Az MPC-4326 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
2010. január 4. frissítette: Myrexis Inc.
Fázis II. multicentrikus, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Bevirimatról HIV-1-pozitív betegeken az MPC-4326 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, 14 napig monoterápiaként és egy optimalizált háttérkezelés részeként akár 72 hétig.
Az MPC-4326 200 mg-os és kétszer 300 mg-os MPC-4326 antiretrovirális aktivitásának és biztonságosságának értékelése monoterápiaként 14 napon keresztül HIV-1 pozitív betegeknek.
Azok a betegek, akiknél a kezdeti kezelési válasz reagál, lehetőségük van az MPC-4326 optimalizált háttérkezeléssel kombinált folytatására legfeljebb 72 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- AIDS Research Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
- HIV-1 fertőzése van.
- CD4+-limfocitaszáma ≥100 sejt/mm3
- A Roche Amplicor teszttel mért HIV-1 RNS szűrési plazma értéke 2000-500 000 kópia/ml (beleértve).
- Legyen mentes minden akut fertőzéstől vagy súlyos egészségügyi betegségtől a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az AIDS-re jellemző jelenlegi opportunista fertőzés (C kategória a CDC HIV-1 fertőzések osztályozási rendszere szerint, 1993. felülvizsgált változat, A függelék), amelyet 30 napon belül diagnosztizálnak vagy rosszul kontrollálnak.
- Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
- Az anamnézisben szereplő görcsrohamok (a gyermekkori lázas rohamok kivételével) vagy profilaktikus görcsoldó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
- A következő laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül: Hemoglobin < 10,0 g/dl férfiaknál és < 9,0 g/dl nőknél Neutrophil szám < 1000/mm3 Thrombocytaszám < 50 000/mm3 AST vagy ALT > 2,5 a normálérték felső határának a többszöröse (azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV felületi antigén vagy HCV antitest teszt a szűréskor, az AST és az ALT szintje nem haladhatja meg a normál felső határának 1,5-szeresét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPC-4326 200 mg BID x 14 nap
|
A betegeket 14 napon keresztül MPC-4326 200 mg-os monoterápiával kezelik.
Amint a 15. napi vírusterhelési eredmények elérhetővé válnak, azoknak a betegeknek, akik legalább 0,5 log10 vírusterhelés-csökkenést értek el a 15. napra, lehetőségük lesz folytatni mind az MPC-4326-ot, mind az optimalizált háttérkezelést (OBR) a 72. hétig.
A betegeket MPC-4326, 300 mg monoterápiával kezelik 14 napon keresztül.
Amint a 15. napi vírusterhelési eredmények elérhetővé válnak, azoknak a betegeknek, akik legalább 0,5 log10 vírusterhelést értek el a 15. napra, lehetőségük lesz folytatni mind az MPC-4326-ot, mind az optimalizált háttérkezelést (OBR) a 72. hétig.
|
|
Kísérleti: MPC-4326 300 mg BID x 14 nap.
|
A betegeket 14 napon keresztül MPC-4326 200 mg-os monoterápiával kezelik.
Amint a 15. napi vírusterhelési eredmények elérhetővé válnak, azoknak a betegeknek, akik legalább 0,5 log10 vírusterhelés-csökkenést értek el a 15. napra, lehetőségük lesz folytatni mind az MPC-4326-ot, mind az optimalizált háttérkezelést (OBR) a 72. hétig.
A betegeket MPC-4326, 300 mg monoterápiával kezelik 14 napon keresztül.
Amint a 15. napi vírusterhelési eredmények elérhetővé válnak, azoknak a betegeknek, akik legalább 0,5 log10 vírusterhelést értek el a 15. napra, lehetőségük lesz folytatni mind az MPC-4326-ot, mind az optimalizált háttérkezelést (OBR) a 72. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-1 vírusterhelés változása a kiindulási értékről a 15. napra
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
Időkeret: 72 hét
|
72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .