Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triathlon® Partial Knee Replacement (PKR) Resultatundersøgelse (PKR)

16. august 2023 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenter undersøgelse af resultaterne af Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR) Unicondylar Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de 10-årige Knee Society Score (KSS) funktionelle resultater af Triathlon PKR Unicondylar Knee med de 10-årige Knee Society Score (KSS) funktionelle resultater af Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • Tyskland
      • Stollberg, Tyskland, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-75 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen kræver en primær cementeret unicompartmental knæudskiftning.
  • Forsøgspersonen har diagnosen slidgigt (OA) eller posttraumatisk arthritis (TA).
  • Forsøgspersonen har klinisk intakte kors- og kollaterale ligamenter, og der er ingen ligamentøs ustabilitet til stede.
  • Forsøgspersonen har mindre end 10 grader af fleksionskontraktur og større end 90 grader af fleksion.
  • Forsøgspersonens præoperative mekaniske justering er mindre end 15 grader af varus og 15 grader af valgus.
  • Forsøgspersonen har underskrevet den godkendte undersøgelsesspecifikke informerede patientsamtykkeformular af Institutional Review Board (IRB).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har inflammatorisk arthritis eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Forsøgspersonen er overvægtig, BMI > 35.
  • Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental (kontralateralt kompartment og/eller patellofemoralt led) rekonstruktion af det berørte led.
  • Forsøgspersonen har en historie med rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
  • Forsøgspersonen har haft en høj distal femoral eller proksimal tibial osteotomi.
  • Individet har en mental, neuromuskulær eller neurosensorisk lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protese-ustabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling og/eller begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Forsøgspersonen har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse, som kirurgen føler vil påvirke det overordnede resultat af undersøgelsen.
  • Individet er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider (>30 dages varighed).
  • Emnet har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Individets knoglemasse er kompromitteret af sygdom og/eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Individets knoglestamme er kompromitteret af en forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  • Emnet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon PKR
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Triathlon PKR-enheden.
Enhed: Triathlon PKR
Triathlon PKR er et unikondylært knæ-resurfacing-system designet til at erstatte et enkelt slidgigt-rum i en patients naturlige knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med den funktionelle knæsamfundsscore (KSS).
Tidsramme: 10 år

Knee Society Score (KSS) består af to distinkte underscores: en for smerte, bevægelsesområde, ledstabilitet og justering (Pain/Motion KSS) og en for gået distance, trappeklatring og ganghjælpemidler (Functional KSS).

Dette resultatmål var kun for KSS Function Score efter 10 år. KSS Function-score-underskalaen er 0-100, hvor 100 repræsenterer et bedre resultat. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års Kaplan Meier overlevelsesanalyse
Tidsramme: 10 år
Til formålet med denne undersøgelse er Kaplan-Meier overlevelseskurverne en statistisk metode til at estimere overlevelsesfunktionen ud fra livstidsdata for en knæprotese efter behandling. Overlevende er defineret som en procentdel af knæ, der er fri for nogen komponentrevision af en eller anden grund.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • Ledende efterforsker: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • Ledende efterforsker: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • Ledende efterforsker: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Ledende efterforsker: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • Ledende efterforsker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Ledende efterforsker: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Anslået)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon PKR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner