MPC-4326 治疗 HIV-1 感染患者的安全性和有效性研究。
2010年1月4日 更新者：Myrexis Inc.
一项 II 期多中心、开放标签、随机、平行组的 Bevirimat 在 HIV-1 阳性患者中的研究，以评估 MPC-4326 作为单药治疗 14 天和作为优化背景方案的一部分的安全性、有效性和药代动力学长达 72 周。
评估 200 mg BID 和 300 mg BID 剂量的 MPC-4326 作为单药治疗 14 天对 HIV-1 阳性患者的抗逆转录病毒活性和安全性。
对初始治疗有反应的患者可以选择继续 MPC-4326 与优化背景方案相结合最多 72 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- AIDS Research Initiative
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时至少年满 18 岁。
- 有 HIV-1 感染。
- CD4+淋巴细胞计数≥100个/mm3
- 通过 Roche Amplicor 测定法测量的筛查血浆 HIV-1 RNA 值为 2,000 - 500,000 拷贝/mL（含）。
- 在进入研究前 14 天内没有任何急性感染或严重的医学疾病。
排除标准：
- 在 30 天内确诊或控制不佳的当前 AIDS 机会性感染特征（根据 CDC HIV-1 感染分类系统，1993 年修订版，附录 A，C 类）。
- 收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg 或舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg 的患者。
- 癫痫发作史（不包括小儿热性惊厥）或目前正在服用预防性抗癫痫药物。
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
- 在研究药物首次给药前 30 天内具有以下实验室参数的患者： 男性血红蛋白 < 10.0 g/dL，女性 < 9.0 g/dL 中性粒细胞计数 < 1000/mm3 血小板计数 < 50,000/mm3 AST 或 ALT > 2.5正常上限的倍数（筛选时 HBV 表面抗原或 HCV 抗体检测呈阳性的患者的 AST 和 ALT 必须不超过正常上限的 1.5 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MPC-4326 200 毫克 BID X 14 天
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患者将接受 MPC-4326 200mg 单一疗法治疗 14 天。
一旦获得第 15 天的病毒载量结果，到第 15 天病毒载量至少减少 0.5 log10 的患者将可以选择继续使用 MPC-4326 和优化背景方案（OBR）直至第 72 周。
患者将接受 MPC-4326 300 mg 单一疗法治疗 14 天。
一旦第 15 天的病毒载量结果可用，到第 15 天病毒载量至少减少 0.5 log10 的患者将可以选择继续使用 MPC-4326 和优化背景方案（OBR）直至第 72 周。
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实验性的：MPC-4326 300 毫克 BID X 14 天。
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患者将接受 MPC-4326 200mg 单一疗法治疗 14 天。
一旦获得第 15 天的病毒载量结果，到第 15 天病毒载量至少减少 0.5 log10 的患者将可以选择继续使用 MPC-4326 和优化背景方案（OBR）直至第 72 周。
患者将接受 MPC-4326 300 mg 单一疗法治疗 14 天。
一旦第 15 天的病毒载量结果可用，到第 15 天病毒载量至少减少 0.5 log10 的患者将可以选择继续使用 MPC-4326 和优化背景方案（OBR）直至第 72 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HIV-1 病毒载量从基线到第 15 天的变化
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性和耐受性
大体时间：72周
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月4日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
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