Estudio de seguridad y eficacia de MPC-4326 para el tratamiento de pacientes con infección por VIH-1.
4 de enero de 2010 actualizado por: Myrexis Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de bevirimat en pacientes VIH-1 positivos para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de MPC-4326 administrado como monoterapia durante 14 días y como parte de un régimen de base optimizado hasta por 72 semanas.
Evaluar la actividad antirretroviral y la seguridad de dosis de 200 mg dos veces al día y 300 mg dos veces al día de MPC-4326 administradas como monoterapia durante 14 días a pacientes VIH-1 positivos.
Los pacientes con una respuesta inicial al tratamiento tendrán la opción de continuar con MPC-4326 en combinación con un Régimen de Antecedentes Optimizado por un máximo de 72 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- AIDS Research Initiative
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Tiene infección por VIH-1.
- Tener un recuento de linfocitos CD4+≥100 células/mm3
- Tener un valor de detección del ARN del VIH-1 en plasma, medido mediante el ensayo Roche Amplicor, de 2000 a 500 000 copias/mL (inclusive).
- Estar libre de cualquier infección aguda o enfermedad médica grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista actual característica del SIDA (Categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH-1, Versión revisada de 1993, Apéndice A) que se diagnostica dentro de los 30 días o está mal controlada.
- Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o > 90 mmHg.
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles pediátricas) o administración actual de medicamentos anticonvulsivos profilácticos.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).
- Pacientes con los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Hemoglobina < 10,0 g/dL para hombres y < 9,0 g/dL para mujeres Recuento de neutrófilos < 1000/mm3 Recuento de plaquetas < 50 000/mm3 AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal (los pacientes con una prueba positiva de antígeno de superficie del VHB o de anticuerpos contra el VHC en la selección deben tener AST y ALT no más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPC-4326 200 mg dos veces al día x 14 días
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Los pacientes serán tratados con MPC-4326 en monoterapia de 200 mg durante 14 días.
Una vez que los resultados de la carga viral del día 15 estén disponibles, los pacientes que logren una reducción de al menos 0,5 log10 en la carga viral para el día 15 tendrán la opción de continuar tanto con MPC-4326 como con un régimen de fondo optimizado (OBR) hasta la semana 72.
Los pacientes serán tratados con MPC-4326, monoterapia de 300 mg durante 14 días.
Una vez que los resultados de la carga viral del día 15 estén disponibles, los pacientes que logren una reducción de al menos 0,5 log10 en la carga viral para el día 15 tendrán la opción de continuar tanto con MPC-4326 como con un régimen de fondo optimizado (OBR) hasta la semana 72.
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Experimental: MPC-4326 300 mg dos veces al día x 14 días.
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Los pacientes serán tratados con MPC-4326 en monoterapia de 200 mg durante 14 días.
Una vez que los resultados de la carga viral del día 15 estén disponibles, los pacientes que logren una reducción de al menos 0,5 log10 en la carga viral para el día 15 tendrán la opción de continuar tanto con MPC-4326 como con un régimen de fondo optimizado (OBR) hasta la semana 72.
Los pacientes serán tratados con MPC-4326, monoterapia de 300 mg durante 14 días.
Una vez que los resultados de la carga viral del día 15 estén disponibles, los pacientes que logren una reducción de al menos 0,5 log10 en la carga viral para el día 15 tendrán la opción de continuar tanto con MPC-4326 como con un régimen de fondo optimizado (OBR) hasta la semana 72.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la carga viral del VIH-1 desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
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