Bewegingsanalyse van EMP-knie versus posterieure gestabiliseerde knieartroplastiek voor artrose
17 november 2015 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
3D-bewegingsanalyse van evolutie mediale draaiknie versus posterieure gestabiliseerde knieartroplastiek voor artrose van de knie. Haalbaarheidspiloot voor een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de huidige studie is het analyseren en vergelijken van de bewegingen van de onderste ledematen en spieractivatiepatronen tijdens activiteiten van het dagelijks leven, evenals zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde functionele resultaten voor patiënten met artrose van de knie die een van de twee soorten knievervangingen ondergaan. : de Evolution Medial Pivot-knie (Wright Medical) of de Triathlon Posterior Stabilized (PS)-knie (Stryker Orthopaedics).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
opname:
40 patiënten tussen de 50 en 75 jaar die een unilaterale totale knievervanging ondergaan voor niet-inflammatoire degeneratieve osteoartritis zullen deelnemen, evenals 10 controledeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking voor de huidige studie die overeenkomt met experimentele groepen voor leeftijd, geslacht en BMI.
Patiënten die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.
Uitsluiting:
Potentiële deelnemers aan de controlegroep zullen worden gevraagd of ze degeneratieve artrose van de onderste ledematen hebben gehad (heup, knie en enkel) en als ze dat hebben, zullen ze worden uitgesloten.
Uitsluiting voor patiëntengroep
- Patiënten die lijden aan een andere gewrichtsaandoening van de onderste ledematen dan degene waarvoor een totale knieartroplastiek is uitgevoerd.
- Patiënten met een andere gewrichtsvervanging in de ipsilaterale en contralaterale ledemaat.
- Patiënten met tekenen van actieve infectie.
- Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die een nadelige invloed kunnen hebben op het lopen, het dragen van gewicht of de quadricepsfunctie.
- Patiënten met neuropathische gewrichten.
- Patiënten die structurele bottransplantaten nodig hebben.
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor kobalt-chroom-molybdeen.
- Patiënt met een BMI groter dan 30 kg/m2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 patiënten tussen de 50 en 75 jaar die een unilaterale totale knievervanging ondergaan voor niet-inflammatoire degeneratieve osteoartritis zullen deelnemen, evenals 10 controledeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking voor de huidige studie die overeenkomt met experimentele groepen voor leeftijd, geslacht en BMI.Patiënten die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers aan de controlegroep zullen worden gevraagd of ze degeneratieve artrose van de onderste ledematen hebben gehad (heup, knie en enkel) en als ze dat hebben, zullen ze worden uitgesloten.
Uitsluiting voor patiëntengroep
- Patiënten die lijden aan een andere gewrichtsaandoening van de onderste ledematen dan degene waarvoor een totale knieartroplastiek is uitgevoerd.
- Patiënten met een andere gewrichtsvervanging in de ipsilaterale en contralaterale ledemaat.
- Patiënten met tekenen van actieve infectie.
- Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die een nadelige invloed kunnen hebben op het lopen, het dragen van gewicht of de quadricepsfunctie.
- Patiënten met neuropathische gewrichten.
- Patiënten die structurele bottransplantaten nodig hebben.
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor kobalt-chroom-molybdeen.
- Patiënt met een BMI groter dan 30 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolution mediale draaiknie
20 patiënten zullen het EMP-knie-implantaat ontvangen
|
Totale knieartroplastiek
Andere namen:
Bewegingsanalyse (loop/EMG tijdens lopen en functionele taken)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triatlon PS Knie
20 Patiënten zullen de Triatlon PS Knee ontvangen
|
Totale knieartroplastiek
Andere namen:
Bewegingsanalyse (loop/EMG tijdens lopen en functionele taken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De bewegingsanalysebeoordelingen van de knie
Tijdsspanne: pre-op, 6,12 maanden na de operatie
|
pre-op, 6,12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijsten: RAND-36, Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en Tevredenheidsonderzoek.
Tijdsspanne: pre-op,6,12 en 24 maanden
|
pre-op,6,12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHREB 2009-240-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .