A Triathlon® részleges térdprotézis (PKR) eredményeiről szóló tanulmány (PKR)
2023. augusztus 16. frissítette: Stryker Orthopaedics
A Triathlon® részleges térdfelújítás (PKR) unicondylaris térdrendszer eredményeinek leendő, forgalomba hozatal utáni, többközpontú tanulmánya
A tanulmány célja a Triathlon PKR Unicondylar Knee 10 éves Knee Society Score (KSS) funkcionális eredményeinek összehasonlítása a Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee 10 éves Knee Society Score (KSS) funkcionális eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Rothman Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
-
-
-
Stollberg, Németország, 09366
- Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
-
-
-
-
-
Hässleholm, Svédország
- Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beiratkozás időpontjában 21-75 éves férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany elsődleges, cementezett egyrekeszes térdprotézisre szorul.
- Az alanynak osteoarthritis (OA) vagy poszttraumás ízületi gyulladás (TA) diagnózisa van.
- Az alanynak klinikailag ép kereszt- és oldalszalagjai vannak, és nincs ínszalag instabilitása.
- Az alanynak kevesebb, mint 10 fokos flexiós kontraktúrája és 90 foknál nagyobb a flexiója.
- Az alany preoperatív mechanikai igazodása kisebb, mint 15 varusfok és 15 valgusfok.
- A vizsgálati alany aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, vizsgálatra vonatkozó tájékozott beteg beleegyezési űrlapot.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany gyulladásos ízületi gyulladásban vagy vaszkuláris nekrózisban (AVN) szenved.
- Az alany elhízott, BMI > 35.
- Az alany anamnézisében az érintett ízület teljes vagy unicompartmentális (ellenoldali kompartmentális és/vagy patellofemoralis ízületi) rekonstrukciója szerepel.
- Az alanynak korábban elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója van.
- Az alanynak magas disztális femorális vagy proximális tibiális osteotómiája volt.
- Az alanynak mentális, neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros rendellenessége van, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitására, a protézis rögzítésének meghibásodására vagy a műtét utáni ellátás során felmerülő komplikációkra, és/vagy korlátozza az eszköz teljesítményének értékelési képességét.
- Az alanynak szisztémás vagy anyagcsere-rendellenessége van, amely progresszív csontromláshoz vezet, és a sebész úgy érzi, hogy hatással lenne a vizsgálat általános kimenetelére.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy krónikus szteroidokat kap (>30 nap).
- Az alany ismerten érzékeny az eszköz anyagaira.
- Az alany csontállományát olyan betegség és/vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem képes megfelelő alátámasztást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
- Az alany csontállományát veszélyezteti egy olyan előzetes beültetés, amely nem tudja megfelelően alátámasztani és/vagy rögzíteni a protézist.
- Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a térdízületben vagy környékén.
- Az alany egy fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Triatlon PKR
Minden beiratkozott alany megkapja a Triathlon PKR készüléket.
|
A Triathlon PKR egy unicondylar térdfelújító rendszer, amelyet arra terveztek, hogy helyettesítse a páciens természetes térdének egyetlen osteoarthritises részét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a funkcionális térd társadalom pontszámával (KSS).
Időkeret: 10 év
|
A Knee Society Score (KSS) két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalomra, a mozgástartományra, az ízületi stabilitásra és igazodásra (Fájdalom/Motion KSS), a másik pedig a megtett távolságra, lépcsőzésre és járást segítő eszközökre (Functional KSS). Ez az eredménymutató csak a 10 éves KSS Function Score-ra vonatkozott. A KSS funkció pontszám alskála 0-100, ahol a 100 jobb eredményt jelent. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent. |
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 éves Kaplan Meier túlélési elemzés
Időkeret: 10 év
|
E tanulmány céljaira a Kaplan-Meier túlélési görbék statisztikai módszert jelentenek a túlélési funkció becslésére a kezelés utáni térdprotézis életre szóló adataiból.
A túlélést a térd százalékos arányaként határozzák meg, amely mentes a komponens bármilyen okból történő módosításától.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
- Kutatásvezető: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
- Kutatásvezető: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
- Kutatásvezető: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
- Kutatásvezető: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
- Kutatásvezető: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
- Kutatásvezető: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
- Kutatásvezető: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
- Kutatásvezető: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Kutatásvezető: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .