasowe: 10 lat

Wynik Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu, stabilności stawów i ustawienia (Pain/Motion KSS) oraz drugiego dla przebytego dystansu, wchodzenia po schodach i pomocy w chodzeniu (funkcjonalny KSS).

Ta miara wyniku dotyczyła wyłącznie wyniku funkcji KSS po 10 latach. Podskala wyniku funkcji KSS wynosi 0–100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „dostateczne” lub „słaby”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letnia analiza przeżycia Kaplana Meiera
Ramy czasowe: 10 lat
Na potrzeby tego badania krzywe przeżycia Kaplana-Meiera stanowią statystyczną metodę szacowania funkcji przeżycia na podstawie danych dotyczących leczenia endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu całego życia. Przeżycie definiuje się jako procent kolan wolnych od jakichkolwiek rewizji komponentów z jakiegokolwiek powodu.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Główny śledczy: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Główny śledczy: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Główny śledczy: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Główny śledczy: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Główny śledczy: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Główny śledczy: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Główny śledczy: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Główny śledczy: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Główny śledczy: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Triathlon PKR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj