Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MPC-4326 w leczeniu pacjentów z zakażeniem HIV-1.

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy II dotyczące bevirimatu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MPC-4326 podawanego w monoterapii przez 14 dni i jako część zoptymalizowanego schematu podstawowego do 72 tygodni.

Ocena działania przeciwretrowirusowego i bezpieczeństwa dawek 200 mg BID i 300 mg BID MPC-4326 podawanych w monoterapii przez 14 dni pacjentom HIV-1 dodatnim. Pacjenci z początkową odpowiedzią na leczenie będą mieli możliwość kontynuowania MPC-4326 w połączeniu ze Zoptymalizowanym schematem podstawowym przez maksymalnie 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masz zakażenie wirusem HIV-1.
  • Mieć liczbę limfocytów CD4+ ≥100 komórek/mm3
  • Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu, mierzoną testem Roche Amplicor, na poziomie 2 000 - 500 000 kopii/ml (włącznie).
  • Być wolnym od jakiejkolwiek ostrej infekcji lub poważnej choroby w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zakażenie oportunistyczne charakterystyczne dla AIDS (kategoria C według CDC Classification System for HIV-1 Infection, wersja poprawiona z 1993 r., załącznik A), które jest diagnozowane w ciągu 30 dni lub jest słabo kontrolowane.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 60 mmHg lub > 90 mmHg.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci) lub aktualne podawanie profilaktycznych leków przeciwdrgawkowych.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA).
  • Pacjenci z następującymi parametrami laboratoryjnymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: Hemoglobina < 10,0 g/dl dla mężczyzn i < 9,0 g/dl dla kobiet Liczba neutrofilów < 1000/mm3 Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 AspAT lub ALT > 2,5 razy górna granica normy (pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego muszą mieć AspAT i ALT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPC-4326 200 mg BID X 14 dni
Lek: bevirimat dimeglumina
Pacjenci będą leczeni monoterapią MPC-4326 200 mg przez 14 dni. Po udostępnieniu wyników wiremii z dnia 15, pacjenci, którzy osiągną zmniejszenie wiremii o co najmniej 0,5 log10 do dnia 15, będą mieli możliwość kontynuowania zarówno MPC-4326, jak i zoptymalizowanego schematu podstawowego (OBR) do tygodnia 72.
Lek: bevirimat dimeglumina
Pacjenci będą leczeni MPC-4326 w dawce 300 mg w monoterapii przez 14 dni. Gdy dostępne będą wyniki miana wirusa z dnia 15, pacjenci, którzy osiągną zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 0,5 log10 do dnia 15, będą mieli możliwość kontynuowania zarówno MPC-4326, jak i zoptymalizowanego schematu podstawowego (OBR) do tygodnia 72.
Eksperymentalny: MPC-4326 300 mg BID X 14 dni.
Lek: bevirimat dimeglumina
Pacjenci będą leczeni monoterapią MPC-4326 200 mg przez 14 dni. Po udostępnieniu wyników wiremii z dnia 15, pacjenci, którzy osiągną zmniejszenie wiremii o co najmniej 0,5 log10 do dnia 15, będą mieli możliwość kontynuowania zarówno MPC-4326, jak i zoptymalizowanego schematu podstawowego (OBR) do tygodnia 72.
Lek: bevirimat dimeglumina
Pacjenci będą leczeni MPC-4326 w dawce 300 mg w monoterapii przez 14 dni. Gdy dostępne będą wyniki miana wirusa z dnia 15, pacjenci, którzy osiągną zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 0,5 log10 do dnia 15, będą mieli możliwość kontynuowania zarówno MPC-4326, jak i zoptymalizowanego schematu podstawowego (OBR) do tygodnia 72.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV-1 od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na bevirimat dimeglumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj