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Análise de movimento do joelho EMP versus artroplastia de joelho estabilizada posteriormente para osteoartrite

17 de novembro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Análise de movimento 3D da evolução Medial Pivot Knee VS Posterior Stabilized Knee Artroplastia para Osteoartrite do Joelho. Piloto de Viabilidade para um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado.

O objetivo do estudo atual é analisar e comparar os movimentos articulares dos membros inferiores e os padrões de ativação muscular durante as atividades da vida diária, bem como os resultados funcionais relacionados à saúde relatados por pacientes com osteoartrite do joelho submetidos a um dos dois tipos de próteses do joelho : o joelho Evolution Medial Pivot (Wright Medical) ou o joelho Triathlon Posterior Stabilized (PS) (Stryker Orthopaedics).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inclusão:

Participarão 40 pacientes com idades entre 50 e 75 anos submetidos a artroplastia total unilateral do joelho para osteoartrite degenerativa não inflamatória, bem como 10 participantes de controle serão recrutados da população geral para o presente estudo, combinando grupos experimentais por idade, sexo e IMC.

Pacientes que não preenchem nenhum critério de exclusão.

Exclusão:

Os potenciais participantes do grupo controle serão questionados se já tiveram osteoartrite degenerativa das articulações dos membros inferiores (quadril, joelho e tornozelo) e, caso tenham, serão excluídos.

Exclusão para grupo de pacientes

  1. Pacientes que sofram de qualquer outro distúrbio articular dos membros inferiores além daquele para o qual a artroplastia total do joelho.
  2. Pacientes com qualquer outra substituição articular no membro ipsilateral e contralateral.
  3. Pacientes com evidência de infecção ativa.
  4. Pacientes com doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que podem afetar adversamente a marcha, a sustentação de peso ou a função do quadríceps.
  5. Pacientes com articulações neuropáticas.
  6. Pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais.
  7. Pacientes com alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio.
  8. Paciente com IMC maior que 30 kg/m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participarão 40 pacientes com idades entre 50 e 75 anos submetidos à artroplastia total unilateral do joelho para osteoartrite degenerativa não inflamatória, bem como 10 participantes de controle serão recrutados da população geral para o presente estudo, combinando grupos experimentais por idade, sexo e IMC.Pacientes que não preenchem nenhum critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Os potenciais participantes do grupo controle serão questionados se já tiveram osteoartrite degenerativa das articulações dos membros inferiores (quadril, joelho e tornozelo) e, caso tenham, serão excluídos.

Exclusão para grupo de pacientes

  1. Pacientes que sofram de qualquer outro distúrbio articular dos membros inferiores além daquele para o qual a artroplastia total do joelho.
  2. Pacientes com qualquer outra substituição articular no membro ipsilateral e contralateral.
  3. Pacientes com evidência de infecção ativa.
  4. Pacientes com doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que podem afetar adversamente a marcha, a sustentação de peso ou a função do quadríceps.
  5. Pacientes com articulações neuropáticas.
  6. Pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais.
  7. Pacientes com alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio.
  8. Paciente com IMC maior que 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho Pivot Medial Evolution
20 pacientes receberão o implante de joelho EMP
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
Artroplastia Total do Joelho
Outros nomes:
  • não aplicável
Procedimento: Análise de movimento
Análise de movimento (marcha/EMG durante a caminhada e tarefas funcionais)
Outros nomes:
  • não aplicável
Comparador Ativo: Triathlon PS Joelho
20 pacientes receberão o Joelho Triathlon PS
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
Artroplastia Total do Joelho
Outros nomes:
  • não aplicável
Procedimento: Análise de movimento
Análise de movimento (marcha/EMG durante a caminhada e tarefas funcionais)
Outros nomes:
  • não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As avaliações de análise de movimento do joelho
Prazo: pré-operatório, 6,12 meses após a cirurgia
pré-operatório, 6,12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários: RAND-36, lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e pesquisa de satisfação.
Prazo: pré-operatório,6,12 e 24 meses
pré-operatório,6,12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHREB 2009-240-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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