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트라이애슬론® 무릎 부분 치환술(PKR) 결과 연구 (PKR)

2023년 8월 16일 업데이트: Stryker Orthopaedics

Triathlon® Partial Knee Resurfacing (PKR) Unicondylar Knee 시스템의 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 연구

이 연구의 목적은 Triathlon PKR Unicondylar Knee의 10년 Knee Society Score(KSS) 기능적 결과와 Triathlon Cruciate Retaining(CR) Total Knee의 10년 Knee Society Score(KSS) 기능적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Stollberg, 독일, 09366
        • Praxisklinik Stollberg und Arthro. Zentrum GmbH
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Heekin Orthopaedic Institute for Research, Inc.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Rothman Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, 미국, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
  • 스웨덴
      • Hässleholm, 스웨덴
        • Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd. Esplanadgatan
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 등록 당시 21-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 환자는 1차 접합 단일구획 슬관절 치환술을 필요로 합니다.
  • 개체는 골관절염(OA) 또는 외상후 관절염(TA) 진단을 받았습니다.
  • 환자는 임상적으로 손상되지 않은 십자인대와 측부인대를 가지고 있으며 인대 불안정성은 존재하지 않습니다.
  • 피험자는 10도 미만의 굴곡 구축 및 90도 이상의 굴곡을 가지고 있습니다.
  • 피험자의 수술 전 기계적 정렬은 15도 미만의 내반 및 15도 외반입니다.
  • 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 염증성 관절염 또는 무혈성 괴사(AVN)가 있습니다.
  • 피험자는 비만, BMI > 35입니다.
  • 피험자는 영향을 받는 관절의 전체 또는 단일구획(반대측 구획 및/또는 슬개대퇴 관절) 재건의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 전방십자인대(ACL) 재건 병력이 있습니다.
  • 피험자는 높은 원위 대퇴골 또는 근위 경골 절골술을 받았습니다.
  • 대상은 정신, 신경근 또는 신경감각 장애를 가지고 있어 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래하고/하거나 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한합니다.
  • 대상체는 외과의가 연구의 전체 결과에 영향을 미칠 것이라고 느끼는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 면역학적으로 억제되었거나 만성 스테로이드를 투여받고 있습니다(지속 기간 > 30일).
  • 대상은 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
  • 피험자의 뼈 스톡은 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병 및/또는 감염으로 인해 손상되었습니다.
  • 피험자의 뼈 스톡은 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 인해 손상되었습니다.
  • 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  • 주제는 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트라이애슬론 PKR
등록된 모든 피험자는 트라이애슬론 PKR 장치를 받게 됩니다.
장치: 트라이애슬론 PKR
철인 3종 경기 PKR은 환자의 자연 무릎의 단일 골관절염 구획을 교체하도록 설계된 단일과돌기 무릎 재포장 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KSS(기능적 무릎 사회 점수)를 이용한 임상 성과 및 환자 결과 조사.
기간: 10 년

무릎 사회 점수(KSS)는 통증, 운동 범위, 관절 안정성 및 정렬(통증/동작 KSS)에 대한 점수와 거리 걷기, 계단 오르기 및 보행 보조기(기능적 KSS)에 대한 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.

이 결과 측정은 10년 동안의 KSS 기능 점수에만 적용되었습니다. KSS 기능 점수 하위 척도는 0~100이며, 100이 더 나은 결과를 나타냅니다. 구체적인 점수는 'excellent', 'good', 'fair', 'poor'로 구분되지 않지만, 값이 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 Kaplan Meier 생존 분석
기간: 10 년
본 연구의 목적을 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선은 치료 후 무릎 치환술의 평생 데이터로부터 생존 기능을 추정하기 위한 통계적 방법입니다. 생존율은 어떠한 이유로든 부품 개정이 없는 무릎의 비율로 정의됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: R. David Heekin, M.D., St. Vincent's Medical Center
  • 수석 연구원: Marco Tinius, MD, Praxisklinik Stollberg
  • 수석 연구원: Marco Schiraldi, MD, Presidlo Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
  • 수석 연구원: Brian Aros, MD, Mansfield Orthopaedics
  • 수석 연구원: Fabio Orozco, MD, Rothman Institute
  • 수석 연구원: Matthew Phillips, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaleida Health, Buffalo General Hospital
  • 수석 연구원: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • 수석 연구원: Soren Toksvig-Larsen, MD, Hassleholm Sygehus Ortopaedkirurgisk afd.
  • 수석 연구원: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • 수석 연구원: Paul Jacob, MD, Oklahoma Sports Science and Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 66

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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