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EMP 膝关节与后稳定膝关节置换术治疗骨关节炎的运动分析

2015年11月17日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

进化内侧枢轴膝关节 VS 后稳定膝关节置换术治疗膝骨关节炎的 3D 运动分析。前瞻性随机对照试验的可行性试验。

本研究的目的是分析和比较接受两种膝关节置换术之一的膝骨关节炎患者在日常生活活动中的下肢关节运动和肌肉激活模式以及自我报告的健康相关功能结果: Evolution 内侧枢轴膝关节 (Wright Medical) 或铁人三项后稳定 (PS) 膝关节 (Stryker Orthopaedics)。

研究概览

详细说明

包含:

将参加 40 名年龄在 50 至 75 岁之间接受单侧非炎症性退行性骨关节炎全膝关节置换术的患者,以及将从本研究的一般人群中招募 10 名对照参与者,与年龄、性别和年龄相匹配的实验组体重指数。

不符合任何排除标准的患者。

排除:

将询问对照组的潜在参与者是否患有下肢关节(髋关节、膝关节和踝关节)的退行性骨关节炎,如果患有,他们将被排除在外。

排除患者组

  1. 患有除全膝关节置换术之外的任何其他下肢关节疾病的患者。
  2. 在同侧和对侧肢体中进行任何其他关节置换的患者。
  3. 有活动性感染证据的患者。
  4. 患有可能对步态、负重或股四头肌功能产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病的患者。
  5. 神经性关节病患者。
  6. 需要结构性骨移植的患者。
  7. 对钴铬钼过敏的患者。
  8. BMI 大于 30 kg/m2 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将参加 40 名年龄在 50 至 75 岁之间接受单侧非炎症性退行性骨关节炎全膝关节置换术的患者,以及将从本研究的一般人群中招募 10 名对照参与者,与年龄、性别和年龄相匹配的实验组BMI. 不符合任何排除标准的患者。

排除标准:

  • 将询问对照组的潜在参与者是否患有下肢关节(髋关节、膝关节和踝关节)的退行性骨关节炎,如果患有,他们将被排除在外。

排除患者组

  1. 患有除全膝关节置换术之外的任何其他下肢关节疾病的患者。
  2. 在同侧和对侧肢体中进行任何其他关节置换的患者。
  3. 有活动性感染证据的患者。
  4. 患有可能对步态、负重或股四头肌功能产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病的患者。
  5. 神经性关节病患者。
  6. 需要结构性骨移植的患者。
  7. 对钴铬钼过敏的患者。
  8. BMI 大于 30 kg/m2 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:进化内侧枢轴膝
20 名患者将接受 EMP 膝关节植入物
全膝关节置换术
其他名称:
  • 不适用
运动分析(步行和功能任务期间的步态/肌电图)
其他名称:
  • 不适用
有源比较器:铁人三项 PS 护膝
20 名患者将接受铁人三项 PS 膝关节
全膝关节置换术
其他名称:
  • 不适用
运动分析(步行和功能任务期间的步态/肌电图)
其他名称:
  • 不适用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节运动分析评估
大体时间:术前、术后6、12个月
术前、术后6、12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查问卷:RAND-36、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和满意度调查。
大体时间:术前、6、12 和 24 个月
术前、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC、OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OHREB 2009-240-01H

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

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