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HIV-1 感染患者の治療における MPC-4326 の安全性と有効性の研究。

2010年1月4日 更新者：Myrexis Inc.

14日間の単剤療法として、および最適化されたバックグラウンドレジメンの一部として投与されたMPC-4326の安全性、有効性および薬物動態を評価するための、HIV-1陽性患者におけるベビリマトの第II相多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間試験最長72週間。

HIV-1 陽性患者に単剤療法として 14 日間投与された MPC-4326 の 200 mg BID および 300 mg BID の抗レトロウイルス活性と安全性を評価する。 初期治療反応が得られた患者には、最適化されたバックラウンドレジメンと組み合わせてMPC-4326を最大72週間継続するオプションが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • AIDS Research Initiative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上映時点で18歳以上であること。
  • HIV-1 に感染している。
  • CD4+ リンパ球数が 100 細胞/mm3 以上である
  • Roche Amplicor アッセイで測定したスクリーニング血漿 HIV-1 RNA 値が 2,000 ～ 500,000 コピー/mL (両端を含む) である。
  • 研究参加前14日以内に急性感染症や重篤な疾患に罹患していないこと。

除外基準:

  • AIDS に特徴的な現在の日和見感染 (CDC の HIV-1 感染分類システム、1993 年改訂版、付録 A によるカテゴリー C) で、30 日以内に診断されるか、またはコントロールが不十分である。
  • 収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHgを超える患者、または拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHgを超える患者。
  • -発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、または予防的な抗発作薬の現在の投与。
  • 脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  • 治験薬の初回投与前30日以内に以下の検査パラメータを有する患者： ヘモグロビン<10.0g/dL（男性）、<9.0g/dL（女性） 好中球数<1000/mm3 血小板数<50,000/mm3 ASTまたはALT>2.5正常値の上限の1.5倍（スクリーニング時にHBV表面抗原またはHCV抗体検査が陽性となった患者は、ASTおよびALTが正常値の上限の1.5倍以下でなければならない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MPC-4326 200 mg BID X 14 日間
薬：ベビリマト ジメグルミン
患者は、MPC-4326 200mgの単剤療法で14日間治療されます。 15日目のウイルス量の結果が入手可能になると、15日目までにウイルス量の少なくとも0.5 log10減少を達成した患者には、72週までMPC-4326と最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の両方を継続する選択肢が与えられます。
薬：ベビリマト ジメグルミン
患者は、MPC-4326、300 mgの単剤療法で14日間治療されます。 15日目のウイルス量の結果が入手可能になると、15日目までにウイルス量の少なくとも0.5 log10減少を達成した患者には、72週までMPC-4326と最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の両方を継続する選択肢が与えられます。
実験的：MPC-4326 300 mg BID X 14 日間。
薬：ベビリマト ジメグルミン
患者は、MPC-4326 200mgの単剤療法で14日間治療されます。 15日目のウイルス量の結果が入手可能になると、15日目までにウイルス量の少なくとも0.5 log10減少を達成した患者には、72週までMPC-4326と最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の両方を継続する選択肢が与えられます。
薬：ベビリマト ジメグルミン
患者は、MPC-4326、300 mgの単剤療法で14日間治療されます。 15日目のウイルス量の結果が入手可能になると、15日目までにウイルス量の少なくとも0.5 log10減少を達成した患者には、72週までMPC-4326と最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）の両方を継続する選択肢が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 15 日目までの HIV-1 ウイルス量の変化
時間枠：15日間
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性を評価するため
時間枠：72週間
72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Myrexis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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