Rörelseanalys av EMP knä kontra posterior stabiliserad knäprotesplastik för artros
17 november 2015 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
3D-rörelseanalys av Evolution Medial Pivot Knee VS Posterior stabiliserad knäprotesplastik för artros i knäet. Genomförbarhetspilot för en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med den aktuella studien är att analysera och jämföra de nedre extremiteternas ledrörelser och muskelaktiveringsmönster under aktiviteter i det dagliga livet samt självrapporterade hälsorelaterade funktionella resultat för patienter med artros i knäet som genomgår en av två typer av knäproteser : Evolution Medial Pivot-knä (Wright Medical) eller Triathlon Posterior Stabilized (PS) knä (Stryker Orthopaedics).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkludering:
40 patienter mellan 50 och 75 år som genomgår ensidig total knäledsprotes för icke-inflammatorisk degenerativ artros kommer att delta, samt 10 kontrolldeltagare kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen för denna studie som matchar experimentella grupper för ålder, kön och BMI.
Patienter som inte uppfyller några uteslutningskriterier.
Uteslutning:
Potentiella deltagare för kontrollgruppen kommer att tillfrågas om de har haft degenerativ artros i nedre extremiteternas leder (höft, knä och fotled) och om de har kommer de att uteslutas.
Uteslutning för patientgrupp
- Patienter som lider av andra ledsjukdomar i de nedre extremiteterna än den för vilken total knäprotesoperation utförs.
- Patienter med någon annan ledprotes i den ipsilaterala och kontralaterala extremiteten.
- Patienter med tecken på aktiv infektion.
- Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång, viktbärande eller quadriceps-funktion negativt.
- Patienter med neuropatiska leder.
- Patienter som behöver strukturella bentransplantat.
- Patienter med dokumenterad allergi mot koboltkrommolybden.
- Patient med ett BMI större än 30 kg/m2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 patienter mellan 50 och 75 år som genomgår ensidig total knäledsprotes för icke-inflammatorisk degenerativ artros kommer att delta, samt 10 kontrolldeltagare kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen för denna studie som matchar experimentella grupper för ålder, kön och BMI.Patienter som inte uppfyller några uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare för kontrollgruppen kommer att tillfrågas om de har haft degenerativ artros i nedre extremiteternas leder (höft, knä och fotled) och om de har kommer de att uteslutas.
Uteslutning för patientgrupp
- Patienter som lider av andra ledsjukdomar i de nedre extremiteterna än den för vilken total knäprotesoperation utförs.
- Patienter med någon annan ledprotes i den ipsilaterala och kontralaterala extremiteten.
- Patienter med tecken på aktiv infektion.
- Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång, viktbärande eller quadriceps-funktion negativt.
- Patienter med neuropatiska leder.
- Patienter som behöver strukturella bentransplantat.
- Patienter med dokumenterad allergi mot koboltkrommolybden.
- Patient med ett BMI större än 30 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolution Medial Pivot Knee
20 patienter kommer att få EMP-knäimplantatet
|
Total knäprotesplastik
Andra namn:
Rörelseanalys (gång/EMG under gång och funktionella uppgifter)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Triathlon PS Knä
20 patienter kommer att få Triathlon PS Knee
|
Total knäprotesplastik
Andra namn:
Rörelseanalys (gång/EMG under gång och funktionella uppgifter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseanalysbedömningarna av knäet
Tidsram: före operation, 6,12 månader efter operationen
|
före operation, 6,12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär: RAND-36, Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Nöjdhetsundersökning.
Tidsram: före operation, 6,12 och 24 månader
|
före operation, 6,12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHREB 2009-240-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .