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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MPC-4326 per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1.

4 gennaio 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, su Bevirimat in pazienti positivi all'HIV-1 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MPC-4326 somministrato come monoterapia per 14 giorni e come parte di un regime di base ottimizzato per un massimo di 72 settimane.

Valutare l'attività antiretrovirale e la sicurezza di dosi di 200 mg BID e 300 mg BID di MPC-4326 somministrate in monoterapia per 14 giorni a pazienti HIV-1 positivi. I pazienti con una risposta al trattamento iniziale avranno la possibilità di continuare MPC-4326 in combinazione con un regime di backround ottimizzato per un massimo di 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Avere l'infezione da HIV-1.
  • Avere una conta dei linfociti CD4+≥100 cellule/mm3
  • Avere un valore plasmatico di HIV-1 RNA di screening, misurato mediante il test Roche Amplicor, di 2.000 - 500.000 copie/mL (compreso).
  • Essere libero da qualsiasi infezione acuta o grave malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica corrente caratteristica dell'AIDS (Categoria C secondo il CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version, Appendice A) diagnosticata entro 30 giorni o scarsamente controllata.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg.
  • Una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili pediatriche) o somministrazione in corso di farmaci antiepilettici profilattici.
  • Una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Pazienti con i seguenti parametri di laboratorio nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio: Emoglobina < 10,0 g/dL per gli uomini e < 9,0 g/dL per le donne Conta dei neutrofili < 1000/mm3 Conta delle piastrine < 50.000/mm3 AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (i pazienti con un test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o per gli anticorpi dell'HCV allo screening devono avere AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPC-4326 200 mg BID X 14 giorni
Droga: bevirimat dimeglumina
I pazienti saranno trattati con MPC-4326 200 mg in monoterapia per 14 giorni. Una volta che i risultati della carica virale del giorno 15 saranno disponibili, i pazienti che raggiungono una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log10 entro il giorno 15 avranno la possibilità di continuare sia con MPC-4326 che con un regime di base ottimizzato (OBR) fino alla settimana 72.
Droga: bevirimat dimeglumina
I pazienti saranno trattati con MPC-4326, 300 mg in monoterapia per 14 giorni. Una volta che i risultati della carica virale del giorno 15 saranno disponibili, i pazienti che raggiungeranno una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log10 entro il giorno 15 avranno la possibilità di continuare sia con MPC-4326 sia con un regime di base ottimizzato (OBR) fino alla settimana 72.
Sperimentale: MPC-4326 300 mg BID X 14 giorni.
Droga: bevirimat dimeglumina
I pazienti saranno trattati con MPC-4326 200 mg in monoterapia per 14 giorni. Una volta che i risultati della carica virale del giorno 15 saranno disponibili, i pazienti che raggiungono una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log10 entro il giorno 15 avranno la possibilità di continuare sia con MPC-4326 che con un regime di base ottimizzato (OBR) fino alla settimana 72.
Droga: bevirimat dimeglumina
I pazienti saranno trattati con MPC-4326, 300 mg in monoterapia per 14 giorni. Una volta che i risultati della carica virale del giorno 15 saranno disponibili, i pazienti che raggiungeranno una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log10 entro il giorno 15 avranno la possibilità di continuare sia con MPC-4326 sia con un regime di base ottimizzato (OBR) fino alla settimana 72.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV-1 dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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