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Bewegungsanalyse des EMP-Kniegelenks im Vergleich zur posterior stabilisierten Knieendoprothetik bei Osteoarthritis

17. November 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

3D-Bewegungsanalyse von Evolution Medial Pivot Knee VS Posterior Stabilized Knee Arthroplasty for Osteoarthritis of the Knee.Machbarkeitspilot für eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Analyse und der Vergleich der Gelenkbewegungen der unteren Extremitäten und der Muskelaktivierungsmuster bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie der selbstberichteten gesundheitsbezogenen funktionellen Ergebnisse für Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die sich einer von zwei Arten von Kniegelenkersatz unterziehen : das Evolution Medial Pivot Knie (Wright Medical) oder das Triathlon Posterior Stabilized (PS) Knie (Stryker Orthopaedics).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufnahme:

40 Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die sich einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz wegen nicht entzündlicher degenerativer Osteoarthritis unterziehen, werden teilnehmen, sowie 10 Kontrollteilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung für die vorliegende Studie rekrutiert, die experimentellen Gruppen nach Alter, Geschlecht und angepasst werden BMI.

Patienten, die keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschluss:

Potenzielle Teilnehmer für die Kontrollgruppe werden gefragt, ob sie eine degenerative Osteoarthritis der Gelenke der unteren Gliedmaßen (Hüfte, Knie und Sprunggelenk) hatten, und wenn sie eine haben, werden sie ausgeschlossen.

Ausschluss für Patientengruppe

  1. Patienten, die an anderen Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten leiden als denen, für die eine totale Knieendoprothetik erforderlich ist.
  2. Patienten mit einem anderen Gelenkersatz in der ipsilateralen und kontralateralen Extremität.
  3. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  4. Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die den Gang, die Gewichtsbelastung oder die Funktion des Quadrizeps beeinträchtigen können.
  5. Patienten mit neuropathischen Gelenken.
  6. Patienten, die strukturelle Knochentransplantate benötigen.
  7. Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän.
  8. Patient mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1Y 4E9
        • The Ottawa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die sich einem unilateralen totalen Kniegelenkersatz wegen nicht entzündlicher degenerativer Osteoarthritis unterziehen, werden teilnehmen, sowie 10 Kontrollteilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung für die vorliegende Studie rekrutiert, die nach Alter, Geschlecht und Versuchsgruppen zu den Versuchsgruppen passt BMI. Patienten, die keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer für die Kontrollgruppe werden gefragt, ob sie eine degenerative Osteoarthritis der Gelenke der unteren Gliedmaßen (Hüfte, Knie und Sprunggelenk) hatten, und wenn sie eine haben, werden sie ausgeschlossen.

Ausschluss für Patientengruppe

  1. Patienten, die an anderen Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten leiden als denen, für die eine totale Knieendoprothetik erforderlich ist.
  2. Patienten mit einem anderen Gelenkersatz in der ipsilateralen und kontralateralen Extremität.
  3. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  4. Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die den Gang, die Gewichtsbelastung oder die Funktion des Quadrizeps beeinträchtigen können.
  5. Patienten mit neuropathischen Gelenken.
  6. Patienten, die strukturelle Knochentransplantate benötigen.
  7. Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Kobalt-Chrom-Molybdän.
  8. Patient mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolution Medial Pivot-Knie
20 Patienten erhalten das EMP-Knieimplantat
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Verfahren: Bewegungsanalyse
Bewegungsanalyse (Gang/EMG beim Gehen und funktionelle Aufgaben)
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Aktiver Komparator: Triathlon PS Knie
20 Patienten erhalten das Triathlon PS Knee
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Verfahren: Bewegungsanalyse
Bewegungsanalyse (Gang/EMG beim Gehen und funktionelle Aufgaben)
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewegungsanalyse des Knies
Zeitfenster: präoperativ, 6,12 Monate nach der Operation
präoperativ, 6,12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen: RAND-36, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Zufriedenheitsumfrage.
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12 und 24 Monate
präoperativ, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHREB 2009-240-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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