MPC-4326:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HIV-1-infektion potilaiden hoitoon.
maanantai 4. tammikuuta 2010 päivittänyt: Myrexis Inc.
Vaiheen II monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, Bevirimat-tutkimus HIV-1-positiivisilla potilailla MPC-4326:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi monoterapiana 14 päivän ajan ja osana optimoitua taustahoitoa jopa 72 viikoksi.
Arvioida antiretroviraalista vaikutusta ja turvallisuutta MPC-4326:n 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana 14 päivän ajan HIV-1-positiivisille potilaille.
Potilailla, joilla on ensimmäinen hoitovaste, on mahdollisuus jatkaa MPC-4326-hoitoa yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa enintään 72 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- AIDS Research Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
- Sinulla on HIV-1-infektio.
- Sinulla on CD4+-lymfosyyttien määrä ≥100 solua/mm3
- Plasman HIV-1 RNA:n seulonta-arvo, mitattuna Roche Amplicor -määrityksellä, on 2 000 - 500 000 kopiota/ml (mukaan lukien).
- Ole vapaa mistään akuutista infektiosta tai vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen AIDS:lle tyypillinen opportunistinen infektio (C-kategoria CDC:n HIV-1-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, 1993 tarkistettu versio, liite A), joka diagnosoidaan 30 päivän kuluessa tai on huonosti hallinnassa.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg.
- Anamneesissa kouristuskohtauksia (pois lukien lasten kuumekohtaukset) tai nykyinen profylaktisten kouristuslääkkeiden käyttö.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioparametrit 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: Hemoglobiini < 10,0 g/dl miehillä ja < 9,0 g/dl naisilla Neutrofiilien määrä < 1000/mm3 Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 AST tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (potilailla, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa, AST- ja ALT-arvot eivät saa olla yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC-4326 200 mg BID X 14 päivää
|
Potilaita hoidetaan MPC-4326 200 mg monoterapialla 14 päivän ajan.
Kun 15. päivän viruskuormitustulokset ovat saatavilla, potilailla, jotka saavuttavat vähintään 0,5 log10 vähennyksen viruskuormassa päivään 15 mennessä, on mahdollisuus jatkaa sekä MPC-4326:ta että optimoitua taustahoitoa (OBR) viikolle 72 asti.
Potilaita hoidetaan MPC-4326, 300 mg monoterapialla 14 päivän ajan.
Kun 15. päivän viruskuormitustulokset ovat saatavilla, potilaat, jotka saavuttavat vähintään 0,5 log10 vähennyksen viruskuormassa päivään 15 mennessä, voivat jatkaa sekä MPC-4326:ta että optimoitua taustahoitoa (OBR) viikolle 72 asti.
|
|
Kokeellinen: MPC-4326 300 mg BID X 14 päivää.
|
Potilaita hoidetaan MPC-4326 200 mg monoterapialla 14 päivän ajan.
Kun 15. päivän viruskuormitustulokset ovat saatavilla, potilailla, jotka saavuttavat vähintään 0,5 log10 vähennyksen viruskuormassa päivään 15 mennessä, on mahdollisuus jatkaa sekä MPC-4326:ta että optimoitua taustahoitoa (OBR) viikolle 72 asti.
Potilaita hoidetaan MPC-4326, 300 mg monoterapialla 14 päivän ajan.
Kun 15. päivän viruskuormitustulokset ovat saatavilla, potilaat, jotka saavuttavat vähintään 0,5 log10 vähennyksen viruskuormassa päivään 15 mennessä, voivat jatkaa sekä MPC-4326:ta että optimoitua taustahoitoa (OBR) viikolle 72 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HIV-1-viruskuormassa lähtötasosta 15. päivään
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .