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Triathlon® Partial Knee Replacement (PKR) Ergebnisstudie (PKR)

16. August 2023 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische Studie nach der Markteinführung der Ergebnisse des unikondylären Kniesystems Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse des 10-jährigen Knee Society Score (KSS) des Triathlon PKR Unicondylar Knee mit den funktionellen Ergebnissen des 10-jährigen Knee Society Score (KSS) des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stollberg, Deutschland, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 21 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Der Proband benötigt einen primär zementierten unikompartimentellen Kniegelenkersatz.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA) oder posttraumatischer Arthritis (TA).
  • Das Subjekt hat klinisch intakte Kreuz- und Kollateralbänder und es liegt keine Bandinstabilität vor.
  • Das Subjekt hat eine Beugekontraktur von weniger als 10 Grad und eine Beugung von mehr als 90 Grad.
  • Die präoperative mechanische Ausrichtung des Probanden beträgt weniger als 15 Grad Varus und 15 Grad Valgus.
  • Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat entzündliche Arthritis oder avaskuläre Nekrose (AVN).
  • Das Subjekt ist fettleibig, BMI > 35.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks (kontralaterales Kompartiment und/oder patellofemorales Gelenk).
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
  • Das Subjekt hatte eine hohe distale femorale oder proximale tibiale Osteotomie.
  • Das Subjekt hat eine mentale, neuromuskuläre oder neurosensorische Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen und/oder die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Der Proband hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu einer fortschreitenden Knochenverschlechterung führt, von der der Chirurg glaubt, dass sie das Gesamtergebnis der Studie beeinflussen würde.
  • Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält chronische Steroide (> 30 Tage Dauer).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit und/oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
  • Der Knochenbestand des Probanden ist durch eine frühere Implantation beeinträchtigt, die keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon PKR
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten das Triathlon PKR-Gerät.
Gerät: Triathlon PKR
Triathlon PKR ist ein unikondyläres Knieoberflächenersatzsystem, das entwickelt wurde, um ein einzelnes osteoarthritisches Kompartiment des natürlichen Knies eines Patienten zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Functional Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei unterschiedlichen Teilscores: einem für Schmerzen, Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und -ausrichtung (Pain/Motion KSS) und einem für zurückgelegte Strecke, Treppensteigen und Gehhilfen (Functional KSS).

Dieses Ergebnismaß galt nur für den KSS-Funktionsscore nach 10 Jahren. Die Unterskala für den KSS-Funktionsscore reicht von 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis darstellt. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ unterschieden werden, stellt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis dar.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre
Für den Zweck dieser Studie sind die Kaplan-Meier-Überlebenskurven eine statistische Methode zur Abschätzung der Überlebensfunktion aus Lebenszeitdaten eines Kniegelenkersatzes nach der Behandlung. Die Überlebenswahrscheinlichkeit wird als Prozentsatz der Knie definiert, bei denen aus irgendeinem Grund keine Komponentenrevision vorgenommen wurde.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Hauptermittler: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Hauptermittler: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Hauptermittler: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Hauptermittler: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Hauptermittler: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Hauptermittler: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Hauptermittler: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Hauptermittler: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Hauptermittler: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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