変形性関節症に対するEMP膝対後方安定化膝関節形成術の運動分析
2015年11月17日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
膝の変形性関節症に対する進化内側ピボット膝 VS 後方安定化膝関節形成術の 3D 運動解析。
現在の研究の目的は、日常生活動作中の下肢関節の動きと筋肉の活性化パターンを分析および比較することと、2 種類の膝関節置換術のいずれかを受ける変形性膝関節症患者の自己報告による健康関連の機能的結果を比較することです。 : Evolution Medial Pivot 膝 (Wright Medical) または Triathlon Postterior Stabilized (PS) 膝 (Stryker Orthopaedics)。
調査の概要
詳細な説明
含まれるもの:
非炎症性変形性変形性関節症の片側人工膝関節全置換術を受けている50歳から75歳までの40人の患者が参加し、10人の対照参加者が一般集団から募集され、年齢、性別、 BMI。
-除外基準を満たさない患者。
除外：
対照群の潜在的な参加者は、下肢関節（股関節、膝、足首）の変形性変形性関節症にかかっているかどうかを尋ねられ、持っている場合は除外されます。
患者グループの除外
- -人工膝関節全置換術以外の下肢関節障害を患っている患者。
- -同側および対側の肢に他の関節置換術を受けた患者。
- -アクティブな感染の証拠がある患者。
- -歩行、体重負荷、または大腿四頭筋の機能に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患のある患者。
- 神経障害性関節の患者。
- 構造骨移植が必要な患者。
- -コバルトクロムモリブデンに対するアレルギーが記録されている患者。
- BMI が 30 kg/m2 を超える患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非炎症性変形性変形性関節症の片側人工膝関節全置換術を受けている50歳から75歳までの40人の患者が参加し、10人の対照参加者が一般集団から募集され、年齢、性別、 BMI.除外基準を満たさない患者。
除外基準:
- 対照群の潜在的な参加者は、下肢関節（股関節、膝、足首）の変形性変形性関節症にかかっているかどうかを尋ねられ、持っている場合は除外されます。
患者グループの除外
- -人工膝関節全置換術以外の下肢関節障害を患っている患者。
- -同側および対側の肢に他の関節置換術を受けた患者。
- -アクティブな感染の証拠がある患者。
- -歩行、体重負荷、または大腿四頭筋の機能に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患のある患者。
- 神経障害性関節の患者。
- 構造骨移植が必要な患者。
- -コバルトクロムモリブデンに対するアレルギーが記録されている患者。
- BMI が 30 kg/m2 を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Evolution 内側ピボットニー
20人の患者がEMP膝インプラントを受けます
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人工膝関節全置換術
他の名前：
動作解析（歩行・機能課題時の歩行・筋電図）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トライアスロン PS ニー
20 人の患者がトライアスロン PS ニーを受け取ります
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人工膝関節全置換術
他の名前：
動作解析（歩行・機能課題時の歩行・筋電図）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膝の運動分析評価
時間枠：手術前、手術後6、12ヶ月
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手術前、手術後6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケート: RAND-36、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) および満足度調査。
時間枠：術前、6、12、24 か月
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術前、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC、OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド