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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MPC-4326 zur Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion.

4. Januar 2010 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II zu Bevirimat bei HIV-1-positiven Patienten zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MPC-4326, verabreicht als Monotherapie für 14 Tage und als Teil eines optimierten Hintergrundschemas für bis zu 72 Wochen.

Zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität und Sicherheit von 200 mg BID und 300 mg BID-Dosen von MPC-4326, die HIV-1-positiven Patienten 14 Tage lang als Monotherapie verabreicht wurden. Patienten mit einem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung haben die Möglichkeit, MPC-4326 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie für maximal 72 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • AIDS Research Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine HIV-1-Infektion.
  • Sie haben eine CD4+-Lymphozytenzahl von ≥ 100 Zellen/mm3
  • Sie müssen über einen Screening-Plasma-HIV-1-RNA-Wert, gemessen mit dem Roche Amplicor-Assay, von 2.000 bis 500.000 Kopien/ml (einschließlich) verfügen.
  • Seien Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn frei von akuten Infektionen oder schweren medizinischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle opportunistische Infektion, die für AIDS charakteristisch ist (Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-1-Infektionen, überarbeitete Fassung von 1993, Anhang A), die innerhalb von 30 Tagen diagnostiziert wird oder schlecht kontrolliert wird.
  • Patienten mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg.
  • Anamnese von Krampfanfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern) oder aktuelle Verabreichung von prophylaktischen Medikamenten gegen Krampfanfälle.
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Anfällen (TIA).
  • Patienten mit den folgenden Laborparametern innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Hämoglobin < 10,0 g/dl für Männer und < 9,0 g/dl für Frauen, Neutrophilenzahl < 1000/mm3, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, AST oder ALT > 2,5 fache der Obergrenze des Normalwerts (Patienten mit einem positiven HBV-Oberflächenantigen- oder HCV-Antikörpertest beim Screening dürfen AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPC-4326 200 mg BID x 14 Tage
Arzneimittel: Bevirimat Dimeglumin
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer 200-mg-Monotherapie mit MPC-4326 behandelt. Sobald die Ergebnisse der Viruslast von Tag 15 verfügbar sind, haben Patienten, die bis zum Tag 15 eine Reduzierung der Viruslast um mindestens 0,5 log10 erreichen, die Möglichkeit, bis Woche 72 sowohl mit MPC-4326 als auch mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) fortzufahren.
Arzneimittel: Bevirimat Dimeglumin
Die Patienten werden 14 Tage lang mit MPC-4326, 300 mg Monotherapie, behandelt. Sobald die Ergebnisse der Viruslast von Tag 15 verfügbar sind, haben Patienten, die bis zum Tag 15 eine Reduzierung der Viruslast um mindestens 0,5 log10 erreichen, die Möglichkeit, bis Woche 72 sowohl mit MPC-4326 als auch mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) fortzufahren.
Experimental: MPC-4326 300 mg BID x 14 Tage.
Arzneimittel: Bevirimat Dimeglumin
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer 200-mg-Monotherapie mit MPC-4326 behandelt. Sobald die Ergebnisse der Viruslast von Tag 15 verfügbar sind, haben Patienten, die bis zum Tag 15 eine Reduzierung der Viruslast um mindestens 0,5 log10 erreichen, die Möglichkeit, bis Woche 72 sowohl mit MPC-4326 als auch mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) fortzufahren.
Arzneimittel: Bevirimat Dimeglumin
Die Patienten werden 14 Tage lang mit MPC-4326, 300 mg Monotherapie, behandelt. Sobald die Ergebnisse der Viruslast von Tag 15 verfügbar sind, haben Patienten, die bis zum Tag 15 eine Reduzierung der Viruslast um mindestens 0,5 log10 erreichen, die Möglichkeit, bis Woche 72 sowohl mit MPC-4326 als auch mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HIV-1-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-4326-204
  • BVM Study 204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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