Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av MPC-4326 for behandling av pasienter med HIV-1-infeksjon.

4. januar 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.

En fase II multisenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, studie av Bevirimat hos HIV-1 positive pasienter for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til MPC-4326 administrert som monoterapi i 14 dager og som en del av et optimalisert bakgrunnsregime i opptil 72 uker.

For å evaluere den antiretrovirale aktiviteten og sikkerheten til 200 mg BID og 300 mg BID doser av MPC-4326 administrert som monoterapi i 14 dager til HIV-1 positive pasienter. Pasienter med innledende behandlingsrespons vil ha muligheten til å fortsette MPC-4326 i kombinasjon med en Optimalisert bakgrunnsbehandling i maksimalt 72 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år på tidspunktet for screening.
  • Har HIV-1-infeksjon.
  • Har et CD4+-lymfocyttantall ≥100 celler/mm3
  • Ha en screening plasma HIV-1 RNA verdi, målt ved Roche Amplicor analysen, på 2 000 - 500 000 kopier/ml (inklusive).
  • Vær fri for akutt infeksjon eller alvorlig medisinsk sykdom innen 14 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende opportunistisk infeksjon som er karakteristisk for AIDS (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version, Appendix A) som er diagnostisert innen 30 dager eller er dårlig kontrollert.
  • Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 90 mmHg.
  • En historie med anfall (unntatt feberkramper hos barn) eller nåværende administrering av profylaktiske anti-anfallsmedisiner.
  • En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
  • Pasienter med følgende laboratorieparametre innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet: Hemoglobin < 10,0 g/dL for menn og < 9,0 g/dL for kvinner Nøytrofiltall < 1000/mm3 Blodplateantall < 50 000/mm3 ASAT eller ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense (pasienter med positivt HBV-overflateantigen eller HCV-antistofftest ved screening må ikke ha AST og ALT mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPC-4326 200 mg BID X 14 dager
Legemiddel: bevirimat dimeglumin
Pasienter vil bli behandlet med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dager. Så snart resultatene fra dag 15-virusmengden blir tilgjengelige, vil pasienter som oppnår minst 0,5 log10-reduksjon i viral belastning innen dag 15, ha muligheten til å fortsette på både MPC-4326 og et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) gjennom uke 72.
Legemiddel: bevirimat dimeglumin
Pasienter vil bli behandlet med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dager. Når resultatene fra dag 15-virusmengden blir tilgjengelige, vil pasienter som oppnår minst 0,5 log10-reduksjon i virusmengde innen dag 15, ha muligheten til å fortsette på både MPC-4326 og et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) gjennom uke 72.
Eksperimentell: MPC-4326 300 mg BID X 14 dager.
Legemiddel: bevirimat dimeglumin
Pasienter vil bli behandlet med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dager. Så snart resultatene fra dag 15-virusmengden blir tilgjengelige, vil pasienter som oppnår minst 0,5 log10-reduksjon i viral belastning innen dag 15, ha muligheten til å fortsette på både MPC-4326 og et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) gjennom uke 72.
Legemiddel: bevirimat dimeglumin
Pasienter vil bli behandlet med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dager. Når resultatene fra dag 15-virusmengden blir tilgjengelige, vil pasienter som oppnår minst 0,5 log10-reduksjon i virusmengde innen dag 15, ha muligheten til å fortsette på både MPC-4326 og et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) gjennom uke 72.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HIV-1 viral belastning fra baseline til dag 15
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere