Исследование безопасности и эффективности MPC-4326 для лечения пациентов с ВИЧ-1-инфекцией.
4 января 2010 г. обновлено: Myrexis Inc.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы II бевиримата у ВИЧ-1 положительных пациентов для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики MPC-4326, вводимого в качестве монотерапии в течение 14 дней и в составе оптимизированной фоновой схемы на срок до 72 недель.
Оценить антиретровирусную активность и безопасность доз 200 мг два раза в день и 300 мг два раза в день MPC-4326, вводимых в качестве монотерапии в течение 14 дней ВИЧ-1-положительным пациентам.
Пациенты с первоначальным ответом на лечение будут иметь возможность продолжить MPC-4326 в сочетании с оптимизированным фоновым режимом в течение максимум 72 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- AIDS Research Initiative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет на момент скрининга.
- Есть ВИЧ-1-инфекция.
- Иметь количество CD4+-лимфоцитов ≥100 клеток/мм3
- Иметь скрининговое значение РНК ВИЧ-1 в плазме, измеренное с помощью анализа Roche Amplicor, от 2 000 до 500 000 копий/мл (включительно).
- Быть свободным от какой-либо острой инфекции или серьезного медицинского заболевания в течение 14 дней до начала исследования.
Критерий исключения:
- Текущая оппортунистическая инфекция, характерная для СПИДа (категория C в соответствии с системой классификации CDC для инфекции ВИЧ-1, пересмотренная версия 1993 г., приложение A), которая диагностируется в течение 30 дней или плохо контролируется.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.
- Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей) или текущий прием профилактических противосудорожных препаратов.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторных ишемических атак (ТИА).
- Пациенты со следующими лабораторными показателями в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата: гемоглобин < 10,0 г/дл для мужчин и < 9,0 г/дл для женщин Количество нейтрофилов < 1000/мм3 Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 АСТ или АЛТ > 2,5 раз выше верхней границы нормы (пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген ВГВ или антитела к ВГС при скрининге должны иметь АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MPC-4326 200 мг два раза в сутки в течение 14 дней
|
Пациентов будут лечить монотерапией MPC-4326 200 мг в течение 14 дней.
После того, как результаты определения вирусной нагрузки на 15-й день станут доступны, пациенты, достигшие снижения вирусной нагрузки не менее чем на 0,5 log10 к 15-му дню, смогут продолжить как MPC-4326, так и оптимизированный фоновый режим (OBR) до 72-й недели.
Пациентов будут лечить монотерапией MPC-4326 в дозе 300 мг в течение 14 дней.
После того, как результаты определения вирусной нагрузки на 15-й день станут доступны, пациенты, достигшие снижения вирусной нагрузки не менее чем на 0,5 log10 к 15-му дню, смогут продолжить как MPC-4326, так и оптимизированный фоновый режим (OBR) до 72-й недели.
|
|
Экспериментальный: MPC-4326 300 мг два раза в сутки в течение 14 дней.
|
Пациентов будут лечить монотерапией MPC-4326 200 мг в течение 14 дней.
После того, как результаты определения вирусной нагрузки на 15-й день станут доступны, пациенты, достигшие снижения вирусной нагрузки не менее чем на 0,5 log10 к 15-му дню, смогут продолжить как MPC-4326, так и оптимизированный фоновый режим (OBR) до 72-й недели.
Пациентов будут лечить монотерапией MPC-4326 в дозе 300 мг в течение 14 дней.
После того, как результаты определения вирусной нагрузки на 15-й день станут доступны, пациенты, достигшие снижения вирусной нагрузки не менее чем на 0,5 log10 к 15-му дню, смогут продолжить как MPC-4326, так и оптимизированный фоновый режим (OBR) до 72-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ-1 от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-4326-204
- BVM Study 204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .