Säkerhets- och effektstudie av MPC-4326 för behandling av patienter med HIV-1-infektion.
4 januari 2010 uppdaterad av: Myrexis Inc.
En fas II multicenter, öppen, randomiserad, parallell grupp, studie av Bevirimat hos HIV-1-positiva patienter för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för MPC-4326 administrerat som monoterapi i 14 dagar och som en del av en optimerad bakgrundsbehandling i upp till 72 veckor.
För att utvärdera den antiretrovirala aktiviteten och säkerheten för 200 mg två gånger dagligen och 300 mg två gånger dagligen av MPC-4326 administrerade som monoterapi i 14 dagar till HIV-1-positiva patienter.
Patienter med ett initialt behandlingssvar kommer att ha möjlighet att fortsätta MPC-4326 i kombination med en optimerad bakgrundsbehandling i högst 72 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- AIDS Research Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år vid screeningtillfället.
- Har HIV-1-infektion.
- Har ett CD4+-lymfocytantal≥100 celler/mm3
- Ha ett screeningplasma HIV-1 RNA-värde, mätt med Roche Amplicor-analysen, på 2 000 - 500 000 kopior/ml (inklusive).
- Var fri från akut infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Aktuell opportunistisk infektion som är karakteristisk för AIDS (Kategori C enligt CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version, Appendix A) som diagnostiseras inom 30 dagar eller är dåligt kontrollerad.
- Patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 90 mmHg.
- En historia av krampanfall (exklusive feberkramper hos barn) eller pågående administrering av profylaktiska läkemedel mot kramp.
- En historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemiska attacker (TIA).
- Patienter med följande laboratorieparametrar inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet: Hemoglobin < 10,0 g/dL för män och < 9,0 g/dL för kvinnor Neutrofilantal < 1000/mm3 Trombocytantal < 50 000/mm3 ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen (patienter med ett positivt HBV-ytantigen eller HCV-antikroppstest vid screening får inte ha AST och ALAT mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPC-4326 200 mg BID X 14 dagar
|
Patienterna kommer att behandlas med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dagar.
När resultaten för dag 15-virusbelastningen blir tillgängliga, kommer patienter som uppnår minst 0,5 log10-reduktion i virusmängd på dag 15 att ha möjlighet att fortsätta på både MPC-4326 och en optimerad bakgrundsregim (OBR) till och med vecka 72.
Patienterna kommer att behandlas med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dagar.
När resultaten av virusmängden dag 15 blir tillgängliga kommer patienter som uppnår minst 0,5 log10 minskning av virusmängden på dag 15 att ha möjlighet att fortsätta på både MPC-4326 och en optimerad bakgrundsregim (OBR) till och med vecka 72.
|
|
Experimentell: MPC-4326 300 mg BID X 14 dagar.
|
Patienterna kommer att behandlas med MPC-4326 200 mg monoterapi i 14 dagar.
När resultaten för dag 15-virusbelastningen blir tillgängliga, kommer patienter som uppnår minst 0,5 log10-reduktion i virusmängd på dag 15 att ha möjlighet att fortsätta på både MPC-4326 och en optimerad bakgrundsregim (OBR) till och med vecka 72.
Patienterna kommer att behandlas med MPC-4326, 300 mg monoterapi i 14 dagar.
När resultaten av virusmängden dag 15 blir tillgängliga kommer patienter som uppnår minst 0,5 log10 minskning av virusmängden på dag 15 att ha möjlighet att fortsätta på både MPC-4326 och en optimerad bakgrundsregim (OBR) till och med vecka 72.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HIV-1 virusmängd från baslinje till dag 15
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .