Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MPC-4326 voor de behandeling van patiënten met een hiv-1-infectie.

4 januari 2010 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Een fase II multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep studie van Bevirimat bij hiv-1-positieve patiënten om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van MPC-4326 toegediend als monotherapie gedurende 14 dagen en als onderdeel van een geoptimaliseerd achtergrondregime voor maximaal 72 weken.

Om de antiretrovirale activiteit en veiligheid te evalueren van doses van 200 mg tweemaal daags en 300 mg tweemaal daags MPC-4326 toegediend als monotherapie gedurende 14 dagen aan HIV-1-positieve patiënten. Patiënten met een initiële respons op de behandeling hebben de mogelijkheid om MPC-4326 voort te zetten in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime gedurende maximaal 72 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • AIDS Research Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten tijde van de screening minimaal 18 jaar oud zijn.
  • HIV-1-infectie hebben.
  • Heb een CD4+-lymfocytenaantal ≥100 cellen/mm3
  • Een HIV-1 RNA-waarde voor screeningplasma hebben, gemeten met de Roche Amplicor-assay, van 2.000 - 500.000 kopieën/ml (inclusief).
  • Vrij zijn van elke acute infectie of ernstige medische ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige opportunistische infectie die kenmerkend is voor AIDS (categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-1-infectie, 1993 herziene versie, bijlage A) die binnen 30 dagen wordt gediagnosticeerd of slecht onder controle is.
  • Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 90 mmHg.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies (exclusief pediatrische koortsstuipen) of huidige toediening van profylactische anti-epileptica.
  • Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA).
  • Patiënten met de volgende laboratoriumparameters binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Hemoglobine < 10,0 g/dl voor mannen en < 9,0 g/dl voor vrouwen Aantal neutrofielen < 1000/mm3 Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 ASAT of ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (patiënten met een positieve HBV-oppervlakteantigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening mogen ASAT en ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPC-4326 200 mg tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: bevirimat dimeglumine
Patiënten zullen gedurende 14 dagen worden behandeld met MPC-4326 200 mg monotherapie. Zodra de resultaten van de virale belasting van dag 15 beschikbaar komen, hebben patiënten die op dag 15 een vermindering van de virale belasting van ten minste 0,5 log10 bereiken, de mogelijkheid om door te gaan met zowel MPC-4326 als een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) tot week 72.
Geneesmiddel: bevirimat dimeglumine
Patiënten zullen worden behandeld met MPC-4326, 300 mg monotherapie gedurende 14 dagen. Zodra de resultaten van de virale belasting van dag 15 beschikbaar komen, hebben patiënten die op dag 15 een vermindering van de virale belasting van ten minste 0,5 log10 hebben bereikt, de optie om door te gaan met zowel MPC-4326 als een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) tot en met week 72.
Experimenteel: MPC-4326 300 mg tweemaal daags x 14 dagen.
Geneesmiddel: bevirimat dimeglumine
Patiënten zullen gedurende 14 dagen worden behandeld met MPC-4326 200 mg monotherapie. Zodra de resultaten van de virale belasting van dag 15 beschikbaar komen, hebben patiënten die op dag 15 een vermindering van de virale belasting van ten minste 0,5 log10 bereiken, de mogelijkheid om door te gaan met zowel MPC-4326 als een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) tot week 72.
Geneesmiddel: bevirimat dimeglumine
Patiënten zullen worden behandeld met MPC-4326, 300 mg monotherapie gedurende 14 dagen. Zodra de resultaten van de virale belasting van dag 15 beschikbaar komen, hebben patiënten die op dag 15 een vermindering van de virale belasting van ten minste 0,5 log10 hebben bereikt, de optie om door te gaan met zowel MPC-4326 als een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) tot en met week 72.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HIV-1 viral load vanaf baseline tot dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op bevirimat dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren