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Analisi del movimento del ginocchio EMP rispetto all'artroplastica del ginocchio stabilizzato posteriore per l'artrosi

17 novembre 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Analisi del movimento 3D dell'evoluzione del ginocchio a perno mediale VS dell'artroplastica del ginocchio stabilizzata posteriore per l'artrosi del ginocchio. Pilota di fattibilità per una sperimentazione controllata randomizzata prospettica.

Lo scopo del presente studio è quello di analizzare e confrontare i movimenti articolari degli arti inferiori e i modelli di attivazione muscolare durante le attività della vita quotidiana, nonché gli esiti funzionali correlati alla salute auto-riferiti per i pazienti con osteoartrite del ginocchio sottoposti a uno dei due tipi di protesi del ginocchio : il ginocchio Evolution Medial Pivot (Wright Medical) o il ginocchio Triathlon Posterior Stabilized (PS) (Stryker Orthopaedics).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione:

Parteciperanno 40 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposti a sostituzione unilaterale totale del ginocchio per artrosi degenerativa non infiammatoria, così come 10 partecipanti di controllo saranno reclutati dalla popolazione generale per il presente studio abbinati a gruppi sperimentali per età, sesso e indice di massa corporea.

Pazienti che non soddisfano alcun criterio di esclusione.

Esclusione:

Ai potenziali partecipanti per il gruppo di controllo verrà chiesto se hanno avuto l'artrosi degenerativa delle articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio e caviglia) e se lo hanno saranno esclusi.

Esclusione per gruppo di pazienti

  1. Pazienti affetti da qualsiasi altro disturbo articolare dell'arto inferiore diverso da quello per cui si opera l'artroplastica totale del ginocchio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra sostituzione articolare nell'arto omolaterale e controlaterale.
  3. Pazienti con evidenza di infezione attiva.
  4. Pazienti con malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influenzare negativamente l'andatura, il carico o la funzione del quadricipite.
  5. Pazienti con articolazioni neuropatiche.
  6. Pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali.
  7. Pazienti con allergia documentata al cobalto cromo molibdeno.
  8. Paziente con un BMI superiore a 30 kg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parteciperanno 40 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposti a sostituzione unilaterale totale del ginocchio per artrosi degenerativa non infiammatoria, così come 10 partecipanti di controllo saranno reclutati dalla popolazione generale per il presente studio abbinati a gruppi sperimentali per età, sesso e BMI. Pazienti che non soddisfano alcun criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Ai potenziali partecipanti per il gruppo di controllo verrà chiesto se hanno avuto l'artrosi degenerativa delle articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio e caviglia) e se lo hanno saranno esclusi.

Esclusione per gruppo di pazienti

  1. Pazienti affetti da qualsiasi altro disturbo articolare dell'arto inferiore diverso da quello per cui si opera l'artroplastica totale del ginocchio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra sostituzione articolare nell'arto omolaterale e controlaterale.
  3. Pazienti con evidenza di infezione attiva.
  4. Pazienti con malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influenzare negativamente l'andatura, il carico o la funzione del quadricipite.
  5. Pazienti con articolazioni neuropatiche.
  6. Pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali.
  7. Pazienti con allergia documentata al cobalto cromo molibdeno.
  8. Paziente con un BMI superiore a 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio a perno mediale Evolution
20 pazienti riceveranno l'impianto di ginocchio EMP
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • non applicabile
Procedura: Analisi del movimento
Analisi del movimento (andatura/EMG durante la deambulazione e compiti funzionali)
Altri nomi:
  • non applicabile
Comparatore attivo: Triathlon PS ginocchio
20 pazienti riceveranno il Triathlon PS Knee
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio
Altri nomi:
  • non applicabile
Procedura: Analisi del movimento
Analisi del movimento (andatura/EMG durante la deambulazione e compiti funzionali)
Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di analisi del movimento del ginocchio
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6,12 mesi dopo l'intervento
pre-operatorio, 6,12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari: RAND-36, infortunio al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite (KOOS) e sondaggio sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: preoperatorio, 6, 12 e 24 mesi
preoperatorio, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHREB 2009-240-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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