Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MPC-4326 til behandling af patienter med HIV-1-infektion.

4. januar 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

En fase II multicenter, åben-label, randomiseret, parallel gruppe, undersøgelse af Bevirimat i HIV-1-positive patienter for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MPC-4326 administreret som monoterapi i 14 dage og som del af et optimeret baggrundsregime i op til 72 uger.

For at evaluere den antiretrovirale aktivitet og sikkerhed af 200 mg BID og 300 mg BID doser af MPC-4326 administreret som monoterapi i 14 dage til HIV-1 positive patienter. Patienter med et indledende behandlingsrespons vil have mulighed for at fortsætte MPC-4326 i kombination med et optimeret baggrundsregime i maksimalt 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • AIDS Research Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Har HIV-1-infektion.
  • Har et CD4+-lymfocyttal ≥100 celler/mm3
  • Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi, målt ved Roche Amplicor assay, på 2.000 - 500.000 kopier/ml (inklusive).
  • Vær fri for enhver akut infektion eller alvorlig medicinsk sygdom inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel opportunistisk infektion, der er karakteristisk for AIDS (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version, Appendiks A), som er diagnosticeret inden for 30 dage eller er dårligt kontrolleret.
  • Patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 90 mmHg.
  • En historie med krampeanfald (eksklusive pædiatriske feberkramper) eller aktuel administration af profylaktisk medicin mod krampeanfald.
  • En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  • Patienter med følgende laboratorieparametre inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet: Hæmoglobin < 10,0 g/dL for mænd og < 9,0 g/dL for kvinder Neutrofiltal < 1000/mm3 Trombocyttal < 50.000/mm3 ASAT eller ALT > 2,5 gange den øvre normalgrænse (patienter med et positivt HBV-overfladeantigen eller HCV-antistoftest ved screening må ikke have AST og ALT mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPC-4326 200 mg BID X 14 dage
Medicin: bevirimat dimeglumin
Patienterne vil blive behandlet med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dage. Når resultaterne for dag 15-virusbelastningen bliver tilgængelige, vil patienter, som opnår mindst 0,5 log10-reduktion i viral belastning på dag 15, have mulighed for at fortsætte på både MPC-4326 og et optimeret baggrundsregime (OBR) til og med uge 72.
Medicin: bevirimat dimeglumin
Patienterne vil blive behandlet med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dage. Når resultaterne af dag 15-virusbelastningen bliver tilgængelige, vil patienter, som opnår mindst 0,5 log10-reduktion i virusmængden på dag 15, have mulighed for at fortsætte på både MPC-4326 og et optimeret baggrundsregime (OBR) til og med uge 72.
Eksperimentel: MPC-4326 300 mg BID X 14 dage.
Medicin: bevirimat dimeglumin
Patienterne vil blive behandlet med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dage. Når resultaterne for dag 15-virusbelastningen bliver tilgængelige, vil patienter, som opnår mindst 0,5 log10-reduktion i viral belastning på dag 15, have mulighed for at fortsætte på både MPC-4326 og et optimeret baggrundsregime (OBR) til og med uge 72.
Medicin: bevirimat dimeglumin
Patienterne vil blive behandlet med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dage. Når resultaterne af dag 15-virusbelastningen bliver tilgængelige, vil patienter, som opnår mindst 0,5 log10-reduktion i virusmængden på dag 15, have mulighed for at fortsætte på både MPC-4326 og et optimeret baggrundsregime (OBR) til og med uge 72.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HIV-1 viral belastning fra baseline til dag 15
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myrexis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med bevirimat dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner