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Étude d'innocuité et d'efficacité du MPC-4326 pour le traitement des patients infectés par le VIH-1.

4 janvier 2010 mis à jour par: Myrexis Inc.

Une étude de phase II multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, du Bevirimat chez des patients VIH-1 positifs pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MPC-4326 administré en monothérapie pendant 14 jours et dans le cadre d'un traitement de fond optimisé jusqu'à 72 semaines.

Évaluer l'activité antirétrovirale et l'innocuité de doses de 200 mg BID et de 300 mg BID de MPC-4326 administrées en monothérapie pendant 14 jours à des patients séropositifs pour le VIH-1. Les patients ayant une réponse initiale au traitement auront la possibilité de poursuivre le MPC-4326 en association avec un schéma thérapeutique de fond optimisé pendant un maximum de 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • AIDS Research Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Avoir une infection par le VIH-1.
  • Avoir un nombre de lymphocytes CD4+≥100 cellules/mm3
  • Avoir une valeur plasmatique de dépistage de l'ARN du VIH-1, mesurée par le test Roche Amplicor, de 2 000 à 500 000 copies/mL (inclus).
  • Être exempt de toute infection aiguë ou maladie grave dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste actuelle caractéristique du SIDA (catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection par le VIH-1, version révisée de 1993, annexe A) diagnostiquée dans les 30 jours ou mal contrôlée.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg.
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques) ou administration actuelle de médicaments anti-épileptiques prophylactiques.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
  • Patients présentant les paramètres de laboratoire suivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude : hémoglobine < 10,0 g/dL pour les hommes et < 9,0 g/dL pour les femmes Nombre de neutrophiles < 1 000/mm3 Nombre de plaquettes < 50 000/mm3 fois la limite supérieure de la normale (les patients avec un test d'antigène de surface du VHB ou d'anticorps du VHC positif lors du dépistage doivent avoir des taux d'AST et d'ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPC-4326 200 mg BID X 14 jours
Médicament: bevirimat diméglumine
Les patients seront traités avec le MPC-4326 200 mg en monothérapie pendant 14 jours. Une fois que les résultats de la charge virale au jour 15 seront disponibles, les patients qui obtiendront une réduction d'au moins 0,5 log10 de la charge virale au jour 15 auront la possibilité de poursuivre à la fois le MPC-4326 et un régime de fond optimisé (OBR) jusqu'à la semaine 72.
Médicament: bevirimat diméglumine
Les patients seront traités avec MPC-4326, 300 mg en monothérapie pendant 14 jours. Une fois que les résultats de la charge virale au jour 15 seront disponibles, les patients qui obtiendront une réduction d'au moins 0,5 log10 de la charge virale au jour 15 auront la possibilité de poursuivre à la fois le MPC-4326 et un régime de fond optimisé (OBR) jusqu'à la semaine 72.
Expérimental: MPC-4326 300 mg BID X 14 jours.
Médicament: bevirimat diméglumine
Les patients seront traités avec le MPC-4326 200 mg en monothérapie pendant 14 jours. Une fois que les résultats de la charge virale au jour 15 seront disponibles, les patients qui obtiendront une réduction d'au moins 0,5 log10 de la charge virale au jour 15 auront la possibilité de poursuivre à la fois le MPC-4326 et un régime de fond optimisé (OBR) jusqu'à la semaine 72.
Médicament: bevirimat diméglumine
Les patients seront traités avec MPC-4326, 300 mg en monothérapie pendant 14 jours. Une fois que les résultats de la charge virale au jour 15 seront disponibles, les patients qui obtiendront une réduction d'au moins 0,5 log10 de la charge virale au jour 15 auront la possibilité de poursuivre à la fois le MPC-4326 et un régime de fond optimisé (OBR) jusqu'à la semaine 72.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la charge virale du VIH-1 entre le départ et le 15e jour
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: 72 semaines
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myrexis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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