골관절염에 대한 EMP 슬관절 대 후방 안정화 슬관절 치환술의 움직임 분석
2015년 11월 17일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
무릎의 골관절염에 대한 진화 내측 피벗 무릎 VS 후방 안정화 무릎 관절 성형술의 3D 동작 분석. 전향적 무작위 통제 시험을 위한 타당성 파일럿.
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자가 슬관절 치환술을 시행한 후 일상생활 활동 시 하지 관절의 움직임과 근활성도 패턴 및 자가 보고한 건강 관련 기능적 결과를 분석하고 비교하는 것이다. : Evolution Medial Pivot 무릎(Wright Medical) 또는 Triathlon Posterior Stabilized(PS) 무릎(Stryker Orthopaedics).
연구 개요
상세 설명
포함:
비염증성 퇴행성 골관절염으로 편측 슬관절 전치환술을 받는 50세에서 75세 사이의 환자 40명과 일반 인구에서 10명의 대조군을 모집하여 연령, 성별, BMI.
제외 기준을 충족하지 않는 환자.
제외:
통제 그룹의 잠재적 참가자는 하지 관절(엉덩이, 무릎 및 발목)의 퇴행성 골관절염이 있는지 질문을 받고 제외됩니다.
환자군 제외
- 슬관절 전치환술 이외의 다른 하지 관절 질환을 앓고 있는 환자.
- 동측 및 반대측 사지에서 다른 모든 관절 교체가 있는 환자.
- 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
- 보행, 체중 부하 또는 대퇴사두근 기능에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
- 신경병성 관절 환자.
- 구조적 뼈 이식이 필요한 환자.
- 코발트 크롬 몰리브덴에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.
- BMI가 30kg/m2보다 큰 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, k1Y 4E9
- The Ottawa General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비염증성 퇴행성 골관절염으로 편측 슬관절 전치환술을 받는 50세에서 75세 사이의 환자 40명과 일반 인구에서 10명의 대조군을 모집하여 연령, 성별, BMI.어떤 제외 기준도 충족하지 않는 환자.
제외 기준:
- 통제 그룹의 잠재적 참가자는 하지 관절(엉덩이, 무릎 및 발목)의 퇴행성 골관절염이 있는지 질문을 받고 제외됩니다.
환자군 제외
- 슬관절 전치환술 이외의 다른 하지 관절 질환을 앓고 있는 환자.
- 동측 및 반대측 사지에서 다른 모든 관절 교체가 있는 환자.
- 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
- 보행, 체중 부하 또는 대퇴사두근 기능에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
- 신경병성 관절 환자.
- 구조적 뼈 이식이 필요한 환자.
- 코발트 크롬 몰리브덴에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.
- BMI가 30kg/m2보다 큰 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진화 내측 피벗 무릎
20명의 환자가 EMP 무릎 임플란트를 받게 됩니다.
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슬관절 전치환술
다른 이름들:
동작 분석(보행 및 기능 작업 중 보행/근전도)
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라이애슬론 PS 무릎
20명의 환자는 트라이애슬론 PS 무릎을 받게 됩니다.
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슬관절 전치환술
다른 이름들:
동작 분석(보행 및 기능 작업 중 보행/근전도)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎의 움직임 분석 평가
기간: 수술 전, 수술 후 6,12개월
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수술 전, 수술 후 6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지: RAND-36, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 만족도 조사.
기간: 수술 전, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아