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Análisis de movimiento de la rodilla EMP frente a la artroplastia de rodilla estabilizada posterior para la osteoartritis

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Análisis de movimiento 3D de la evolución de la rodilla de pivote medial frente a la artroplastia de rodilla estabilizada posterior para la osteoartritis de la rodilla. Piloto de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

El propósito del estudio actual es analizar y comparar los movimientos de las articulaciones de las extremidades inferiores y los patrones de activación muscular durante las actividades de la vida diaria, así como los resultados funcionales relacionados con la salud informados por los pacientes con osteoartritis de rodilla que se someten a uno de dos tipos de reemplazos de rodilla. : la rodilla Evolution Medial Pivot (Wright Medical) o la rodilla Triathlon Posterior Stabilized (PS) (Stryker Orthopaedics).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusión:

Participarán 40 pacientes entre las edades de 50 y 75 años sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral por osteoartritis degenerativa no inflamatoria, así como 10 participantes de control serán reclutados de la población general para el presente estudio emparejados con grupos experimentales por edad, sexo y IMC.

Pacientes que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Exclusión:

A los posibles participantes del grupo de control se les preguntará si han tenido osteoartritis degenerativa de las articulaciones de las extremidades inferiores (cadera, rodilla y tobillo) y, en caso afirmativo, serán excluidos.

Exclusión por grupo de pacientes

  1. Pacientes que padezcan cualquier otro trastorno de las articulaciones de las extremidades inferiores que no sea aquel para el que se realizó la artroplastia total de rodilla.
  2. Pacientes con cualquier otro reemplazo articular en el miembro ipsilateral y contralateral.
  3. Pacientes con evidencia de infección activa.
  4. Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que pueden afectar negativamente la marcha, el soporte de peso o la función del cuádriceps.
  5. Pacientes con articulaciones neuropáticas.
  6. Pacientes que requieren injertos óseos estructurales.
  7. Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.
  8. Paciente con un IMC superior a 30 kg/m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participarán 40 pacientes entre las edades de 50 y 75 años sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral por osteoartritis degenerativa no inflamatoria, así como 10 participantes de control serán reclutados de la población general para el presente estudio emparejados con grupos experimentales por edad, sexo y IMC.Pacientes que no cumplen ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • A los posibles participantes del grupo de control se les preguntará si han tenido osteoartritis degenerativa de las articulaciones de las extremidades inferiores (cadera, rodilla y tobillo) y, en caso afirmativo, serán excluidos.

Exclusión por grupo de pacientes

  1. Pacientes que padezcan cualquier otro trastorno de las articulaciones de las extremidades inferiores que no sea aquel para el que se realizó la artroplastia total de rodilla.
  2. Pacientes con cualquier otro reemplazo articular en el miembro ipsilateral y contralateral.
  3. Pacientes con evidencia de infección activa.
  4. Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que pueden afectar negativamente la marcha, el soporte de peso o la función del cuádriceps.
  5. Pacientes con articulaciones neuropáticas.
  6. Pacientes que requieren injertos óseos estructurales.
  7. Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno.
  8. Paciente con un IMC superior a 30 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla de pivote medial Evolution
20 pacientes recibirán el implante de rodilla EMP
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
  • no aplicable
Procedimiento: Análisis de movimiento
Análisis de movimiento (Gait/EMG durante la marcha y tareas funcionales)
Otros nombres:
  • no aplicable
Comparador activo: Triatlón PS Rodilla
20 pacientes recibirán la rodilla Triatlón PS
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
  • no aplicable
Procedimiento: Análisis de movimiento
Análisis de movimiento (Gait/EMG durante la marcha y tareas funcionales)
Otros nombres:
  • no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de análisis de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6,12 meses después de la cirugía
preoperatorio, 6,12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionarios: RAND-36, Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) y Encuesta de satisfacción.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6, 12 y 24 meses
preoperatorio, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHREB 2009-240-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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