Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pohybu EMP kolenního kloubu versus zadní stabilizovaná kolenní artroplastika pro osteoartrózu

17. listopadu 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

3D pohybová analýza evoluce Mediální pivot kolena versus zadní stabilizovaná kolenní artroplastika pro osteoartrózu kolene. Pilotní projekt proveditelnosti pro prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Účelem této studie je analyzovat a porovnat pohyby kloubů dolních končetin a vzorce aktivace svalů během činností každodenního života, jakož i samostatně hlášené funkční výsledky související se zdravím u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří podstupují jeden ze dvou typů náhrad kolenního kloubu. : koleno Evolution Medial Pivot (Wright Medical) nebo triatlonové posteriorní stabilizované koleno (PS) (Stryker Orthopaedics).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení:

Zúčastní se 40 pacientů ve věku 50 až 75 let, kteří podstupují jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu pro nezánětlivou degenerativní osteoartritidu, a také 10 kontrolních účastníků bude vybráno z obecné populace pro tuto studii odpovídající experimentálním skupinám podle věku, pohlaví a BMI.

Pacienti, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Vyloučení:

Potenciální účastníci pro kontrolní skupinu budou dotázáni, zda měli degenerativní osteoartrózu kloubů dolních končetin (kyčel, koleno a kotník), a pokud ano, budou vyloučeni.

Vyloučení pro skupinu pacientů

  1. Pacienti trpící jinými onemocněními kloubů dolních končetin, než je ta, pro kterou byla provedena totální endoprotéza kolena.
  2. Pacienti s jakoukoli jinou kloubní náhradou na ipsilaterální a kontralaterální končetině.
  3. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí.
  4. Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním, které může nepříznivě ovlivnit chůzi, nosnost nebo funkci kvadricepsu.
  5. Pacienti s neuropatickými klouby.
  6. Pacienti vyžadující strukturální kostní štěpy.
  7. Pacienti s prokázanou alergií na kobaltchrommolybden.
  8. Pacient s BMI větším než 30 kg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastní se 40 pacientů ve věku 50 až 75 let, kteří podstupují jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu pro nezánětlivou degenerativní osteoartritidu, a také 10 kontrolních účastníků bude vybráno z obecné populace pro tuto studii odpovídající experimentálním skupinám podle věku, pohlaví a BMI. Pacienti, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci pro kontrolní skupinu budou dotázáni, zda měli degenerativní osteoartrózu kloubů dolních končetin (kyčel, koleno a kotník), a pokud ano, budou vyloučeni.

Vyloučení pro skupinu pacientů

  1. Pacienti trpící jinými onemocněními kloubů dolních končetin, než je ta, pro kterou byla provedena totální endoprotéza kolena.
  2. Pacienti s jakoukoli jinou kloubní náhradou na ipsilaterální a kontralaterální končetině.
  3. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí.
  4. Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním, které může nepříznivě ovlivnit chůzi, nosnost nebo funkci kvadricepsu.
  5. Pacienti s neuropatickými klouby.
  6. Pacienti vyžadující strukturální kostní štěpy.
  7. Pacienti s prokázanou alergií na kobaltchrommolybden.
  8. Pacient s BMI větším než 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolution Medial Pivot Knee
20 pacientů obdrží EMP kolenní implantát
Postup: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Postup: Analýza pohybu
Analýza pohybu (chůze/EMG při chůzi a funkční úkoly)
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Aktivní komparátor: Triatlon PS Knee
20 pacientů obdrží Triatlon PS Knee
Postup: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Postup: Analýza pohybu
Analýza pohybu (chůze/EMG při chůzi a funkční úkoly)
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza pohybu kolena
Časové okno: před operací, 6, 12 měsíců po operaci
před operací, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky: RAND-36, Poranění kolena a výsledky osteoartrózy (KOOS) a Průzkum spokojenosti.
Časové okno: předoperační, 6, 12 a 24 měsíců
předoperační, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHREB 2009-240-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit