Анализ движения коленного сустава с ЭМП по сравнению с эндопротезированием коленного сустава с задней стабилизацией при остеоартрите
17 ноября 2015 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Трехмерный анализ движения эволюционного медиального поворотного колена против задней стабилизированной артропластики коленного сустава при остеоартрите коленного сустава. Пилотная выполнимость для проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Целью настоящего исследования является анализ и сравнение движений суставов нижних конечностей и паттернов активации мышц во время повседневной деятельности, а также самооценка функциональных результатов, связанных со здоровьем, у пациентов с остеоартритом коленного сустава, перенесших один из двух типов эндопротезирования коленного сустава. : колено Evolution Medial Pivot (Wright Medical) или колено Triathlon Posterior Stabilized (PS) (Stryker Orthopaedics).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включение:
В настоящем исследовании примут участие 40 пациентов в возрасте от 50 до 75 лет, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу невоспалительного дегенеративного остеоартрита, а также 10 контрольных участников из общей популяции, соответствующих экспериментальным группам по возрасту, полу и ИМТ.
Пациенты, не соответствующие критериям исключения.
Исключение:
Потенциальных участников контрольной группы спросят, страдали ли они дегенеративным остеоартритом суставов нижних конечностей (тазобедренного, коленного и голеностопного), и если да, то они будут исключены.
Исключение для группы пациентов
- Пациенты, страдающие любыми другими заболеваниями суставов нижних конечностей, кроме тех, для которых требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты с любой другой заменой сустава на ипсилатеральной и контралатеральной конечностях.
- Пациенты с признаками активной инфекции.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые могут неблагоприятно повлиять на походку, весовую нагрузку или функцию четырехглавой мышцы.
- Пациенты с нейропатическими суставами.
- Пациенты, нуждающиеся в структурных костных трансплантатах.
- Пациенты с подтвержденной аллергией на кобальт-хром-молибден.
- Пациент с ИМТ более 30 кг/м2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящем исследовании примут участие 40 пациентов в возрасте от 50 до 75 лет, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу невоспалительного дегенеративного остеоартрита, а также 10 контрольных участников из общей популяции, соответствующих экспериментальным группам по возрасту, полу и ИМТ. Пациенты, не соответствующие критериям исключения.
Критерий исключения:
- Потенциальных участников контрольной группы спросят, страдали ли они дегенеративным остеоартритом суставов нижних конечностей (тазобедренного, коленного и голеностопного), и если да, то они будут исключены.
Исключение для группы пациентов
- Пациенты, страдающие любыми другими заболеваниями суставов нижних конечностей, кроме тех, для которых требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты с любой другой заменой сустава на ипсилатеральной и контралатеральной конечностях.
- Пациенты с признаками активной инфекции.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые могут неблагоприятно повлиять на походку, весовую нагрузку или функцию четырехглавой мышцы.
- Пациенты с нейропатическими суставами.
- Пациенты, нуждающиеся в структурных костных трансплантатах.
- Пациенты с подтвержденной аллергией на кобальт-хром-молибден.
- Пациент с ИМТ более 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Evolution Medial Pivot Колено
20 пациентов получат коленный имплантат EMP.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
Анализ движения (походка/ЭМГ при ходьбе и функциональных задачах)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Триатлон PS Колено
20 пациентов получат Triathlon PS Knee
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
Анализ движения (походка/ЭМГ при ходьбе и функциональных задачах)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки анализа движения колена
Временное ограничение: до операции, через 6, 12 месяцев после операции
|
до операции, через 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты: RAND-36, оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и опрос удовлетворенности.
Временное ограничение: до операции, 6, 12 и 24 месяца
|
до операции, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHREB 2009-240-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .