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HIV-1 감염 환자 치료를 위한 MPC-4326의 안전성 및 효능 연구.

2010년 1월 4일 업데이트: Myrexis Inc.

MPC-4326의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 HIV-1 양성 환자의 Bevirimat에 대한 14일 동안 단일 요법으로 최적화된 배경 요법의 일부로 투여된 II상 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구 최대 72주 동안.

HIV-1 양성 환자에게 14일 동안 단일 요법으로 투여된 MPC-4326의 200mg BID 및 300mg BID 용량의 항레트로바이러스 활성 및 안전성을 평가합니다. 초기 치료 반응이 있는 환자는 최대 72주 동안 최적화된 백라운드 요법과 함께 MPC-4326을 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • AIDS Research Initiative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • HIV-1에 감염되었습니다.
  • CD4+-림프구 수≥100 세포/mm3
  • Roche Amplicor 분석으로 측정한 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 값이 2,000 - 500,000 copies/mL(포함)이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 급성 감염 또는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 30일 이내에 진단되거나 잘 통제되지 않는 AIDS(HIV-1 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 범주 C, 1993년 개정 버전, 부록 A)의 현재 기회 감염 특성.
  • 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 > 90 mmHg인 환자.
  • 발작 병력(소아 열성 발작 제외) 또는 현재 예방적 발작 방지 약물 투여.
  • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다음 실험실 매개변수를 가진 환자: 남성의 경우 헤모글로빈 < 10.0 g/dL 및 여성의 경우 < 9.0 g/dL 호중구 수 < 1000/mm3 혈소판 수 < 50,000/mm3 AST 또는 ALT > 2.5 정상 상한치의 배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPC-4326 200mg BID X 14일
의약품: 베비리마트 디메글루민
환자들은 14일 동안 MPC-4326 200mg 단독요법으로 치료받게 된다. 15일차 바이러스 부하 결과가 나오면 15일차까지 바이러스 부하가 최소 0.5 log10 감소한 환자는 72주차까지 MPC-4326과 최적화된 백그라운드 요법(OBR)을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: 베비리마트 디메글루민
환자들은 14일 동안 MPC-4326, 300mg 단독요법으로 치료받게 됩니다. 15일차 바이러스 부하 결과가 나오면 15일차까지 바이러스 부하가 최소 0.5 log10 감소한 환자는 72주차까지 MPC-4326과 최적화된 배경 요법(OBR)을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
실험적: MPC-4326 300mg BID X 14일.
의약품: 베비리마트 디메글루민
환자들은 14일 동안 MPC-4326 200mg 단독요법으로 치료받게 된다. 15일차 바이러스 부하 결과가 나오면 15일차까지 바이러스 부하가 최소 0.5 log10 감소한 환자는 72주차까지 MPC-4326과 최적화된 백그라운드 요법(OBR)을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: 베비리마트 디메글루민
환자들은 14일 동안 MPC-4326, 300mg 단독요법으로 치료받게 됩니다. 15일차 바이러스 부하 결과가 나오면 15일차까지 바이러스 부하가 최소 0.5 log10 감소한 환자는 72주차까지 MPC-4326과 최적화된 배경 요법(OBR)을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 15일까지 HIV-1 바이러스 부하의 변화
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 72주
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myrexis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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