Bevegelsesanalyse av EMP kne versus posterior stabilisert kneartroplastikk for slitasjegikt
17. november 2015 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
3D-bevegelsesanalyse av Evolution Medial Pivot Knee VS Posterior Stabilized Knee Artroplasty for Artrose of the Knee.Feasibility Pilot for a Prospective Randomized Controlled Trial.
Hensikten med denne studien er å analysere og sammenligne leddbevegelser og muskelaktiveringsmønstre under dagliglivets aktiviteter, samt selvrapporterte helserelaterte funksjonsutfall for pasienter med slitasjegikt i kneet som gjennomgår en av to typer kneproteser. : Evolution Medial Pivot-kneet (Wright Medical) eller Triathlon Posterior Stabilized (PS)-kneet (Stryker Orthopaedics).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkludering:
40 pasienter mellom 50 og 75 år som gjennomgår ensidig total kneprotese for ikke-inflammatorisk degenerativ artrose vil delta, samt 10 kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen for denne studien som matcher eksperimentelle grupper for alder, kjønn og BMI.
Pasienter som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
Utelukkelse:
Potensielle deltakere for kontrollgruppen vil bli spurt om de har hatt degenerativ slitasjegikt i underekstremitetsledd (hofte, kne og ankel), og om de har vil de bli ekskludert.
Ekskludering for pasientgruppe
- Pasienter som lider av andre leddlidelser i underekstremitetene enn den for total kneartroplastikk.
- Pasienter med annen ledderstatning i det ipsilaterale og kontralaterale lemmet.
- Pasienter med tegn på aktiv infeksjon.
- Pasienter med nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettsykdom som kan påvirke gange, vektbærende eller quadriceps-funksjon negativt.
- Pasienter med nevropatiske ledd.
- Pasienter som trenger strukturelle beintransplantasjoner.
- Pasienter med dokumentert allergi mot koboltkrommolybden.
- Pasient med en BMI større enn 30 kg/m2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 pasienter mellom 50 og 75 år som gjennomgår ensidig total kneprotese for ikke-inflammatorisk degenerativ artrose vil delta, samt 10 kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen for denne studien som matcher eksperimentelle grupper for alder, kjønn og BMI. Pasienter som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere for kontrollgruppen vil bli spurt om de har hatt degenerativ slitasjegikt i underekstremitetsledd (hofte, kne og ankel), og om de har vil de bli ekskludert.
Ekskludering for pasientgruppe
- Pasienter som lider av andre leddlidelser i underekstremitetene enn den for total kneartroplastikk.
- Pasienter med annen ledderstatning i det ipsilaterale og kontralaterale lemmet.
- Pasienter med tegn på aktiv infeksjon.
- Pasienter med nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettsykdom som kan påvirke gange, vektbærende eller quadriceps-funksjon negativt.
- Pasienter med nevropatiske ledd.
- Pasienter som trenger strukturelle beintransplantasjoner.
- Pasienter med dokumentert allergi mot koboltkrommolybden.
- Pasient med en BMI større enn 30 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evolution Medial Pivot Knee
20 pasienter vil motta EMP-kneimplantatet
|
Total kneartroplastikk
Andre navn:
Bevegelsesanalyse (gang/EMG under gange og funksjonelle oppgaver)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Triathlon PS Knee
20 pasienter vil motta Triathlon PS Knee
|
Total kneartroplastikk
Andre navn:
Bevegelsesanalyse (gang/EMG under gange og funksjonelle oppgaver)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesanalysevurderingene av kneet
Tidsramme: pre-op, 6,12 måneder etter operasjonen
|
pre-op, 6,12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema: RAND-36, Kneskade og Slitasjegikt Resultatscore (KOOS) og Tilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: pre-op, 6,12 og 24 måneder
|
pre-op, 6,12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHREB 2009-240-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .